Tolvaptan Tevagen 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tolvaptan Tevagen 15 mg compresse EFG

Tolvaptan Tevagen 30 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tolvaptan Tevagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolvaptan Tevagen
3. Come prendere Tolvaptan Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tolvaptan Tevagen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolvaptan Tevagen e a cosa serve

Questo medicamento, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti della vasopressina. La vasopressina è un ormone che contribuisce a prevenire la perdita di acqua dall'organismo riducendo la produzione di urina. Un antagonista impedisce alla vasopressina di esercitare il suo effetto sul trattenimento dell'acqua, determinando così una riduzione della quantità di acqua nell'organismo mediante l'aumento della produzione di urina e provocando un innalzamento del livello di sodio nel sangue.

Il tolvaptan viene utilizzato per trattare i livelli bassi di sodio sierico negli adulti. È stato prescritto questo medicamento perché presenta un livello basso di sodio nel sangue come conseguenza di una malattia chiamata "sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)", nella quale i reni trattengono troppa acqua. Questa malattia provoca una produzione inadeguata dell'ormone vasopressina, che ha determinato una riduzione eccessiva dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può causare difficoltà di concentrazione e memoria o problemi nell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tolvaptan Tevagen

Non prenda Tolvaptan Tevagen:

• se è allergico al tolvaptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (ad esempio benazepril, conivaptan, mesilato di fenoldopam o mirtazapina)
• se i suoi reni non funzionano (assenza di produzione di urina)
• se soffre di una malattia che aumenta i livelli di sale nel sangue ("ipernatriemia")
• se soffre di una malattia associata a un volume ematico molto basso
• se non avverte sete
• se è in stato di gravidanza
• se sta allattando

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il tolvaptan:

• se non riesce a bere acqua sufficiente o se ha una restrizione di liquidi
• se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata
• se soffre di una malattia epatica
• se in passato ha avuto una reazione allergica alla benzacepina, al tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (ad es. benazepril, conivaptan, mesilato di fenoldopam o mirtazapina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una malattia renale chiamata policistosi renale autosomica dominante (PQRAD)
• se ha il diabete.

Assunzione adeguata di acqua

Il tolvaptan provoca una perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urina. Questa perdita di acqua può causare effetti indesiderati come secchezza della bocca e sete, e persino effetti indesiderati più gravi come problemi renali (vedere sezione 4). È quindi importante che abbia accesso all'acqua e che possa bere quantità sufficienti quando avverte sete.

Bambini e adolescenti

Il tolvaptan non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Tolvaptan Tevagen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di questo medicinale:

• ketoconazolo (usato contro le infezioni da funghi);
• antibiotici macrolidi;
• diltiazem (trattamento per l'ipertensione arteriosa e il dolore toracico);
• altri prodotti che aumentano la concentrazione di sale nel sangue o che contengono elevate quantità di sale.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di questo medicinale:

• barbiturici (usati nel trattamento dell'epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno);
• rifampicina (contro la tubercolosi);
• erba di San Giovanni, un medicinale a base di piante usato per trattare la depressione.

Questo medicinale può aumentare gli effetti dei seguenti medicinali:

• digossina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache e dell'insufficienza cardiaca);
• etexilato di dabigatrano (usato come anticoagulante);
• metformina (per il trattamento del diabete);
• sulfasalazina (usata per trattare la malattia infiammatoria intestinale o l'artrite reumatoide).

Questo medicinale può ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue).

Potrebbe essere opportuno assumere questi medicinali contemporaneamente al trattamento con tolvaptan. Il suo medico deciderà ciò che è più indicato per lei.

Assunzione di Tolvaptan Tevagen con cibi e bevande

Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di tolvaptan.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Durante il trattamento con questo medicinale devono essere adottate misure contraccettive adeguate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che il tolvaptan influisca negativamente sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbe occasionalmente avvertire capogiri, debolezza o svenimenti di breve durata.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene tolvaptan che può dare esito positivo nei test antidoping.

Tolvaptan Tevagen contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Tolvaptán Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il trattamento con tolvaptan verrà iniziato in ospedale.
• Per il trattamento dei livelli bassi di sodio (iponatriemia), il medico le indicherà di iniziare con una dose di 15 mg e potrebbe aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello desiderato di sodio nel siero. Per monitorare gli effetti del tolvaptan, il medico le richiederà di effettuare analisi del sangue a intervalli regolari. Per raggiungere il livello desiderato di sodio sierico, in alcuni casi il medico potrebbe somministrarle una dose di 7,5 mg.

Tolvaptán Tevagen 15 mg compresse

• La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Inghiotta la compressa senza masticarla, con un bicchiere d'acqua.
• Prenda le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.

Se assume più Tolvaptán Tevagen di quanto dovuto

Se assume più compresse della dose prescritta, beva abbondanti quantità di acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé l'imballaggio del medicinale in modo che sia chiaro ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé l'imballaggio e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Tolvaptán Tevagen

Se dimentica di prendere il medicinale, deve assumere la dose non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se non assume una compressa in un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tolvaptán Tevagen

Se interrompe l'assunzione di tolvaptan, potrebbe verificarsi nuovamente una condizione di bassi livelli di sodio. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale solo se osserva effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se glielo indica il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ricevere cure mediche urgenti. Interrompa l’assunzione di tolvaptan e contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino se:

• ha difficoltà a urinare.

• nota gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea diffusa, respiro sibilante grave o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).

Consulti il medico se manifesta sintomi come stanchezza, perdita di appetito, disturbi nella parte superiore destra dell’addome, urine scure o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi).

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di malessere

• sete

• aumento rapido del livello di sodio

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bere troppa acqua
• perdita di acqua
• livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zucchero nel sangue
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• diminuzione dell’appetito
• svenimenti
• mal di testa
• capogiri
• pressione sanguigna bassa in posizione eretta
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• sanguinamento irregolare in alcune zone della pelle
• prurito
• maggiore necessità di urinare o urinare più spesso
• stanchezza, debolezza generale
• febbre
• sensazione generale di malessere
• sangue nelle urine
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazione del senso del gusto
• problemi renali
• livelli elevati di bilirubina nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedere sopra)
• problemi epatici
• insufficienza epatica acuta (IEA)
• aumento degli enzimi epatici

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tolvaptan Tevagen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolvaptán Tevagen

• Il principio attivo è il tolvaptan.

Ogni compressa di Tolvaptán Tevagen 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.

Ogni compressa di Tolvaptán Tevagen 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.

• Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), laurilsolfato sodico, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tolvaptán Tevagen 15 mg:

Compresse rotonde non rivestite, di colore bianco o biancastro, con una linea di divisione su entrambi i lati e incisa con “A” e “3” su ciascun lato della linea di divisione su una delle facce. Dimensioni: circa 5,50 mm.

Tolvaptán Tevagen 30 mg:

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, forma rotonda, con impresso “T5” su un lato e piatte sull'altro, con un diametro di circa 6,80 mm.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• Blister con lamina formatrice in PVC/Aclar/PVC e lamina di sigillatura in carta/PET/Alluminio.
• Blister con lamina formatrice in PVC/Aclar/PVC e lamina di sigillatura in alluminio.
• Blister con lamina formatrice in OPA/Alluminio/PVC e lamina di sigillatura in carta/PET/Alluminio.

Tolvaptán Tevagen 15 mg compresse EFG:

Blister contenenti 10 o 30 compresse, e blister monodose contenenti 10x1 compresse e 30x1 compresse.

Tolvaptán Tevagen 30 mg compresse EFG:

Blister contenenti 10 o 30 compresse, e blister monodose contenenti 10x1 compresse e 30x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)