Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Толваптан Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Толваптан Тева
3. Як застосовувати Толваптан Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Толваптан Тева

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толваптан Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є толваптан, який блокує дію вазопресину — гормону, що бере участь у формуванні кіст у нирках хворих на аутосомно-домінантну полікістозну хворобу нирок (АДПКХН). Блокуючи дію вазопресину, толваптан сповільнює розвиток ниркових кіст у хворих на АДПКХН, зменшує симптоми захворювання та збільшує утворення сечі.

Толваптан — це лікарський засіб, який застосовується для лікування захворювання, відомого як «аутосомно-домінантна полікістозна хвороба нирок» (АДПКХН). Це захворювання призводить до утворення заповнених рідиною кіст у нирках, що викликає тиск на навколишні тканини та знижує функцію нирок, іноді аж до розвитку ниркової недостатності. Толваптан застосовується для лікування АДПКХН у дорослих із хронічною хворобою нирок (ХХН) стадії 1–4, яка має ознаки швидкого прогресування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Толваптан Тева

Не приймайте Толваптан Тева

• якщо ви маєте алергію на толваптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви маєте алергію на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін).
• якщо вам було сказано, що у вас підвищений рівень печінкових ферментів у крові, і це перешкоджає лікуванню толваптаном.
• якщо ваші нирки не працюють (відсутність утворення сечі).
• якщо у вас захворювання, пов’язане з дуже низьким об’ємом крові (наприклад, тяжка дегідратація або кровотеча).
• якщо у вас захворювання, що підвищує кількість натрію у крові.
• якщо ви не відчуваєте спраги.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому толваптану:

• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо ви не можете достатньо пити воду (див. розділ «Пити достатню кількість води» нижче) або якщо вам необхідно обмежити споживання рідини.
• якщо у вас утруднене сечовипускання або гіперплазія простати (наприклад, збільшення розміру простати).
• якщо у вас надто високий або надто низький рівень натрію в крові.
• якщо у вас були алергічні реакції на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас цукровий діабет.
• якщо вам було сказано, що у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові (що могло спричинити подагру).
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Цей лікарський засіб може призвести до порушення функції печінки. Тому негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться симптоми, які можуть свідчити про проблеми з печінкою, зокрема:

• нудота
• блювота
• підвищення температури
• слабкість
• втрата апетиту
• біль у животі
• темна сеча
• жовтяниця (жовтіння шкіри або очей)
• свербіж шкіри (зуд)
• псевдоінфлюєнційний синдром (біль у м’язах і суглобах із підвищенням температури)

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде щомісяця призначати аналізи крові для контролю змін у функції печінки.

Пити достатню кількість води

Цей лікарський засіб спричинює втрату води, оскільки збільшує утворення сечі. Ця втрата води може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, або навіть до більш серйозних побічних ефектів, наприклад, проблем із нирками (див. розділ 4). Тому важливо мати доступ до води та здатність вживати достатню кількість рідини, коли виникає спрага. Перед сном слід випити один-два склянки води, навіть якщо ви не відчуваєте спраги, а також пити воду після нічного сечовипускання. Особливу обережність слід дотримуватися, якщо у вас є захворювання, що обмежує адекватне споживання рідини, або якщо ви маєте підвищений ризик дегідратації, наприклад, при блювоті або діареї. Через збільшення утворення сечі також важливо мати під рукою туалет.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (до 18 років), оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Толваптан Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Толваптан Тева:

• ампренавір, атазанавір, дарунавір/рітонавір та фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу),
• апредпінт (використовується для запобігання нудоті та блювоті під час хіміотерапії),
• крізотініб та іматиніб (використовуються для лікування раку),
• кетоконазол, флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин,
• верапаміл (використовується для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
• ципрофлоксацин (антибіотик),
• дилтіазем (використовується для лікування артеріальної гіпертензії та болю в грудях).

Наступні лікарські засоби можуть послаблювати дію Толваптан Тева:

• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, рифабутин або рифапентин (використовуються для лікування туберкульозу),
• звіробій (рослинний засіб традиційної медицини для полегшення легкого депресивного стану та легкого тривожного стану).

Толваптан Тева може посилювати дію наступних лікарських засобів:

• дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та серцевої недостатності),
• дабігатран (використовується як антикоагулянт),
• сульфасалазин (використовується для лікування синдрому подразненого кишечника або ревматоїдного артриту),
• метформін (для лікування цукрового діабету).

Толваптан Тева може послаблювати дію наступних лікарських засобів:

• аналогів вазопресину, таких як десмопресин (використовується для підвищення факторів згортання крові або для контролю утворення сечі або утримання сечі).

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Толваптан Тева або бути впливаними ним:

• діуретики (використовуються для збільшення утворення сечі). При одночасному застосуванні з Толваптан Тева ці лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних із втратою води, або спричинити проблеми з нирками.
• діуретики або інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. При одночасному застосуванні з Толваптан Тева ці лікарські засоби можуть збільшити ризик зниження артеріального тиску при підйомі або зміні положення тіла.
• лікарські засоби, що підвищують рівень натрію в крові, або містять велику кількість солі (наприклад, шипучі таблетки або препарати від нездагодження). Вони можуть посилювати дію Толваптан Тева. Існує ризик надмірного підвищення рівня натрію в крові.

Можливо, не буде проблеми у застосуванні цих лікарських засобів разом із толваптаном. Лікар вирішить, що є найкращим для вас.

Застосування Толваптан Тева разом із їжею та напоями

Не вживайте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить толваптан, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення, слабкість або втому після прийому толваптану. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Толваптан Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Толваптан Тева

Тільки лікарі, які спеціалізуються на лікуванні ПКГН, можуть призначати толваптан.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Щоденна кількість толваптану слід розділити на дві дози, одна з яких більша за іншу. Більшу дозу слід приймати вранці після пробудження, принаймні за 30 хвилин до сніданку, а меншу — через 8 годин після цього.

Комбінації доз такі:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Зазвичай ваше лікування розпочнеться з дози 45 мг вранці та 15 мг через 8 годин. Лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної комбінації 90 мг після пробудження та 30 мг через вісім годин. Щоб визначити найкращу дозу, лікар регулярно перевірятиме, як ви переносите призначену дозу. Ви повинні завжди приймати найвищу переносиму комбінацію доз, яку призначив вам лікар.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищити дію толваптану, вам можуть призначити нижчі дози. У цьому випадку лікар може призначити вам таблетки толваптану 30 мг або 15 мг, які слід приймати один раз на добу вранці.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Tолваптан Тева 15 мг таблетки

Tолваптан Тева 15 мг + Tолваптан Тева 45 мг таблетки

Таблетку 15 мг можна розділити на рівні дози.

Дозу вранці слід приймати принаймні за 30 хвилин до сніданку. Другу добову дозу можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Толваптан Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено дозою, випийте багато води та негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку від ліків, щоб було зрозуміло, що ви прийняли. Якщо ви прийняли найвищу дозу занадто пізно, вам, можливо, доведеться частіше ходити до туалету вночі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсичні речовини. Телефон 91 562 04 20, повідомте назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Тева

Якщо ви забули прийняти ліки, ви повинні прийняти дозу, як тільки згадаєте про це в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетки протягом одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Толваптаном Тева

Якщо ви перервете лікування толваптаном, ниркові кісти можуть знову зростати так само швидко, як і до початку лікування цим лікарським засобом. Тому припиняти прийом толваптану слід тільки у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають невідкладної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо це рекомендує ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога. Припиніть прийом толваптану і негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчої лікарні, якщо:

• у вас утруднене сечовипускання.

• у вас набрякає обличчя, губи або язик, виникає свербіж, загальна висипка, свистяче дихання (свист при диханні) або у вас утруднене дихання (симптоми алергічної реакції).

Толваптан може порушити нормальне функціонування печінки.

Зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми нудоти, блювоти, лихоманки, втоми, втрати апетиту, болю в животі, темної сечі, жовтяниці (жовтіння шкіри або очей), сверблячої шкіри або болю в суглобах і м’язах із підвищенням температури.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• спрага (необхідність вживати надмірну кількість води)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• сухість у роті
• підвищена потреба в сечовипусканні, сечовипусканні вночі або частіше сечовипусканні
• втому

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• дегідратація
• підвищений рівень натрію, сечової кислоти та цукру в крові
• зниження апетиту
• порушення смаку
• підагра
• труднощі заснути
• запаморочення
• серцебиття
• утруднене дихання
• біль у животі
• відчуття переповнення, роздуття живота або дискомфорту в шлунку
• запор
• печія
• порушення функції печінки
• сухість шкіри
• висипання
• свербіж
• кропив’янка
• біль у суглобах
• м’язові спазми
• м’язовий біль
• загальна слабкість
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• втрата ваги
• набір ваги

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• підвищення концентрації білірубіну (речовини, що може спричинити жовтіння шкіри або очей) у крові

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• загальна висипка
• гостра недостатність печінки (ГНП)
• підвищення концентрації креатинфосфокінази (ферменту, що вимірює функцію м’язів і серця) у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толваптан Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Толваптан Тева

• Діючою речовиною є толваптан.

Кожна таблетка Толваптан Тева 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптан Тева 30 мг містить 30 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптан Тева 45 мг містить 45 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптан Тева 60 мг містить 60 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптан Тева 90 мг містить 90 мг толваптану.

• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2), лаурилсульфат натрію, повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Різні дози таблеток Толваптан Тева мають різну форму та маркування:

Таблетка 15 мг: таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, трикутної форми, з маркуванням «A3» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 5,50 мм × 5,30 мм.

Таблетка 30 мг: таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, круглі, з маркуванням «T5» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, діаметром приблизно 6,80 мм.

Таблетка 45 мг: таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, квадратної форми, з маркуванням «T8» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 7,70 мм × 7,70 мм.

Таблетка 60 мг: таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, у формі бочонка, з маркуванням «A0» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 10,60 мм × 6,30 мм.

Таблетка 90 мг: таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, п’ятикутної форми, з маркуванням «AT» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 11,27 мм × 11,00 мм.

Доступні такі розміри упаковок:

• Блістер з формувальним шаром PVC/Aclar/PVC та пакувальним шаром папір/PET/алюміній.
• Блістер з формувальним шаром PVC/Aclar/PVC та пакувальним шаром алюміній.
• Блістер з формувальним шаром OPA/алюміній/PVC та пакувальним шаром папір/PET/алюміній.

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG: блістери по 7 або 28 таблеток, а також однодозові блістери по 7×1 таблетка.

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG: блістери по 7 або 28 таблеток, а також однодозові блістери по 7×1 таблетка.

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG: блістери по 14 таблеток (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози), 28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або 56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози), а також однодозові блістери по 56×1 таблетка (28×1 таблетка вищої дози + 28×1 таблетка нижчої дози).

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG: блістери по 14 таблеток (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози), 28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або 56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози), а також однодозові блістери по 56×1 таблетка (28×1 таблетка вищої дози + 28×1 таблетка нижчої дози).

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG: блістери по 14 таблеток (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози), 28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або 56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози), а також однодозові блістери по 56×1 таблетка (28×1 таблетка вищої дози + 28×1 таблетка нижчої дози).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025

Інші джерела інформації

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в інтернеті:

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997