Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Толваптан Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Толваптан Тева
3. Як застосовувати Толваптан Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Толваптан Тева

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Толваптан Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є толваптан, який блокує дію вазопресину — гормону, що бере участь у формуванні кіст у нирках пацієнтів із АДПКР. Блокуючи дію вазопресину, толваптан уповільнює розвиток ниркових кіст у пацієнтів із АДПКР, зменшує симптоми захворювання та збільшує утворення сечі.

Толваптан — це лікарський засіб, який застосовується для лікування захворювання, відомого як «автосомно-домінантна полікістозна хвороба нирок» (АДПКР). Це захворювання призводить до утворення рідинних кіст у нирках, що спричинює тиск на навколишні тканини та знижує функцію нирок, іноді призводячи до ниркової недостатності. Толваптан застосовується для лікування АДПКР у дорослих із хронічною хворобою нирок (ХХН) стадій 1–4, які мають ознаки швидкого прогресування захворювання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Толваптану Тева

Не приймайте Толваптан Тева

• якщо ви маєте алергію на толваптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) або якщо у вас алергія на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолодопаму або міртазапін).
• якщо вам було сказано, що у вас підвищений рівень печеневих ферментів у крові, і це перешкоджає призначенню лікування толваптаном.
• якщо ваші нирки не працюють (відсутність утворення сечі).
• якщо у вас стан, пов’язаний із дуже низьким об’ємом крові (наприклад, тяжка дегідратація або кровотеча).
• якщо у вас стан, що підвищує кількість натрію у крові.
• якщо ви не відчуваєте спраги.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому толваптану:

• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо ви не можете достатньо пити воду (див. «Пити достатню кількість води» нижче) або якщо вам необхідно обмежити споживання рідини.
• якщо у вас утруднене сечовипускання або гіперплазія простати (наприклад, збільшення розміру простати).
• якщо у вас надто високий або надто низький рівень натрію у крові.
• якщо у вас була алергійна реакція на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолодопаму або міртазапін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо у вас цукровий діабет.
• якщо вам було сказано, що у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові (що могло спричинити подагру).
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Цей лікарський засіб може порушити функцію вашої печінки. Тому негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться ознаки, що можуть свідчити про проблеми з печінкою, такі як:

• нудота
• блювота
• лихоманка
• втому
• втрата апетиту
• біль у животі
• темна сеча
• жовтяниця (жовтіння шкіри або очей)
• свербіж шкіри (прурит)
• псевдоінфлюєнційний синдром (болі в м’язах і суглобах із лихоманкою)

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде призначати вам щомісячні аналізи крові для контролю змін у роботі печінки.

Пити достатню кількість води

Цей лікарський засіб спричиняє втрату води, оскільки збільшує утворення сечі. Ця втрата води може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, або навіть до серйозніших побічних ефектів, наприклад, проблем із нирками (див. розділ 4). Тому важливо мати доступ до води та змогу вживати достатню кількість рідини, коли ви відчуваєте спрагу. Перед сном слід випити один-два склянки води, навіть якщо ви не відчуваєте спраги, а також пити воду після нічного сечовипускання. Особливу обережність слід дотримуватися, якщо у вас захворювання, що зменшує можливість достатнього споживання рідини, або якщо ви маєте підвищений ризик дегідратації, наприклад, при блювоті або діареї. Через збільшення утворення сечі також важливо мати туалет поруч.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Толваптан Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Наступні ліки можуть посилювати дію Толваптану Тева:

• ампренавір, атазанавір, дарунавір/рітонавір та фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу),
• апремант (використовується для запобігання нудоті та блювоті під час хіміотерапії),
• крізотиніб та іматиніб (використовуються для лікування раку),
• кетоконазол, флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин,
• верапаміл (використовується для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
• ципрофлоксацин (антибіотик),
• ділтіазем (використовується для лікування артеріальної гіпертензії та болю в грудях).

Наступні ліки можуть зменшувати дію Толваптану Тева:

• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, рифабутин або рифапентин (використовуються для лікування туберкульозу),
• звіробій (рослинний засіб, що традиційно використовується для полегшення легкого депресивного стану та легкої тривожності).

Толваптан Тева може посилювати дію наступних ліків:

• дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та серцевої недостатності),
• дабігатран (використовується як антикоагулянт),
• сульфасалазин (використовується для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту),
• метформін (для лікування цукрового діабету).

Толваптан Тева може зменшувати дію наступних ліків:

• аналогів вазопресину, таких як десмопресин (використовується для підвищення факторів згортання крові або для контролю утворення сечі або утримання сечі).

Наступні ліки можуть впливати на Толваптан Тева або бути впливаними ним:

• діуретики (використовуються для підвищення утворення сечі). При одночасному прийомі з Толваптаном Тева ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних із втратою води, або спричинити проблеми з нирками.
• діуретики або інші ліки для лікування гіпертензії. При одночасному прийомі з Толваптаном Тева ці ліки можуть збільшити ризик зниження артеріального тиску при підйомі або зміні положення тіла.
• ліки, що підвищують рівень натрію в крові, або містять велику кількість солі (наприклад, шипучі таблетки або препарати для лікування диспепсії). Вони можуть посилювати дію Толваптану Тева. Існує ризик надмірного підвищення рівня натрію в крові.

Можливо, не буде проблемою приймати ці ліки одночасно з толваптаном. Ваш лікар вирішить, що найкраще підходить саме вам.

Прийом Толваптану Тева разом із їжею та напоями

Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить толваптан, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення, слабкість або втому після прийому толваптану. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Толваптан Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Толваптан Тева

Ліки толваптан можуть призначати лише лікарі, які спеціалізуються на лікуванні ПКРН.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Щоденна доза толваптану повинна ділитися на дві дози, одна з яких вища за іншу. Вищу дозу слід приймати вранці після пробудження, принаймні за 30 хвилин до сніданку, а нижчу — через 8 годин після цього.

Комбінації доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Зазвичай ваше лікування розпочнеться з дози 45 мг вранці та 15 мг через 8 годин. Лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної комбінації 90 мг після пробудження та 30 мг через 8 годин. Щоб визначити оптимальну дозу, лікар регулярно перевірятиме, як ви переносите призначену дозу. Ви завжди повинні приймати найвищу дозу, яку переносите, яку вам призначив лікар.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть посилювати дію толваптану, вам можуть призначити нижчі дози. У такому разі лікар може призначити вам таблетки толваптану з вмістом 30 мг або 15 мг толваптану, які слід приймати один раз на добу вранці.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Толваптан Тева 15 мг таблеткиТолваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Щоденну ранкову дозу слід приймати принаймні за 30 хвилин до сніданку. Другу щоденну дозу можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Толваптану Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, випийте багато води та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Не забудьте взяти з собою упаковку від ліків, щоб було зрозуміло, що саме ви прийняли. Якщо ви прийняли вищу дозу занадто пізно, вам, можливо, доведеться частіше ходити до туалету вночі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Тева

Якщо ви забули прийняти ліки, ви повинні прийняти дозу, як тільки згадаєте про це в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетки одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Толваптаном Тева

Якщо ви припините лікування толваптаном, ниркові кісти можуть знову почати зростати з такою ж швидкістю, що й до початку лікування цим лікарським засобом. Тому ви повинні припинити прийом толваптану лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають невідкладної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо цього вимагає ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога. Припиніть приймати толваптан і негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо:

• вам важко сходити в туалет за потребою.

• у вас набрякає обличчя, губи або мова, з’являється свербіж, загальна висипка, свистяче дихання (свист під час дихання) або важко дихати (симптоми алергічної реакції).

Толваптан може порушити роботу печінки.

Зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися симптоми нудоти, блювоти, підвищення температури, втоми, втрати апетиту, болю в животі, темної сечі, жовтяниці (жовтіння шкіри або очей), сверблячки шкіри або болю в суглобах і м’язах із підвищенням температури.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• спрага (необхідність вживати надмірну кількість води)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• сухість у роті
• підвищена потреба в сечовипусканні, нічне сечовипускання або частіше сечовипускання
• втому

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• дегідратація
• підвищений рівень натрію, сечової кислоти та цукру в крові
• зниження апетиту
• порушення смаку
• подагра
• труднощі заснути
• непритомність
• серцебиття
• труднощі з диханням
• біль у животі
• відчуття переповнення, розпухлості шлунка або дискомфорту в шлунку
• запор
• печія
• порушення функції печінки
• сухість шкіри
• висипка
• сверблячка
• кропив’янка
• біль у суглобах
• м’язові спазми
• м’язовий біль
• загальна слабкість
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• втрата ваги
• набір ваги

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• підвищення концентрації білірубіну (речовини, що може спричинити жовтіння шкіри або очей) у крові

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• алергічні реакції (див. вище)
• загальна висипка
• гостра печінкова недостатність (ГПН)
• підвищення концентрації креатинфосфокінази (ферменту, що вимірює функцію м’язів і серця) у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толваптану Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толваптан Тева

• Діюча речовина — толваптан.

Кожна таблетка Толваптан Тева 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптан Тева 30 мг містить 30 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптан Тева 45 мг містить 45 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптан Тева 60 мг містить 60 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптан Тева 90 мг містить 90 мг толваптану.

• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2), лаурилсульфат натрію, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Різні дози таблеток Толваптан Тева мають різну форму та маркування:

Таблетка 15 мг: таблетки без плівкового покриття, білі або майже білі, трикутної форми, марковані «A3» на одній стороні, плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 5,50 мм × 5,30 мм.

Таблетка 30 мг: таблетки без плівкового покриття, білі або майже білі, круглої форми, марковані «T5» на одній стороні, плоскі на іншій стороні, діаметром приблизно 6,80 мм.

Таблетка 45 мг: таблетки без плівкового покриття, білі або майже білі, квадратної форми, марковані «T8» на одній стороні, плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 7,70 мм × 7,70 мм.

Таблетка 60 мг: таблетки без плівкового покриття, білі або майже білі, у формі бочонка, марковані «A0» на одній стороні, плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 10,60 мм × 6,30 мм.

Таблетка 90 мг: таблетки без плівкового покриття, білі або майже білі, п’ятикутної форми, марковані «AT» на одній стороні, плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 11,27 мм × 11,00 мм.

Доступні такі розміри упаковок:

• Блистери з формувальною плівкою ПВХ/Аклар/ПВХ та плівкою для запайки папір/ПЕТ/алюміній.
• Блистери з формувальною плівкою ПВХ/Аклар/ПВХ та плівкою для запайки з алюмінію.
• Блистери з формувальною плівкою ОПА/алюміній/ПВХ та плівкою для запайки папір/ПЕТ/алюміній.

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG: блистери по 7 або 28 таблеток, а також однодозові блистери по 7×1 таблеток.

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG: блистери по 7 або 28 таблеток, а також однодозові блистери по 7×1 таблеток.

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG: блистери по 14 таблеток (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози), 28 таблеток (14 + 14) або 56 таблеток (28 + 28), а також однодозові блистери по 56×1 таблеток (28×1 таблеток вищої дози + 28×1 таблеток нижчої дози).

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG: блистери по 14 таблеток (7 + 7), 28 таблеток (14 + 14) або 56 таблеток (28 + 28), а також однодозові блистери по 56×1 таблеток (28×1 + 28×1).

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG: блистери по 14 таблеток (7 + 7), 28 таблеток (14 + 14) або 56 таблеток (28 + 28), а також однодозові блистери по 56×1 таблеток (28×1 + 28×1).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

вул. Могільська, 80

PL-31-546 Краків

Польща

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобенда, 28108 – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Інші джерела інформації

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті:

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997