Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки

толваптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Толваптан Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Толваптан Аккорд
3. Як застосовувати Толваптан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Толваптан Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толваптан Аккорд і для чого його застосовують

Толваптан Аккорд, що містить діючу речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами вазопресину. Вазопресин — це гормон, який допомагає запобігти втраті води організмом шляхом зменшення утворення сечі. Антагоніст перешкоджає дії вазопресину на затримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі за рахунок збільшення утворення сечі, і сприяє підвищенню рівня натрію в крові.

Толваптан Аккорд застосовують для лікування низького рівня сироваткового натрію у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб через низький рівень натрію в крові, який є наслідком захворювання, що називається «синдромом неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНСАДГ)», при якому нирки затримують надто багато води. Це захворювання призводить до надмірної продукції гормону вазопресину, що спричинило надто низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або порушення рівноваги.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Толваптану Аккорд

Не приймайте Толваптан Аккорд

• якщо ви маєте алергію на толваптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви маєте алергію на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін)
• якщо ваші нирки не працюють (відсутнє утворення сечі)
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, що підвищує рівень солі в крові («гіпернатріємія»)
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, пов’язане з дуже низьким об’ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Толваптану Аккорд:

• якщо ви не можете достатньо пити води або маєте обмеження рідини
• якщо у вас утруднене сечовипускання або збільшена простата
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас у минулому була алергічна реакція на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання нирок, яке називається полікістоз нирок аутосомно-домінантний (ПКНАД)
• якщо у вас цукровий діабет.

Достатнє споживання води

Толваптан Аккорд спричиняє втрату води, оскільки збільшує утворення сечі. Ця втрата води може призводити до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, а навіть до серйозніших побічних ефектів, таких як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Толваптан Аккорд не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Толваптан Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Наступні ліки можуть посилювати дію цього препарату:

• кетоконазол (від грибкових інфекцій);
• макролідні антибіотики;
• дилтіазем (для лікування високого артеріального тиску та болю в грудях);
• інші препарати, що підвищують концентрацію солі в крові або містять великі кількості солі.

Наступні ліки можуть послаблювати дію цього препарату:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну);
• рифампіцин (від туберкульозу);
• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.

Цей препарат може посилювати дію наступних ліків:

• дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та серцевої недостатності);
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• суфасалазин (використовується для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей препарат може послаблювати дію наступних ліків:

• десмопресин (використовується для підвищення факторів згортання крові).

Можливо, буде доцільним приймати ці ліки одночасно з вашим лікуванням Толваптаном Аккорд. Ваш лікар вирішить, що саме підходить саме вам.

Прийом Толваптану Аккорд разом із їжею та напоями

Уникайте пити грейпфрутовий сік під час прийому Толваптану Аккорд.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Під час лікування цим препаратом слід використовувати належні засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає великої ймовірності, що Толваптан Аккорд негативно вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, можливо, іноді ви будете відчувати запаморочення, слабкість або короткочасну втрату свідомості.

Толваптан Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Толваптан Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Лікування препаратом Толваптан Аккорд розпочинається в лікарні.
• Для лікування низького рівня натрію (гіпонатріємії) ваш лікар призначить початкову дозу 15 мг, яку потім може збільшити до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці крові. Для контролю дії препарату Толваптан Аккорд ваш лікар періодично буде пропонувати вам здавати аналізи крові. У деяких випадках для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці крові ваш лікар може призначити дозу 7,5 мг.
• Проковтніть таблетку, не розжовуючи, зі склянкою води.
• Приймайте таблетки один раз на добу, бажано вранці, незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Толваптану Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачена призначена доза, випийте велику кількість води та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Не забудьте взяти упаковку препарату, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Аккорд

Якщо ви забули прийняти свій препарат, ви повинні прийняти дозу, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Толваптан Аккорд

Якщо ви припините прийом Толваптану Аккорд, у вас можуть знову з’явитися низькі рівні натрію. Тому припиняти прийом Толваптану Аккорд слід тільки у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають невідкладної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо це вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, можливо, вам потрібна термінова медична допомога. Припиніть прийом Толваптан Аккорд 15 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню, якщо:

• у вас утруднене сечовипускання;
• ви помітили набряк обличчя, губ або язика, свербіж, загальну висипку, свистяче дихання або задишку (симптоми алергічної реакції).

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми втоми, втрата апетиту, дискомфорт у верхній правій частині живота, темне забарвлення сечі або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• почуття нездужання;
• спрага;
• швидке підвищення рівня натрію.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• надмірне споживання води;
• втрата води;
• підвищений рівень натрію, калію, креатиніну, сечової кислоти та цукру в крові;
• зниження рівня цукру в крові;
• зниження апетиту;
• запаморочення;
• головний біль;
• запаморочення;
• низький артеріальний тиск при підйомі;
• запор;
• діарея;
• сухість у роті;
• нерегулярні кровотечі під шкірою;
• свербіж;
• підвищена потреба в сечовипусканні або частіше сечовипускання;
• втому, загальну слабкість;
• лихоманку;
• загальне нездужання;
• наявність крові в сечі;
• підвищення рівня печеневих ферментів у крові;
• підвищення рівня креатиніну в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• порушення смаку;
• ниркові проблеми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище);
• захворювання печінки;
• гостра печінкова недостатність (ГПН);
• підвищення рівня печеневих ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толваптан Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP або CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толваптан Аккорд

• Діюча речовина — толваптан.

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг толваптану.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза та алюмінієва лака карміну індоцианіну (Е 132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Толваптан Аккорд 7,5 мг: таблетки, не вкриті оболонкою, блакитного до синього кольору, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 5,0 мм, з гравіюванням «MT» на одній стороні та «18» — на іншій.

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки доступні у вигляді однодозових контурних блистерів з ПВХ/Al, по 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 таблеток у картонній упаковці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на право обігу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.