Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки

толваптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Толваптан Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Толваптан Аккорд
3. Как принимать Толваптан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Толваптан Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толваптан Аккорд и для чего он применяется

Толваптан Аккорд, содержащий действующее вещество толваптан, относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами вазопрессина. Вазопрессин — это гормон, который способствует предотвращению потери воды организмом путём уменьшения выработки мочи. Антагонист препятствует действию вазопрессина на задержку воды, что приводит к снижению количества воды в организме за счёт увеличения выработки мочи и, как следствие, к повышению уровня натрия в крови.

Толваптан Аккорд применяется для лечения низкого уровня сывороточного натрия у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас низкий уровень натрия в крови, вызванный заболеванием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСГАД)», при котором почки удерживают слишком много воды. Данное заболевание приводит к неправильной выработке гормона вазопрессина, в результате чего уровень натрия в вашей крови становится слишком низким (гипонатриемия). Это может вызывать трудности с концентрацией внимания, памятью или нарушения равновесия.

2. Что нужно знать перед применением Толваптан Аккорд

Не принимайте Толваптан Аккорд

• если у вас аллергия на толваптан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у вас аллергия на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин);
• если ваши почки не функционируют (отсутствует выделение мочи);
• если у вас заболевание, сопровождающееся повышенным уровнем соли в крови («гипернатриемия»);
• если у вас заболевание, связанное с очень низким объёмом крови;
• если вы не испытываете жажду;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Толваптан Аккорд:

• если вы не можете пить достаточное количество воды или если вам ограничена жидкость;
• если у вас затруднено мочеиспускание или увеличена простата;
• если у вас заболевание печени;
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин), либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас поликистоз почек аутосомно-доминантного типа (ПКАД);
• если у вас сахарный диабет.

Достаточное потребление воды

Толваптан Аккорд вызывает потерю воды, поскольку увеличивает выработку мочи. Эта потеря воды может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту и жажда, а также более серьёзные побочные эффекты, включая нарушения функции почек (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить достаточное количество жидкости при появлении жажды.

Дети и подростки

Толваптан Аккорд не следует применять для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Толваптан Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие этого препарата:

• кетоконазол (против грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики;
• дилтиазем (применяется при высоком артериальном давлении и боли в груди);
• другие препараты, повышающие концентрацию соли в крови, или содержащие большое количество соли.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие этого препарата:

• барбитураты (применяются при лечении эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
• рифампицин (против туберкулёза);
• зверобой, растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии.

Данный препарат может усиливать действие следующих лекарственных средств:

• дигоксин (применяется при нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности);
• дабигатрана этексилат (используется как антикоагулянт);
• метформин (для лечения диабета);
• сульфасалазин (применяется при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите).

Данный препарат может ослаблять действие следующих лекарственных средств:

• десмопрессин (применяется для повышения факторов свёртывания крови).

Возможно, допустимо одновременное применение этих препаратов с Толваптан Аккорд. Ваш врач определит, что подходит именно вам.

Применение Толваптан Аккорд с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время приёма Толваптан Аккорд.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или кормите грудью.

Во время лечения этим препаратом необходимо применять надёжные методы контрацепции.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Толваптан Аккорд оказывает негативное влияние на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Тем не менее, возможно временное головокружение, слабость или кратковременные обмороки.

Толваптан Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Толваптан Аккорд

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Лечение препаратом Толваптан Аккорд начинается в стационаре.
• При лечении низкого уровня натрия (гипонатриемии) врач назначит вам начальную дозу 15 мг, которую затем может увеличить до максимальной дозы 60 мг с целью достижения желаемого уровня натрия в сыворотке крови. Для контроля действия препарата Толваптан Аккорд врач будет периодически назначать вам сдачу анализов крови. В некоторых случаях для достижения желаемого уровня сывороточного натрия врач может назначить дозу 7,5 мг.
• Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
• Принимайте таблетки один раз в день, предпочтительно утром, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Толваптана Аккорд, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем указано в рецепте, выпейте большое количество воды и немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. Не забудьте взять с собой упаковку от препарата, чтобы было понятно, что вы приняли.

Если вы забыли принять Толваптан Аккорд

Если вы забыли принять препарат, необходимо принять пропущенную дозу, как только вы об этом вспомните, в тот же день. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, на следующий день принимайте обычную назначенную дозу. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Толваптана Аккорд

Если вы прекратите приём препарата Толваптан Аккорд, у вас может вновь развиться низкий уровень натрия. Поэтому прекращать приём Толваптана Аккорд следует только в случае появления побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Немедленно прекратите прием препарата Толваптан Аккорд и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас:

• затруднено мочеиспускание;
• отек лица, губ или языка, зуд, сыпь по всему телу, свистящее дыхание или одышка (симптомы аллергической реакции).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы усталости, потеря аппетита, дискомфорт в правой верхней части живота, тёмная моча или желтуха (пожелтение кожи или глаз).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• ощущение недомогания;
• жажда;
• быстрое повышение уровня натрия.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• чрезмерное потребление воды;
• потеря воды;
• повышенный уровень натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови;
• снижение уровня сахара в крови;
• снижение аппетита;
• обмороки;
• головная боль;
• головокружение;
• низкое артериальное давление при вставании;
• запор;
• диарея;
• сухость во рту;
• нерегулярное кровотечение в коже;
• зуд;
• повышенная потребность в мочеиспускании или более частое мочеиспускание;
• усталость, общая слабость;
• лихорадка;
• общее недомогание;
• кровь в моче;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нарушение вкусового восприятия;
• проблемы с почками.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• аллергические реакции (см. выше);
• проблемы с печенью;
• острая печеночная недостаточность (ОПН);
• повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Толваптан Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP» или «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Толваптан Аккорд

• Действующее вещество — толваптан.

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 7,5 мг толваптана.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и алюминиевый лак индиго кармина (Е 132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Толваптан Аккорд 7,5 мг: необтягнутые таблетки светло-голубого до синего цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 5,0 мм, с маркировкой «MT» на одной стороне и «18» на другой.

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки выпускаются в виде одно-дозных блистеров из ПВХ/Алю, по 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 таблеток в картонной пачке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Дата последнего обновления данного вкладыша: март

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.