Тхоренс 25.000 МО/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тхоренс 25.000 МО/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо

колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тхоренс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тхоренс
3. Як застосовувати Тхоренс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тхоренс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тхоренс і для чого його застосовують

Розчин для прийому внутрішньо Тхоренс містить як діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких харчових продуктах, а також організм виробляє його, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Вітамін D3 сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D3 є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Розчин для прийому внутрішньо Тхоренс застосовують для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тхоренс

Не приймайте Тхоренс

• якщо Ви маєте алергію на вітамін D3 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас є камені в нирках (ниркові камені) або важка ниркова недостатність;
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіповітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тхоренс, якщо

• Ви приймаєте деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).

• страждаєте на саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D3 в організмі).

• приймаєте ліки, що містять вітамін D3, або споживаєте продукти харчування або молоко, збагачені вітаміном D.

• плануєте перебувати на сонці під час застосування цього лікувального засобу.

• додатково приймаєте добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не є надто високим під час лікування Тхоренс.

• маєте захворювання або ураження нирок. Можливо, Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добова доза вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу

Діти та підлітки

Застосування Тхоренсу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване.

Застосування Тхоренсу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуометазид). Якщо ці ліки застосовуються одночасно з вітаміном D3, це може призвести до значного підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• ліки, що містять вітамін D3, або продукти, багаті вітаміном D3, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D3.

• актиноміцин (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі.

• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:

  • протиепілептичні засоби (антисудомний засіб), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
  • деякі ліки, що застосовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін).

Застосування Тхоренсу разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Тхоренс під час одного з основних прийомів їжі, щоб поліпшити всмоктування вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішувати розчин із холодною або теплою їжею для полегшення прийому. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Як застосовувати Тхоренс».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Ця форма випуску Тхоренсу не рекомендована для застосування під час вагітності та годування груддю через високу дозу вітаміну D3.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами обмежена. Проте не очікується, що ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами буде порушена.

3. Як застосовувати Тхоренс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням струшіть.

Тхоренс слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей лікарський засіб має ніжний смак оливкової олії. Тхоренс можна приймати окремо або змішувати розчин з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — 1 флакон (25.000 МО) на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця продовжуйте прийом підтримувальної дози, яку вам рекомендував лікар.

Педіатрична популяція

Тхоренс 25.000 МО не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Вагітність та годування грудьми

Тхоренс 25000 МО не рекомендовано застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Якщо ви прийняли більше Тхоренса, ніж слід

Припиніть прийом лікарського засобу та негайно зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж було призначено. Якщо ви не можете з ним зв’язатися, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку лікарського засобу. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, сильна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запор, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені при клінічних аналізах.

Якщо ви забули прийняти Тхоренс

Якщо ви забули прийняти дозу Тхоренса, прийміть пропущену дозу якомога швидше та прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням Тхоренс, можуть бути:

Нечасті (впливають до 1 із 100 осіб) :

• надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія);
• надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 осіб) :

• шкірний висип;
• свербіж;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тхоренса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та у пачці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Тхоренс

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3). Один флакон-однодозовий об'ємом 2,5 мл розчину для прийому внутрішньо містить 25.000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що відповідає 0,625 мг. 1 мл розчину для прийому внутрішньо містить 10.000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що відповідає 0,25 мг.
• Інші складові: олія оливкова.

Зовнішній вигляд Тхоренсу та вміст упаковки

Тхоренс 25.000 МО/2,5 мл — це прозорий олійний розчин від безбарвного до жовто-зеленого кольору, без видимих твердих частинок і/або осаду. Препарат постачається в скляних флаконах коричневого кольору, запечатаних пластиковим кришкою.

Кожна упаковка містить 1 або 4 однодозових флакони, що містять по 2,5 мл розчину.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробничий контролер

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci 36

Loc Ospedaletto

Pisa (PI), 56121

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Тхоренс 25.000 МО/мл розчин для прийому внутрішньо

Великобританія: THORENS 25.000 МО/мл розчин для прийому внутрішньо

Ірландія: THORENS 25.000 МО/мл розчин для прийому внутрішньо

Бельгія: THORENS 25.000 МО/мл розчин для прийому внутрішньо

Німеччина: THORENS 25.000 МО/мл розчин для прийому внутрішньо

Нідерланди: THORENS 25.000 МО/мл розчин для прийому внутрішньо

Норвегія: THORENS 25.000 МО/мл розчин для прийому внутрішньо

Польща: THORENS 25.000 МО/мл розчин для прийому внутрішньо

Португалія: THORENS 25.000 МО/мл розчин для прийому внутрішньо

Швеція: THORENS 25.000 МО/мл розчин для прийому внутрішньо

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2018 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).