Thorens 25.000 IU/2,5 ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Thorens 25.000 J/2,5 ml roztwór do doustnego spożycia

kolekalcyferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Thorens i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thorens
3. Jak stosować Thorens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Thorens
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Thorens i kiedy się go stosuje

Thorens roztwór doustny zawiera jako substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm pod wpływem światła słonecznego działającego na skórę. Witamina D3 wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w formowaniu tkanki kostnej. Niedobór witaminy D3 jest główną przyczyną krzywicy (niedostateczne mineralizowanie kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwe mineralizowanie kości u dorosłych).

Thorens roztwór doustny stosuje się w leczeniu wstępnym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Thorens

Nie przyjmuj Thorens

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipowitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Thorens, jeśli

• otrzymujesz leczenie niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasierdziowymi, takimi jak digoksyna);

• chorujesz na gruźlicę układową (sarkoidozę) (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować podwyższenie poziomu witaminy D3 w organizmie).

• otrzymujesz leczenie lekami zawierającymi witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D.

• planujesz przebywanie w słońcu podczas stosowania tego leku.

• dodatkowo przyjmujesz suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas trwania leczenia Thorens.

• chorujesz na chorobę nerek lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz może kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.

lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dobowe spożycie witaminy D3 przekracza 1.000 IU przez dłuższy czas

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Thorens u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Thorens z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub moczopędniki (np. bendroflumetazyda). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• leki zawierające witaminę D3 lub pokarmy bogate w witaminę D3, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3.

• aktynomycynę (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrymazol i ketokonazol), które są stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą wpływać na przemianę witaminy D3 w organizmie.

• następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:

  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolona), które mogą osłabiać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestryamina lub kolestylopola);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Thorens z pokarmami, napojami i alkoholem

Thorens należy przyjmować preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby poprawić wchłanianie witaminy D3. Można go przyjmować samodzielnie lub zmieszany z zimnym lub ciepłym pokarmem, aby ułatwić podanie. Więcej informacji zawiera sekcja 3 „Jak stosować Thorens”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Niniejsza postać leku Thorens nie jest zalecana do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią ze względu na wysoką dawkę witaminy D3.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dostępne informacje dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie oczekuje się, że wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie istotny.

3. Jak stosować Thorens

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Potrząsnij przed użyciem.

Thorens należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma delikatny smak oleju z oliwek. Thorens można przyjmować samodzielnie lub zmieszany z niewielką ilością zimnego lub ciepłego jedzenia bezpośrednio przed zażyciem. Należy upewnić się, że przyjęto pełną dawkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 fiolka (25 000 IU) raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu kontynuować dawkowanie w dawce utrzymaniowej zaleconej przez lekarza.

Populacja pediatryczna

Thorens 25 000 IU nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Thorens 25000 IU nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli przyjmie więcej Thorens niż powinien

Przestań przyjmować lek i natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmiesz większą ilość tego leku niż zalecono. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez okres około 24 godzin, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Thorens

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Thorens, przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej. Następną dawkę przyjmij o regularnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – zamiast tego przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak każdy inny lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z użyciem Thorens mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna;
• świąd;
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Thorens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użycia wskazanej na butelce i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Co zawiera Thorens

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). Jednorazowe opakowanie zawierające 2,5 ml roztworu do doustnego przyjmowania zawiera 25 000 IU kolekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 0,625 mg. 1 ml roztworu do doustnego przyjmowania zawiera 10 000 IU kolekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 0,25 mg.
• Pozostałe składniki to: olej z oliwek.

Wygląd i zawartość opakowania Thorens

Thorens 25.000 IU / 2,5 ml to przejrzysty roztwór oleisty, od bezbarwnego do zielonkawo-żółtego, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów. Produkt jest dostarczany w fiolkach szklanych w kolorze topazowym, zamkniętych plastikowym korkiem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki jednodawkowe o objętości 2,5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci 36

Loc Ospedaletto

Pisa (PI), 56121

Włochy

Lek ten ma zgodę na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: THORENS 25.000 UI/ml solución oral

Wielka Brytania: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Irlandia: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Belgia: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Niemcy: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Holandia: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Norwegia: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Polska: THORENS 25.000 IU/ml oral, solution

Portugalia: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Szwecja: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).