Тейкопланін Гікама 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тейкопланін Гікама 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Тейкопланін Гікама 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тейкопланін Гікама і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тейкопланіну Гікама
3. Як застосовувати Тейкопланін Гікама
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейкопланіну Гікама
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін Гікама і для чого його застосовують

Тейкопланін Гікама — це антибіотик. Він містить лікарську речовину під назвою «тейкопланін». Цей препарат діє шляхом знищення бактерій, які спричиняють інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки через каналізацію або разом з побутовими відходами.

Тейкопланін Гікама застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування інфекцій:

• шкіри та підшкірних тканин — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• кісток і суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця — іноді це захворювання називають «ендокардит»
• черевної стінки — перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з вищезазначених умов

Тейкопланін може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією Clostridioides difficile у кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати перорально.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Тейкопланіну Гікама

Не застосовуйте Тейкопланін Гікама:

• якщо Ви маєте алергію на тейкопланін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Тейкопланіну Гікама, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик, який називається «ванкоміцин»;
• у Вас був почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини);
• у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• у Вас є проблеми з нирками;
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Вам можуть регулярно проводити дослідження, щоб перевірити, чи правильно працюють Ваша кров, нирки та/або печінка (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тейкопланін Гікама»).

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням Тейкопланіну Гікама.

Під час застосування тейкопланіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Якщо у Вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, негайно припиніть застосування Тейкопланіну Гікама та зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Дослідження

Під час лікування Вам можуть проводити дослідження для перевірки стану крові, нирок, печінки та/або слуху. Це особливо ймовірно, якщо:

• Ваше лікування триватиме довгий час;
• Вам потрібно застосовувати високі дози навантаження (12 мг/кг двічі на добу);
• у Вас є проблеми з нирками;
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки та слух.

У людей, які довго лікуються Тейкопланіном Гікама, може спостерігатися надмірний ріст бактерій, які не чутливі до цього антибіотика — Ваш лікар буде це контролювати.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін Гікама

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тейкопланін Гікама може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Тейкопланіну Гікама.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з Тейкопланіном Гікама в одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками;
• амфотерицин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками;
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками;
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками;
• таблетки для сечі (наприклад, фуросемід), також відомі як «діуретики», які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням Тейкопланіну Гікама.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи слід Вам застосовувати цей препарат під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можна Вам продовжувати годування грудьми під час застосування Тейкопланіну Гікама.

Дослідження впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили ознак порушення фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Тейкопланіном Гікама у Вас можуть виникати головні болі або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Тейкопланін Гікама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Тейкопланін Гікама

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (12 років і старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м’яких тканин, легень та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 400 мг (що відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом’язово
• Підтримувальна доза: 400 мг (що відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох–п’яти доз): 800 мг (що відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом’язово
• Підтримувальна доза: 800 мг (що відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово

Інфекція, спричинена бактерією Clostridioides difficile

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай після четвертого дня лікування необхідно зменшити дозу:

• Для осіб з легкими або помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози один раз на добу.
• Для осіб з тяжкими порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
• Другий тиждень: 20 мг/л у діалізні сумки через день
• Третій тиждень: 20 мг/л у діалізні сумки, які використовуються вночі

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, як інфузію внутрішньовенно крапельно
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно крапельно

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно

Як застосовують Тейкопланін Гікама

Цей препарат зазвичай вводить лікар або медична сестра.

• Вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенним шляхом) або внутрішньом’язово (внутрішньом’язовим шляхом).
• Також може вводитися внутрішньовенно крапельно (інфузія).

У новонароджених від народження до 2 місяців препарат вводять лише крапельно.

Для лікування певних інфекцій розчин може застосовуватися перорально (пероральним шляхом).

Якщо ви застосували більше Тейкопланіну Гікама, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар або медична сестра ввели надмірну дозу препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Тейкопланіну Гікама, або якщо ви хвилюєтеся, негайно зверніться до свого лікаря або медичної сестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тейкопланін Гікама

Ваш лікар або медична сестра мають інструкції щодо термінів введення Тейкопланіну Гікама. Неможливо, щоб вам не ввели препарат у відповідний час. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або медичної сестри.

Якщо ви припините лікування Тейкопланіном Гікама

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медичною сестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, потрібне термінове медичне лікування:

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей)

• раптова життєво небезпечна алергійна реакція — ознаки можуть включати: утруднення дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

• почервоніння верхньої частини тіла

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками так званої «токсичної епідермальної некролізії» або «синдрому Стівенса-Джонсона»
• поширена червона лущеннява висипка з підшкірними вузолками (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою — ці симптоми можуть свідчити про «гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA)»
• «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім — тривалою висипкою з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням кількості одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, потрібне термінове медичне лікування:

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей)

• запалення та утворення тромбу у вені
• утруднення дихання та свистяве дихання (бронхоспазм)
• якщо ви страждаєте від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай — це можуть бути ознаки зниження кількості ваших кров’яних клітин

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• відсутність білих кров’яних клітин у крові — ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в їхньому функціонуванні — виявляються при аналізах. Частота або тяжкість ниркових проблем може зростати при застосуванні вищих доз
• напади епілепсії
• знижений рівень усіх типів кров’яних клітин

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 людей)

• Висип на шкірі, еритема, свербіж
• Біль
• Лихоманка

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей)

• Зниження кількості тромбоцитів

• Підвищення рівня у крові ферментів печінки

• Підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю стану нирок)

• Втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються

• Нудота або блювота, діарея

• Запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

• Інфекція (абсцеси)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Проблеми у місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейкопланіну Гікама

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Інформація щодо зберігання та терміну використання Тейкопланіну Гікама після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Гікама».

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до свого фармацевта з питання про те, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіну Гікама

• Діючою речовиною є теїкопланін. Кожен флакон містить 200 мг або 400 мг теїкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланін Гікама — це порошок білого до жовтуватого кольору, ліофілізований. Порошок розфасований у флакони об’ємом 10 мл для Тейкопланіну Гікама 200 мг та 20 мл для Тейкопланіну Гікама 400 мг.

Тейкопланін Гікама реалізується в упаковках по 1 або 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Португалія

Тел.: +351 219608410

електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Італія

Тел.: +39 0382 1751801

Факс: +39 0382 422745

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Тейкопланін Гікама 200 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або розчину для прийому внутрішньо

Тейкопланін Гікама 400 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або розчину для прийому внутрішньо

Іспанія Тейкопланін Гікама 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Тейкопланін Гікама 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Франція Тейкопланін Гікама 200 мг порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину або перорального розчину

Тейкопланін Гікама 400 мг порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину або перорального розчину

Ірландія Тейкопланін Гікама 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину

Тейкопланін Гікама 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину

Італія Тейкопланін Гікама 200 мг порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину або перорального розчину

Тейкопланін Гікама 400 мг порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину або перорального розчину

Нідерланди Тейкопланін Гікама 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину

Тейкопланін Гікама 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину

Португалія Тейкопланін Гікама 200 мг порошок для ін'єкційного розчину або для інфузій або для перорального розчину

Тейкопланін Гікама 400 мг порошок для ін'єкційного розчину або для інфузій або для перорального розчину

Великобританія Тейкопланін Гікама 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину

Тейкопланін Гікама 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2022

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я: