Teicoplanina Hikma 200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Teicoplanina Hikma 200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Teicoplanina Hikma 400 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teicoplanina Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Hikma
3. Come usare Teicoplanina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicoplanina Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicoplanina Hikma e a cosa serve

Teicoplanina Hikma è un antibiotico. Contiene un principio attivo chiamato "teicoplanina". Agisce eliminando i batteri che causano infezioni nel corpo.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Teicoplanina Hikma è utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento di infezioni a carico di:

• pelle e tessuti sottostanti – talvolta indicati come "tessuti molli"
• ossa e articolazioni
• polmone
• tratto urinario
• cuore – talvolta chiamata "endocardite"
• parete addominale – peritonite
• sangue, quando l'infezione è causata da una delle condizioni sopra elencate

La teicoplanina può essere utilizzata per trattare alcune infezioni intestinali causate dal batterio Clostridioides difficile. In questo caso, la soluzione deve essere assunta per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Hikma

Non usi Teicoplanina Hikma:

• se è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Teicoplanina Hikma se:

• è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
• ha avuto un arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso)
• ha un conteggio piastrinico ridotto (trombocitopenia)
• ha problemi renali
• sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi udittivi e/o problemi renali.

Potranno essere effettuati regolarmente esami per verificare il corretto funzionamento del sangue, dei reni e/o del fegato (vedere “Altri medicinali e Teicoplanina Hikma”).

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Teicoplanina Hikma.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi con l'uso di teicoplanina, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA). Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei come descritti nella sezione 4, interrompa immediatamente l'assunzione di Teicoplanina Hikma e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Esami

Durante il trattamento potranno essere effettuati esami per controllare il sangue, i reni, il fegato e/o l'udito. Questo è più probabile se:

• il trattamento dovrà durare per un periodo prolungato
• deve essere trattato con dosi di carico elevate (12 mg/kg due volte al giorno)
• ha problemi renali
• sta assumendo o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni e sull'udito.

Nei pazienti in trattamento con Teicoplanina Hikma per un periodo prolungato, i batteri non sensibili all'antibiotico possono crescere in modo eccessivo – il medico la monitorerà in merito.

Altri medicinali e Teicoplanina Hikma

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Teicoplanina Hikma può influire sull'efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Teicoplanina Hikma.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con Teicoplanina Hikma nella stessa iniezione. Possono inoltre causare problemi udittivi e/o problemi renali.
• anfotericina B – un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi che può causare problemi udittivi e/o problemi renali
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e che può causare problemi udittivi e/o problemi renali
• cisplatino – un medicinale usato per trattare tumori maligni che può causare problemi udittivi e/o problemi renali
• compresse per aumentare la diuresi (come il furosemide), anche chiamati “diuretici”, che possono causare problemi udittivi e/o problemi renali.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Teicoplanina Hikma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale. Decideranno se somministrarle o meno questo medicinale durante la gravidanza. Potrebbe esserci un rischio potenziale di problemi all'orecchio interno e ai reni.

Informi il medico se sta allattando al momento della somministrazione di questo medicinale. Decideranno se può o meno continuare l'allattamento durante la terapia con Teicoplanina Hikma.

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può manifestare mal di testa o sentirsi stordito durante il trattamento con Teicoplanina Hikma. In tal caso, non guidi e non usi strumenti né macchinari.

Teicoplanina Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Teicoplanina Hikma

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e bambini (12 anni o più) senza problemi renali

Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 400 mg (equivalente a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata ogni 12 ore, per iniezione endovenosa o intramuscolare
• Dose di mantenimento: 400 mg (equivalente a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata una volta al giorno, per iniezione endovenosa o intramuscolare

Infezioni ossee e articolari, e del cuore

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 800 mg (equivalente a 12 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata ogni 12 ore, per iniezione endovenosa o intramuscolare
• Dose di mantenimento: 800 mg (equivalente a 12 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata una volta al giorno, per iniezione endovenosa o intramuscolare

Infezione causata dal batterio Clostridioides difficile

Il dosaggio raccomandato è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Se ha problemi renali, sarà generalmente necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con insufficienza renale da lieve a moderata – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni due giorni, oppure verrà somministrata metà della dose di mantenimento una volta al giorno.
• Per persone con grave insufficienza renale o in emodialisi – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni tre giorni, oppure verrà somministrato un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.

Trattamento della peritonite in pazienti in dialisi peritoneale

La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, come singola iniezione endovenosa, seguita da:

• Settimana uno: 20 mg/l in ogni sacca di dialisi
• Settimana due: 20 mg/l nelle sacche di dialisi in modo alternato
• Settimana tre: 20 mg/l nelle sacche di dialisi utilizzate durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (al primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, come infusione endovenosa in flebo.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, come infusione endovenosa in flebo.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, per iniezione endovenosa.
• Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, per iniezione endovenosa.

Come si somministra Teicoplanina Hikma

Questo medicinale le verrà normalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.

• Viene somministrato per iniezione endovenosa (via intravenosa) o intramuscolare (via intramuscolare).
• Può anche essere somministrato per infusione endovenosa in flebo.

Nei neonati dalla nascita fino ai due mesi, viene somministrato esclusivamente per infusione.

Per il trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere somministrata per via orale.

Se assume una quantità eccessiva di Teicoplanina Hikma

È improbabile che il medico o l’infermiera le somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Teicoplanina Hikma o se si sente preoccupato, parli immediatamente con il medico o con l’infermiera.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Teicoplanina Hikma

Il medico o l’infermiera seguiranno precise indicazioni su quando somministrarle Teicoplanina Hikma. È improbabile che il medicinale non le venga somministrato come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, parli con il medico o con l’infermiera.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Hikma

Non interrompa questo trattamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiera.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica improvvisa potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o sibili, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della parte superiore del corpo

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi o genitali – potrebbero essere segni della cosiddetta “necrolisi epidermica tossica” o del “sindrome di Stevens-Johnson”
• eruzione rossa e squamosa generalizzata con papule sotto la pelle (inclusi i piegamenti cutanei, petto, addome (compreso lo stomaco), schiena e braccia) e vesciche accompagnate da febbre – potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “Pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)”
• “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’eruzione prolungata con febbre alta, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e coagulo in una vena
• difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo)
• se ha più infezioni del normale – potrebbero essere segni di una riduzione del numero delle sue cellule ematiche

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• carenza di globuli bianchi nel sangue – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca (agranulocitosi)
• problemi renali o alterazioni della funzionalità renale – evidenziati dagli esami del sangue. La frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare se riceve dosi più elevate
• crisi epilettiche
• livelli bassi di tutti i tipi di cellule ematiche

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea, eritema, prurito
• dolore
• febbre

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine

• aumento nel sangue degli enzimi epatici

• aumento nel sangre della creatinina (per controllare la funzionalità renale)

• perdita dell’udito, ronzio alle orecchie o sensazione che lei o gli oggetti intorno a lei si muovano

• nausea o vomito, diarrea

• capogiri o mal di testa

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione (ascessi)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• problemi nel sito di somministrazione dell’iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teicoplanina Hikma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Le informazioni sulla conservazione e sul periodo di utilizzo di Teicoplanina Hikma dopo la ricostituzione e la pronta disponibilità sono riportate in “Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Hikma”.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teicoplanina Hikma

• Il principio attivo è la teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg o 400 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teicoplanina Hikma è una polvere liofilizzata di colore bianco-giallastro. La polvere è confezionata in flaconcini da 10 ml per Teicoplanina Hikma 200 mg e da 20 ml per Teicoplanina Hikma 400 mg.

Teicoplanina Hikma è commercializzata in confezioni da 1 flaconcino o 10 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Portogallo

Tel.: +351 219608410

e-mail: [email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Tel.: +39 0382 1751801

Fax: +39 0382 422745

e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Teicoplanin Hikma 200 mg Polvere per soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale

Teicoplanin Hikma 400 mg Polvere per soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale

Spagna Teicoplanina Hikma 200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Teicoplanina Hikma 400 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Francia Teicoplanina Hikma 200 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale

Teicoplanina Hikma 400 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale

Irlanda Teicoplanin Hikma 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Teicoplanin Hikma 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Italia Teicoplanina Hikma 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Teicoplanina Hikma 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Paesi Bassi Teicoplanine Hikma 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Teicoplanine Hikma 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Portogallo Teicoplanina Hikma 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o per soluzione orale

Teicoplanina Hikma 400 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o per soluzione orale

Regno Unito Teicoplanin Hikma 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Teicoplanin Hikma 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni pratiche per operatori sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Hikma. Questo medicinale è solo per uso singolo. Modalità di somministrazione La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o alternativamente in forma diluita. L'iniezione endovenosa verrà somministrata come bolo in 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti. Nei neonati dalla nascita fino ai due mesi, verrà somministrata esclusivamente per infusione. La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per via orale. Preparazione della soluzione ricostituita: Iniettare lentamente 3,14 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere. Agitare dolcemente il flaconcino tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Le soluzioni ricostituite conterranno 200 mg di teicoplanina in 3,0 ml e 400 mg di teicoplanina in 3,0 ml. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e di colore giallastro. La soluzione finale è isotonica con il plasma ed ha un pH compreso tra 6,0 e 8,0. Contenuto nominale di teicoplanina per flaconcino 200 mg 400 mg Volume del flaconcino con polvere 10 ml 20 ml Volume contenente la dose nominale di teicoplanina (prelevato con siringa da 5 ml e ago 23 G) 3,0 ml 3,0 ml Preparazione della soluzione diluita prima della somministrazione per infusione Teicoplanina Hikma può essere somministrata nelle seguenti soluzioni per infusione: Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) Soluzione di Ringer Soluzione di Ringer-lattato Soluzione glucosata al 5% Soluzione glucosata al 10% Soluzione con cloruro di sodio 0,18% e glucosio 4% Soluzione con cloruro di sodio 0,45% e glucosio 5% Soluzione di dialisi peritoneale contenente glucosio al 1,36% o al 3,86%. Periodo di validità della soluzione ricostituita: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili per 24 ore tra 2 °C e 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Periodo di validità del medicinale diluito È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni per 24 ore tra 2 e 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Smaltimento Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.