Тецентрік 840 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тецентрік 840 мг концентрат для розчину для інфузій

Тецентрік 1200 мг концентрат для розчину для інфузій

атезолізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Під час лікування важливо мати при собі картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тецентрік і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тецентріка
3. Як застосовувати Тецентрік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тецентріка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тецентрік і для чого його застосовують

Що таке Тецентрік

Тецентрік — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину «атезолізумаб».

• Це білок, який належить до групи так званих «моноклональних антитіл».
• Моноклональні антитіла — це білки, спеціально створені для розпізнавання та зв’язування з певною цільовою речовиною в організмі.
• Це антитіло може допомогти вашій імунній системі боротися з раком.

Для чого застосовують Тецентрік

Тецентрік застосовують у дорослих для лікування:

• одного з видів раку сечового міхура, який називається уротеліальний карцинома;
• одного з видів раку легені, який називається недрібноклітинний рак легені;
• одного з видів раку легені, який називається дрібноклітинний рак легені;
• одного з видів раку молочної залози, який називається трипл-негативний рак молочної залози;
• одного з видів раку печінки, який називається гепатоцелюлярний рак.

Пацієнтів можуть лікувати за допомогою Тецентріку, коли їхній рак поширився на інші частини організму, або після попереднього лікування.

Пацієнтів можуть лікувати за допомогою Тецентріку, якщо їхній рак легені ще не поширився на інші частини організму; у такому разі лікування проводять після операції та хіміотерапії. Лікування, яке проводять після операції, називається ад’ювантна терапія.

Тецентрік може застосовуватися у поєднанні з іншими протипухлинними засобами. Важливо також ознайомитися з інструкцією щодо інших протипухлинних препаратів, які ви можете отримувати. Якщо у вас виникнуть запитання щодо цих засобів, зверніться до свого лікаря.

Як працює Тецентрік

Тецентрік діє шляхом зв’язування з певним білком у вашому організмі, який називається ліганд рецептора програмованої клітинної смерті 1 (PD-L1). Цей білок пригнічує імунну систему (захист) організму, захищаючи таким чином ракові клітини від атаки імунних клітин. Зв’язуючись із цим білком, Тецентрік допомагає вашій імунній системі боротися з раком.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тецентрік

Не застосовуйте Тецентрік:

• якщо ви маєте алергію на атезолізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Тецентрік.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Тецентрік:

• якщо у вас є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини)
• якщо вам діагностували поширення раку на мозок
• якщо у вас була в анамнезі запалення легень (так звана пневмоніт)
• якщо у вас є або була хронічна вірусна інфекція печінки, зокрема гепатит В (HBV) або гепатит С (HCV)
• якщо у вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)
• якщо у вас є серцево-судинні, кров’яні захворювання або значний ушкодження органів через неналежний рівень артеріального тиску
• якщо у вас були серйозні побічні реакції на терапію антитілами, які застосовувалися для лікування раку
• якщо вам застосовували ліки для стимуляції імунної системи
• якщо вам застосовували ліки для пригнічення імунної системи
• якщо вам вводили живу ослаблену вакцину
• якщо ви отримували ліки для лікування інфекцій (антибіотики) за останні два тижні

Тецентрік діє на вашу імунну систему. Це може спричинити запалення в різних частинах тіла. Ризик цього може бути вищим, якщо у вас вже є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини). Також можуть спостерігатися часті загострення вашого аутоімунного захворювання, які найчастіше є помірними.

Якщо у вас виникло будь-яке з вищезазначених захворювань (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Тецентрік.

Тецентрік може спричинити деякі побічні ефекти, про які необхідно негайно повідомити лікаря. Вони можуть виникнути через тижні або місяці після останньої дози. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• запалення легень (пневмоніт): симптоми можуть включати нову або погіршену кашлю, утруднення дихання, біль у грудях
• запалення печінки (гепатит): симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей, нудоту, блювоту, кровотечі або синці, темне забарвлення сечі, біль у животі
• запалення кишечника (коліт): симптоми можуть включати діарею (водянисті, рідкі або м’які випорожнення), кров у калі, біль у животі
• запалення щитоподібної залози, надниркових залоз або гіпофіза (гіпотиреоз, гіпертироз або надниркова недостатність, гіпофізит): симптоми можуть включати втому, втрату ваги, набір ваги, зміни настрою, випадіння волосся, запор, запаморочення, головний біль, підвищену спрагу, частіше сечовипускання, зміни зору
• цукровий діабет 1 типу, включаючи серйозні, іноді життєво небезпечні стани через закиснення крові через діабет (діабетичний кетоацидоз), симптоми можуть включати підвищений апетит або спрагу, частіше сечовипускання, втрату ваги, втому, утруднення концентрації уваги, солодкий або фруктовий запах подиху, солодкий або металевий присмак у роті, зміну запаху сечі або поту, нудоту або блювоту, біль у животі, глибоке або швидке дихання
• запалення мозку (енцефаліт) або запалення оболонки, що оточує спинний і головний мозок (менінгіт): симптоми можуть включати скованість шиї, головний біль, гарячку, озноб, блювоту, світлобоязнь, сплутаність свідомості, сонливість
• запалення або ураження нервів (нейропатія): симптоми можуть включати слабкість у м’язах рук і ніг або м’язах обличчя, подвійне зору, утруднення мовлення і жування, оніміння, поколювання в руках і ногах
• запалення спинного мозку (мієліт): симптоми можуть включати біль, незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття холоду або жару, слабкість у руках або ногах, проблеми з сечовипусканням та дефекацією
• запалення підшлункової залози (панкреатит): симптоми можуть включати біль у животі, нудоту, блювоту
• запалення серцевого м’язу (міокардит): симптоми можуть включати утруднення дихання, зниження толерантності до фізичних навантажень, втому, біль у грудях, набряки на щиколотках або ногах, нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості
• запалення нирок (нефрит): симптоми можуть включати зміни в кількості та кольорі сечі, біль у тазовій області, набряки тіла, може призвести до ниркової недостатності
• запалення м’язів (міозит): симптоми можуть включати слабкість м’язів, втому після ходьби або стояння, спотикання або падіння, труднощі з ковтанням або диханням
• серйозні реакції, пов’язані з інфузією (події під час або протягом першого дня після інфузії): можуть включати гарячку, озноб, утруднення дихання, почервоніння
• серйозні шкірні реакції (SCARs): можуть включати висип, свербіж, бульбашки, лущення або виразки на шкірі та/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горла або статевих органів
• запалення серцевої сумки з накопиченням рідини в ній (у деяких випадках) (перикардіальні порушення): симптоми схожі на міокардит і можуть включати біль у грудях (зазвичай у передній частині грудей, гострий, посилюється при глибокому вдиханні, полегшується, коли ви сідаєте і нахиляєтеся вперед у разі запалення серцевої сумки), кашель, нерегулярне серцебиття, набряки на щиколотках, ногах або животі, утруднення дихання, втому, втрату свідомості
• стан, при якому імунна система виробляє надмірні клітини, що борються з інфекціями — гістіоцити та лімфоцити, що може спричиняти різноманітні симптоми (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза). Ці симптоми можуть включати збільшення печінки і/або селезінки, висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів, дихальні проблеми, схильність до синців, ниркові аномалії, серцеві проблеми.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених симптомів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками. Ваш лікар може:

• призначити вам інші ліки для запобігання ускладнень і зменшення симптомів
• збільшити інтервал між наступними дозами Тецентрік
• припинити лікування Тецентрік.

Дослідження та контроль

Перед початком лікування лікар оцінить ваш загальний стан здоров’я. Під час лікування вам будуть проводити аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Тецентрік не встановлені для цієї вікової групи.

Інші ліки та Тецентрік

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні препарати.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не приймайте Тецентрік під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Це пов’язано з тим, що вплив Тецентрік на вагітних жінок невідомий — можливо, це може нашкодити дитині.
• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції:
  • під час лікування Тецентрік та
  • протягом 5 місяців після останньої дози.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Тецентрік, повідомте лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Тецентрік у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для немовляти. Запитайте лікаря, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Тецентрік.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тецентрік може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.

Тецентрік містить полісорбат

Тецентрік 840 мг містить 5,6 мг полісорбату 20 в кожній дозі 14 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Тецентрік 1200 мг містить 8,0 мг полісорбату 20 в кожній дозі 20 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

Картка інформації для пацієнта

Важливу інформацію з цієї інструкції можна знайти в Картці інформації для пацієнта, яку видав вам лікар. Важливо зберігати цю картку та показувати її своєму партнеру або опікувачеві.

3. Як застосовувати Тецентрік

Лікування препаратом Тецентрік 1200 мг концентрат для розчину для інфузій проводиться під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку, у лікарні або клініці.

Існують дві різні лікарські форми препарату Тецентрік:

• одна застосовується у вигляді інфузії у вену (внутрішньовенна інфузія);
• інша — у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція).

Лікар може вважати за доцільним перейти від внутрішньовенного застосування Тецентріку до підшкірного (або навпаки), якщо вважає це доцільним саме для вас.

Дозування внутрішньовенного Тецентріку

Рекомендована доза становить:

• 840 міліграмів (мг) кожні два тижні, або
• 1 200 міліграмів (мг) кожні три тижні, або
• 1 680 міліграмів (мг) кожні чотири тижні.

Як застосовується внутрішньовенний Тецентрік

Тецентрік вводиться крапельно у вену (за допомогою «внутрішньовенної інфузії»).

Першу інфузію вам вводитимуть протягом 60 хвилин.

• Під час першої інфузії лікар уважно спостерігатиме за вами.
• Якщо під час першої інфузії у вас не виникне реакції, наступні інфузії будуть тривати по 30 хвилин.

Тривалість лікування

Лікар продовжуватиме призначати вам Тецентрік доти, доки ви отримуватимете від нього користь. Однак лікування буде припинено, якщо небажані ефекти не будуть переноситися.

Якщо ви пропустили введення Тецентріку

Якщо ви пропустили визначений час прийому у лікаря, негайно домовтеся про інший. Для досягнення максимальної ефективності лікування дуже важливо регулярно проводити інфузії.

Якщо ви припините лікування Тецентріком

Не припиняйте лікування препаратом Тецентрік 1200 мг концентрат для розчину для інфузій без попередньої консультації з лікарем. Перерва у лікуванні може призвести до припинення дії лікарського засобу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів або вони погіршуються, негайно повідомте про це свого лікаря. Вони можуть виникнути через кілька тижнів або місяців після останньої дози. Не застосовуйте інші ліки разом з цим препаратом без консультації з лікарем.

Тецентрік 1200 мг концентрат для розчину для інфузій застосовується окремо

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях при застосуванні Тецентріку окремо:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• підвищення температури
• нудота
• блювота
• відчуття сильного виснаження, відсутність енергії (втомування)
• відсутність енергії
• свербіж шкіри
• діарея
• біль у суглобах
• висип
• втрата апетиту
• задишка
• інфекція сечовивідних шляхів
• біль у спині
• кашель
• головний біль

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• запалення легень (пневмоніт)
• низький рівень кисню, що може призводити до задишки через запалення легень (гіпоксія)
• біль у животі
• біль у м’язах і кістках
• запалення печінки
• підвищення рівня ферментів печінки (виявляється при аналізах), що може бути ознакою запалення печінки
• труднощі при ковтанні
• при аналізах крові може виявлятися низький рівень калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• алергічна реакція (реакція, пов’язана з інфузією, гіперчутливість або анафілаксія)
• захворювання, схоже на грип
• озноб
• запалення кишечнику
• зниження кількості тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до синців або кровотечі
• підвищення рівня глюкози в крові
• звичайний застуда (ринофарингіт)
• біль у роті та горлі або сухість у роті
• суха шкіра
• зміни в аналізах показників функції нирок (можливий ушкодження нирок)
• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• запалення серозної оболонки навколо серця з накопиченням рідини в серозній порожнині (у деяких випадках) (порушення перикарду)

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• запалення підшлункової залози
• оніміння або параліч — що можуть бути ознаками синдрому «Гійєна-Барре»
• запалення оболонки навколо спинного та головного мозку
• низький рівень надниркових гормонів
• цукровий діабет 1 типу (включаючи діабетичний кетоацидоз)
• запалення м’язів (міозит)
• червоні сухі ділянки шкіри з лущенням та потовщенням (псоріаз)
• запалення нирок
• свербіж, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, і/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горла або статевих органів, які можуть бути серйозними (серйозні шкірні реакції)
• запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку
• підвищення креатинфосфокінази в крові (виявляється при аналізах), що може бути ознакою запалення м’язів або серця
• зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або статевих органів, пов’язані з сухістю, потоншенням, сверблячком і болем (порушення типу лишаю)

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• запалення серцевого м’язу
• міастенія гравіс — захворювання, що може викликати слабкість м’язів
• запалення очей (увеїт)
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза — захворювання, при якому імунна система продукує надмірні кількості клітин, що борються з інфекціями (гістіоцити та лімфоцити), що може призводити до різноманітних симптомів
• запалення спинного мозку (мієліт)
• слабкість нервів і м’язів обличчя (параліч обличчя)
• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття після вживання продуктів, що містять глютен)
• один із типів інфекції вірусом герпесу (інфекція цитомегаловірусом)
• запальне захворювання, що вражає переважно шкіру, легені та очі (саркоїдоз)
• патологічне руйнування червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія)

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, непереборне бажання сечовипустити, наявність крові в сечі, біль або тиск у нижній частині живота.
• відсутність або зниження ферментів травлення, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Тецентрік 1200 мг концентрат для розчину для інфузій застосовується в комбінації з протираковими препаратами

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях при застосуванні Тецентріку в комбінації з іншими протираковими препаратами.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до втомування та задишки
• зниження кількості білих кров’яних тілець із або без підвищення температури, що може збільшити ризик інфекції (нейтропенія, лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до синців або кровотечі (тромбоцитопенія)
• запор
• ураження нервів, що призводить до можливого оніміння, болю або втрати рухової функції (периферична нейропатія)
• зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• втрата апетиту
• задишка
• діарея
• нудота
• свербіж шкіри
• висип
• біль у суглобах
• відчуття втоми (втомування)
• підвищення температури
• головний біль
• кашель
• біль у м’язах і кістках
• блювота
• біль у спині
• відсутність енергії
• інфекція легень
• звичайний застуда (ринофарингіт)
• випадання волосся
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• набрякнення рук або ніг

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• аналізи крові, що показують низький рівень калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• запалення рота або губ
• хриплість голосу (дисфонія)
• низький рівень магнію (гіпомагніємія), що може призводити до слабкості, судом, оніміння та болю в руках і ногах
• наявність білка в сечі (протеїнурія)
• запалення кишечнику
• запаморочення
• підвищення рівня ферментів печінки (виявляється при аналізах), що може бути ознакою запалення печінки
• зміна смаку (дисгеузія)
• зниження кількості лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець), що пов’язане з підвищеним ризиком інфекції
• аномальні аналізи нирок (можливий ушкодження нирок)
• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• запаморочення
• реакції, пов’язані з інфузією препарату (реакція, пов’язана з інфузією, гіперчутливість, синдром вивільнення цитокінів або анафілаксія)
• серйозна інфекція крові (сепсис)
• запалення суглобів (артрит)

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• червоні сухі ділянки шкіри з лущенням та потовщенням (псоріаз)
• свербіж, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, і/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горла або статевих органів, які можуть бути серйозними (серйозні шкірні реакції)
• запалення серозної оболонки навколо серця з накопиченням рідини в серозній порожнині (у деяких випадках) (порушення перикарду)
• запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку
• запалення навколо сухожиль (теносиновіт)

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза — захворювання, при якому імунна система продукує надмірні кількості клітин, що борються з інфекціями (гістіоцити та лімфоцити), що може призводити до різноманітних симптомів
• слабкість нервів і м’язів обличчя (параліч обличчя)
• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття після вживання продуктів, що містять глютен)
• зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або статевих органів, пов’язані з сухістю, потоншенням, сверблячком і болем (порушення типу лишаю)
• запалення очей (увеїт)
• один із типів інфекції вірусом герпесу (інфекція цитомегаловірусом)
• патологічне руйнування червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія)

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• відсутність або зниження ферментів травлення, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів або вони погіршуються, негайно повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тецентріку

Тецентрік зберігатимуть медичні працівники у лікарні або клініці. Дані щодо зберігання наступні:

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після позначки EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Розчин, що розведений, не повинен зберігатися довше 24 годин між 2 °C і 8 °C або 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25 °C), якщо розведення не було проведено за умов валідованих і контрольованих асептичних умов.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тецентрік

• Діючою речовиною є атезолізумаб. Кожен мл містить 60 мг атезолізумабу.
• Кожен флакон об’ємом 14 мл містить 840 мг атезолізумабу.
• Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 1 200 мг атезолізумабу.
• Після розведення кінцева концентрація розчину повинна бути в межах від 3,2 до 16,8 мг/мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, оцтова кислота ледяна, сахароза, полісорбат 20 (див. розділ 2 «Тецентрік містить полісорбат») та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тецентрік 1200 мг концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій. Прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої.

Тецентрік доступний у упаковках, що містять 1 скляний флакон.

Власник дозволу на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення

Для рекомендованої дози 840 мг: необхідно відібрати 14 мл концентрату Тецентрік із флакону та розчинити його в інфузійному пакеті з полівінілхлориду (ПВХ), поліолефіну (PO), поліетилену (PE) або поліпропілену (PP), що містить 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для ін’єкційного розчину.

Для рекомендованої дози 1 200 мг: необхідно відібрати 20 мл концентрату Тецентрік із флакону та розчинити його в інфузійному пакеті з полівінілхлориду (ПВХ), поліолефіну (PO), поліетилену (PE) або поліпропілену (PP), що містить 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для ін’єкційного розчину.

Для рекомендованої дози 1 680 мг: необхідно відібрати 28 мл концентрату Тецентрік із двох флаконів Тецентрік 840 мг та розчинити в інфузійному пакеті з полівінілхлориду (ПВХ), поліолефіну (PO), поліетилену (PE) або поліпропілену (PP), що містить ін’єкційний розчин 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду.

Після розведення кінцева концентрація розчину має бути в межах від 3,2 до 16,8 мг/мл.

Пакет із розчином необхідно акуратно перевернути кілька разів для рівномірного змішування розчину, щоб уникнути утворення піни. Після приготування розчин необхідно вводити одразу.

Батьєральні лікарські засоби слід візуально перевірити на наявність частинок і зміну кольору перед введенням. Якщо спостерігаються частинки або зміна кольору, розчин використовувати не можна.

Несумісностей між Тецентрік та інфузійними пакетами з ПВХ, PO, PE або PP не виявлено. Крім того, не виявлено несумісностей із вбудованим фільтром із мембранами з поліетерсульфону або полісульфону, а також із інфузійними системами та іншими інфузійними пристроями з ПВХ, PE, полібутадієну або поліетеруретану. Використання вбудованого фільтра є необов’язковим.

Розведений розчин

Доведена хімічна та фізична стабільність у процесі застосування до 24 годин при температурі ≤ 30 °C та до 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C з моменту приготування.

З мікробіологічної точки зору, підготовлений інфузійний розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання в умовах застосування та умови до використання лежать у сфері відповідальності користувача, і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C або 8 годин при кімнатній температурі (≤25 °C), якщо тільки розведення не проводилося за умов строго асептичних, валідованих і контрольованих умов.

Спосіб застосування

Тецентрік вводять внутрішньовенно. Інфузії Тецентрік не можна вводити швидко або болюсно внутрішньовенно.

Початкову дозу Тецентрік слід вводити протягом 60 хвилин. Якщо перша інфузія переноситься добре, усі наступні інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму інфузійну лінію.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих правил.