Tecentriq 840 mg środek koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tecentriq 840 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Tecentriq 1 200 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

atezolizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Ważne jest, aby podczas leczenia zachować kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Tecentriq i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tecentriq
3. Jak stosować lek Tecentriq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tecentriq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tecentriq i do czego służy

Co to jest Tecentriq

Tecentriq to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną atezolizumab.

• Jest rodzajem białka należącego do grupy tzw. „przeciwciał monoklonalnych”.
• Przeciwciała monoklonalne to rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie.
• To przeciwciało może pomóc Twojemu systemowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Do czego służy Tecentriq

Tecentriq stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• jednego z typów raka pęcherza, zwanego rakiem urotelialnym
• jednego z typów raka płuc, zwanego nieosoczastym nowotworem płuc
• jednego z typów raka płuc, zwanego osoczastym nowotworem płuc
• jednego z typów raka piersi, zwanego trójpodwójnym rakiem piersi
• jednego z typów raka wątroby, zwanego rakiem hepatocelularnym

Pacjenci mogą być leczeni Tecentriq, gdy ich rak rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub po wcześniejszym leczeniu.

Pacjenci mogą być leczeni Tecentriq, gdy ich rak płuc nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu; leczenie to jest stosowane po zabiegu chirurgicznym i chemioterapii. Leczenie przeprowadzane po operacji nazywa się terapią adiuwantową.

Tecentriq może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do innych leków przeciwnowotworowych, które mogą być stosowane. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Jak działa Tecentriq

Tecentriq działa poprzez wiązanie się z określoną białkiem występującym w Twoim organizmie, zwanym ligandem receptora śmierci programowanej-1 (PD-L1). To białko wyłacza układ odpornościowy (obronę) organizmu, chroniąc w ten sposób komórki nowotworowe przed atakiem komórek odpornościowych. Poprzez wiązanie się z tym białkiem, Tecentriq pomaga Twojemu systemowi odpornościowemu w walce z rakiem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq

Nie stosuj Tecentriq:

• jeśli jesteś uczulony na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien/a, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq:

• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
• jeśli zostało Ci powiedziane, że Twój rak rozprzestrzenił się do mózgu
• jeśli miałeś/miałaś zapalenie płuc (tzw. pneumonitę)
• jeśli masz lub miałeś przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby C (HCV)
• jeśli masz zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) lub AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności)
• jeśli masz istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, krwiotwórczego lub uszkodzenie istotnych narządów spowodowane niewłaściwym ciśnieniem krwi
• jeśli miałeś/miałaś poważne działania niepożądane po terapii przeciwciałami stosowanymi w leczeniu raka
• jeśli otrzymywałeś/otrzymywałaś leki stymulujące układ odpornościowy
• jeśli otrzymywałeś/otrzymywałaś leki supresyjne dla układu odpornościowego
• jeśli otrzymałeś/otrzymałaś żywą, osłabioną szczepionkę
• jeśli otrzymywałeś/otrzymywałaś leki przeciwbakteryjne (antybiotyki) w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Tecentriq działa na Twój układ odpornościowy. Może to powodować stan zapalny w różnych częściach ciała. Ryzyko wystąpienia tego zjawiska może być większe, jeśli już cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz również doświadczyć częstych nasilenń choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków będą umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/a), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tecentriq.

Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza. Mogą one wystąpić tygodniami lub miesiącami po ostatniej dawce. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• zapalenie płuc (pneumonitę), objawy mogą obejmować nowo wystąpiący lub nasilający się kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby): objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nudności, wymioty, krwawienia lub siniaki, ciemny kolor moczu, ból brzucha
• zapalenie jelita (kolitę), objawy mogą obejmować biegunkę (wodnistą, luźną lub miękką stolicę), krew w stolcu, ból brzucha
• zapalenie tarczycy, nadnerczy i przysuszki (hipotiroidyzm, nadczynność tarczycy, niedostateczność nadnerczy lub zapalenie przysuszki), objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy, nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu oraz zmiany w widzeniu
• cukrzycę typu 1, w tym poważne, czasem zagrażające życiu, problemy spowodowane zakwaszeniem krwi w wyniku cukrzycy (kwasica ketonowa), objawy obejmują uczucie głodu lub nadmiernej pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub trudności w myśleniu, słodki lub owocowy zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach, inne zapachy moczu lub potu, nudności lub wymioty, ból brzucha oraz głębokie lub szybkie oddychanie
• zapalenie mózgu (encefalitę) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostrą oponę mózgową), objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, nadwrażliwość na światło, dezorientację i senność
• zapalenie lub uszkodzenie nerwów (neuropatię), objawy mogą obejmować osłabienie mięśni rąk i nóg lub mięśni twarzy, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i żuciu, mrowienie i drętwienie rąk i stóp
• zapalenie rdzenia kręgowego (mielitę), objawy mogą obejmować ból, nieprzyjemne odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie zimna lub pieczenia, osłabienie rąk lub nóg oraz problemy z pęcherzem i jelitami
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), objawy mogą obejmować duszność, zmniejszoną tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęki kostek lub nóg, nieregularne bicie serca i omdlenia
• zapalenie nerek (nephritis); objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze moczu, ból w miednicy i obrzęki ciała, co może prowadzić do niewydolności nerek
• zapalenie mięśni (mięsów), objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, zmęczenie po chodzeniu lub staniu, potknięcia lub upadki oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu
• poważne reakcje związane z wlewem (zdarzenia występujące podczas lub w ciągu pierwszego dnia po wlewie), mogą obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i zaczerwienienie
• poważne reakcje skórne (SCARs); mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry oraz/lub owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, gardle lub okolicach narządów płciowych
• zapalenie worka osierdzia z nagromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia), objawy są podobne do objawów zapalenia mięśnia sercowego i mogą obejmować ból w klatce piersiowej (zwykle w przedniej części klatki piersiowej, ostry, nasilający się przy głębokim wdechu i ustępujący, gdy siada się i pochyla do przodu w przypadku zapalenia worka osierdzia), kaszel, nieregularne bicie serca, obrzęki kostek, nóg lub brzucha, duszność, zmęczenie i omdlenia
• stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających infekcje, tzw. histiocyty i limfocyty, co może powodować różne objawy (tzw. hemofagocytarna lymfohistiocytosis). Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, łatwość powstawania siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Nie próbuj samodzielnie leczyć swoich objawów innymi lekami. Lekarz może:

• podać Ci inne leki, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy
• przedłużyć czas do następnej dawki Tecentriq
• przerwać leczenie Tecentriq.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi ogólny stan Twojego zdrowia. Podczas leczenia będą również wykonywane badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Tecentriq nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tecentriq

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj Tecentriq w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Wynika to z faktu, że nieznany jest wpływ Tecentriq na kobiety w ciąży – istnieje możliwość, że może to szkodzić płodowi.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia Tecentriq oraz

• przez 5 miesięcy po ostatniej dawce.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tecentriq, powiadom o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Tecentriq przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Zapytaj lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią lub czy należy przerwać leczenie Tecentriq.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tecentriq może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Tecentriq zawiera polisorbat

Tecentriq 840 mg zawiera 5,6 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 14 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Tecentriq 1 200 mg zawiera 8,0 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 20 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakieś alergie.

Karta informacyjna dla pacjenta

Ważne informacje zawarte w niniejszym ulotniku znajdują się w Karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś/otrzymałaś od lekarza. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazać ją partnerowi lub opiekunowi.

3. Jak stosować Tecentriq

Leczenie Tecentriqem będzie przeprowadzone przez lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów, w szpitalu lub klinice.

Istnieją dwa różne postaci leku Tecentriq:

• jedna podawana jako wlew do żyły (wlew dożylny),
• druga podawana jako zastrzyk pod skórę (zastrzyk podskórny).

Lekarz może rozważyć zmianę sposobu podawania Tecentriqua z dożylnego na podskórny (lub odwrotnie), jeśli uzna to za odpowiednie w przypadku pacjenta.

Dawka Tecentriqua dożylnego

Zalecana dawka to jedna z następujących:

• 840 miligramów (mg) co dwa tygodnie, lub
• 1 200 miligramów (mg) co trzy tygodnie, lub
• 1 680 miligramów (mg) co cztery tygodnie.

Sposób podawania Tecentriqua dożylnego

Tecentriq podaje się w postaci kroplówki wprowadzanej do żyły (tzw. „wlew dożylny”).

Pierwszy wlew będzie podawany przez okres 60 minut.

• Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta podczas pierwszego wlewu.
• Jeśli podczas pierwszego wlewu nie wystąpi reakcja, kolejne wlewy będą podawane w ciągu 30 minut.

Czas trwania leczenia

Lekarz będzie kontynuował podawanie Tecentriqua tak długo, jak długo przynosi on korzyści. Jednak leczenie zostanie przerwane, jeśli niepożądane działania nie będą tolerowane.

Jeśli zapomni pan/pani o przyjęciu Tecentriqua

Jeśli zapomni się na wizytę u lekarza, należy natychmiast umówić się na nową. Aby leczenie było jak najskuteczniejsze, bardzo ważne jest przestrzeganie harmonogramu podawania wlewów.

Jeśli przerwie się leczenie Tecentriquem

Nie przerywaj leczenia Tecentriquem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować przerwanie działania leku.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub nasilają się one, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza. Mogą one pojawić się tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Nie stosuj tego leku łącznie z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Tecentriq stosowany samodzielnie

W badaniach klinicznych z zastosowaniem Tecentriq samodzielnie zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• gorączka
• nudności
• wymioty
• uczucie silnego zmęczenia, braku energii (zmęczenie)
• brak energii
• swędzenie skóry
• biegunka
• ból stawów
• wysypka
• utrata apetytu
• duszność
• infekcja dróg moczowych
• ból pleców
• kaszel
• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie płuc (pneumonitis)
• obniżone stężenie tlenu, które może powodować duszność w wyniku zapalenia płuc (hipoksja)
• ból brzucha
• ból mięśni i kości
• zapalenie wątroby
• podwyższenie enzymów wątrobowych (wskazane w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
• trudności z połykaniem
• w badaniach krwi może wystąpić obniżone stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• reakcja alergiczna (reakcja związana z wlewem, nadwrażliwość lub anafilaksja)
• choroba typu grypowego
• dreszcze
• zapalenie jelit
• obniżona liczba płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do siniaków lub krwawień
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• przeziębienie (rynicienie gardła)
• ból jamy ustnej i gardła lub suchość w ustach
• sucha skóra
• zaburzenia badań krwi związane z funkcją nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• zapalenie osierdzia z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie trzustki
• mrowienie lub porażenie – mogą to być objawy zespołu Guillaina-Barré
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• obniżone stężenie hormonów kory nadnerczy
• cukrzyca typu I (w tym ketoza cukrzycowa)
• zapalenie mięśni (miozycyt)
• suche, czerwone, łuszczące się i grube obszary skóry (łuszczycy)
• zapalenie nerek
• swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry oraz/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych, które mogą być poważne (ciężkie reakcje skórne)
• zapalenie przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu
• podwyższenie fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskazane w badaniach), co może być objawem zapalenia mięśni lub serca
• zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub okolicy narządów płciowych związane z suchością, cieniowaniem, swędzeniem i bólem (zaburzenia likenu)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zapalenie mięśnia sercowego
• miastenia gravis – choroba, która może powodować osłabienie mięśni
• zapalenie oczu (uveitis)
• hemofagocytarna lymfohistiocytoza – zaburzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających infekcje, tzw. histiocyty i limfocyty, co może powodować różne objawy
• zapalenie rdzenia kręgowego (mielitis)
• osłabienie nerwów i mięśni twarzy (porażenie nerwu VII)
• choroba celiakia (charakteryzująca się takimi objawami jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• infekcja wirusem opryszczki (infekcja cytomegalowirusem)
• choroba zapalna dotykająca głównie skóry, płuc i oczu (sarkoidoza)
• nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Inne działania niepożądane zgłoszone z częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie pęcherza moczowego. Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, naglące potrzebę oddania moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha.
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielania zewnętrzna trzustki)

Tecentriq stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i duszność
• obniżona liczba białych krwinek z lub bez gorączki, co może zwiększyć ryzyko infekcji (neutropenia, leukopenia)
• obniżona liczba płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
• zaparcia
• uszkodzenie nerwów, powodujące mrowienie, ból lub utratę funkcji ruchowej (neuropatia obwodowa)
• niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• utrata apetytu
• duszność
• biegunka
• nudności
• swędzenie skóry
• wysypka
• ból stawów
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączka
• ból głowy
• kaszel
• ból mięśni i kości
• wymioty
• ból pleców
• brak energii
• infekcja płuc
• przeziębienie (rynicienie gardła)
• wypadanie włosów
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• badania krwi wskazujące na obniżone stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg
• chrypka (dysfonia)
• obniżone stężenie magnezu (hipomagnezemia), które może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i ból w rękach i nogach
• obecność białka w moczu (proteinuria)
• zapalenie jelit
• omdlenia
• podwyższone enzymy wątrobowe (wskazane w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek), co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji
• nieprawidłowe badania nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• zawroty głowy
• reakcje związane z wlewem leku (reakcja związana z wlewem, nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin lub anafilaksja)
• ciężka infekcja krwi (sepsa)
• zapalenie stawów (artretyt)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• suche, czerwone, łuszczące się i grube obszary skóry (łuszczycy)
• swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry oraz/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych, które mogą być poważne (ciężkie reakcje skórne)
• zapalenie osierdzia z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia)
• zapalenie przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu
• zapalenie okółka ścięgnistego (tenosynowit)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• hemofagocytarna lymfohistiocytoza – zaburzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających infekcje, tzw. histiocyty i limfocyty, co może powodować różne objawy
• osłabienie nerwów i mięśni twarzy (porażenie nerwu VII)
• choroba celiakia (charakteryzująca się takimi objawami jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub okolicy narządów płciowych związane z suchością, cieniowaniem, swędzeniem i bólem (zaburzenia likenu)
• zapalenie oczu (uveitis)
• infekcja wirusem opryszczki (infekcja cytomegalowirusem)
• nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Inne działania niepożądane zgłoszone z częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielania zewnętrzna trzustki)

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub nasilają się one, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tecentriq

Tecentriq będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Rozcieńczony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25 °C), chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważa się mętność, zmianę barwy lub obecność cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tecentriq

• Substancją czynną jest atezolizumab. Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu.
• Każda fiolka o pojemności 14 ml zawiera 840 mg atezolizumabu.
• Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1 200 mg atezolizumabu.
• Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu rozcieńczonego musi zawierać się w przedziale od 3,2 do 16,8 mg/ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20 (zobacz punkt 2 „Tecentriq zawiera polisorbat”) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tecentriq to substancja koncentratowa do sporządzenia roztworu do przetaczania. Jest to klarowny ciecz, od bezbarwnej do jasnożółtej.

Tecentriq dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Instrukcje rozcieńczania

W przypadku zalecanej dawki 840 mg: należy pobrać 14 ml stężonego roztworu Tecentriq z fiolki i rozcieńczyć w worku do wlewu z polichlorku winylu (PVC), poliolefiny (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP), zawierającym 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do roztworu do wstrzykiwań.

W przypadku zalecanej dawki 1 200 mg: należy pobrać 20 ml stężonego roztworu Tecentriq z fiolki i rozcieńczyć w worku do wlewu z polichlorku winylu (PVC), poliolefiny (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP), zawierającym 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do roztworu do wstrzykiwań.

W przypadku zalecanej dawki 1 680 mg: należy pobrać 28 ml stężonego roztworu Tecentriq z dwóch fiolki Tecentriq 840 mg i rozcieńczyć w worku do wlewu z polichlorku winylu (PVC), poliolefiny (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP), zawierającym roztwór do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Po rozcieńczeniu końcowa stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 3,2 do 16,8 mg/ml.

Worek należy delikatnie odwrócić kilkakrotnie w celu wymieszania roztworu, aby uniknąć powstawania piany. Po przygotowaniu wlew powinien być podany natychmiast.

Leki do stosowania dożylnego należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek lub zmianę barwy, roztwór nie powinien być stosowany.

Nie zaobserwowano niezgodności między Tecentriq a workiem do wlewu z PVC, PO, PE lub PP. Ponadto nie zaobserwowano niezgodności z filtrem liniowym z membranami z polietersulfonu lub polisulfonu ani z zestawami do wlewów oraz innymi urządzeniami do wlewów z PVC, PE, polibutadienu lub polieteroureatnu. Stosowanie filtru liniowego z membranami jest opcjonalne.

Rozcieńczony roztwór

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania do 24 godzin w temperaturze ≤ 30 °C oraz do 30 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C od momentu przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające jego użycie leżą w gestii użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤25 °C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach sterylnych, zweryfikowanych i kontrolowanych.

Sposób podania

Tecentriq podaje się dożylnie. Wlewu Tecentriq nie należy podawać w sposób szybki ani w formie dożylnej iniekcji bolusowej.

Pierwszą dawkę Tecentriq należy podawać przez 60 minut. Jeśli pierwszy wlew zostanie dobrze tolerowany, wszystkie kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Nie podawać jednocześnie innych leków przez tę samą linię wlewu.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.