Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Терван Плюс 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Терван Плюс 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Терван Плюс 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

езетиміба/аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Терван Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Терван Плюс
Як приймати Терван Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Терван Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терван Плюс і для чого його застосовують

Терван Плюс 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміб/аторвастатин застосовують у дорослих для зниження загального рівня холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами і циркулюють у крові. Крім того, езетиміб/аторвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміб/аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що перебуває в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик розвитку серцево-судинних захворювань.

Езетиміб/аторвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміб/аторвастатин застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

? які недостатньо контролюються прийомом лише статину

? коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток

? спадкове захворювання (гомозиготна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування.

? наявність серцево-судинного захворювання — у цьому випадку езетиміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміб/аторвастатин не допомагає у зниженні ваги тіла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Терван Плюс

Не приймайте Терван Плюс

? якщо у вас алергія на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

? якщо у вас є або була колись хвороба печінки,

? якщо у вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,

? якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,

? якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,

? якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетимібу/аторвастатину

? якщо у вас була інсультна подія з внутрішньомозковим крововиливом або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,

? якщо у вас є проблеми з нирками,

? якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),

? якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах або є особисті або сімейні історії м’язових порушень,

? якщо у вас виникали м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),

? якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,

? якщо у вас є історія захворювань печінки,

? якщо вам більше 70 років,

? якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,

? якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Сполучення фузідінової кислоти та езетимібу/аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),

? якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість окорухових м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому езетимібу/аторвастатину у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові порушення при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетимібу/аторвастатину:

якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетимібу/аторвастатину, оскільки ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед початком та, можливо, під час лікування езетимібом/аторвастатином, щоб виявити ризик розвитку небажаних м’язових ефектів. Відомо, що ризик розвитку небажаних м’язових ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Терван Плюс з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати одночасного застосування езетимібу/аторвастатину та фібратів (певні ліки для зниження рівня холестерину), оскільки комбіноване застосування езетимібу/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміб/аторвастатин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Терван Плюс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують певні ліки, які можуть змінювати дію езетимібу/аторвастатину або чия дія може бути змінена езетимібом/аторвастатином (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість небажаних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

? циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),

? еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

? кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),

? гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),

? деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,

? дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),

? ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),

? деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,

? даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

** Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Поєднання езетимібу/аторвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

? Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібом/аторвастатином

? оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),

? стирипентол (протисудомний засіб, що використовується для лікування епілепсії),

? циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),

? феназон (знеболювальний засіб),

? антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),

? колхіцин (використовується для лікування підагри),

? звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Терван Плюс разом з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетимібу/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте споживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому езетимібу/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміб/аторвастатин під час годування грудьми.

Безпека езетимібу/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб/аторвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетимібу/аторвастатину.

Терван Плюс 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Терван Плюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Терван Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Дозу таблеток ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

? Перш ніж почати застосовувати езетиміб/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

? Під час застосування езетимібу/аторвастатину вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетимібу/аторвастатину один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетиміб/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати його як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб/аторвастатин разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (засоби, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетиміб/аторвастатин щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Терван Плюс, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Терван Плюс

Не приймайте подвійну дозу; наступного дня прийміть звичайну дозу езетимібу/аторвастатину у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

? тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до значного утруднення дихання

? тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування шкіри та її запалення, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах і підвищення температури; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі

? слабкість, чутливість, біль у м’язах або їх розрив, зміна кольору сечі на червоно-коричневий і особливо, якщо це супроводжується поганим самопочуттям або підвищеною температурою, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів, потенційно небезпечним для життя, і може призвести до ниркових ускладнень

? вовчанковий синдром (включаючи висип, ураження суглобів і вплив на кров’яні клітини)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

? діарея,

? болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

? грипоподібні симптоми,

? депресія; проблеми зі сном; порушення сну,

? запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,

? повільне серцебиття,

? приливи гарячого повітря,

? задиха,

? біль у животі; вздуття живота; запор; нездужання; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття,

? акне; кропив’янка,

? біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова слабкість, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах,

? незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряки),

? підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,

? набір ваги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

? важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання),

? офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, езетимібу або аторвастатин:

? алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призвести до утруднення дихання або ковтання (вимагають негайної медичної допомоги),

? почервоніння шкіри, іноді у вигляді «мішені»,

? захворювання печінки,

? кашель,

? відрижка,

? зниження апетиту; відсутність апетиту,

? підвищений артеріальний тиск,

? висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку,

? травматичне ушкодження сухожилка,

? камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),

? запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі,

? зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія),

? запалення носових ходів; носові кровотечі,

? біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,

? підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові),

? кошмари,

? оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,

? зниження чутливості до болю або дотику,

? порушення смаку; сухість у роті,

? втрата пам’яті,

? дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху,

? блювота,

? відрижка,

? випадіння волосся,

? підвищення температури,

? наявність білих кров’яних клітин у аналізах сечі,

? розмите зору; порушення зору,

? гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялися при прийомі деяких статинів

? еректильна дисфункція,

? депресія,

? респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури,

? цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,

? постійний біль, болючість або слабкість у м’язах і особливо, якщо це супроводжується поганим самопочуттям або підвищеною температурою, що може не зникати після припинення прийому езетиміба/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терван Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терван Плюс

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е-172), магнію стеарат, повідон та натрію лаурилсульфат.

Плівкова оболонка таблетки містить: лактозу моногідрат (Терван Плюс 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг), гіпромелозу (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол; тальк та оксид заліза жовтий (Е-172) (Терван Плюс 10 мг/80 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Терван Плюс 10 мг/20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, білого кольору, приблизно 11,6 x 7,1 мм.

Таблетки Терван Плюс 10 мг/40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсули, двоопуклі, білого кольору, приблизно 16,1 x 6,1 мм.

Таблетки Терван Плюс 10 мг/80 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, жовтого кольору, приблизно 19,1 x 7,6 мм.

Таблетки доступні в упаковках із блистерами ОРА/Al/PVC//Al, по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

пр-т Марафону, 95, Пікермі, Аттіка, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, блок 1048, Кератея, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).