Терван Плюс 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терван Плюс 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Терван Плюс 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Терван Плюс 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

эзетимиба/аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терван Плюс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Терван Плюс
3. Как принимать Терван Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Терван Плюс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терван Плюс и для чего он применяется

Терван Плюс — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб/аторвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина собственным организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое отложение бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/аторвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб/аторвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофилическая]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

• при недостаточной эффективности терапии одной статином;

• при ранее применявшихся отдельных таблетках статина и эзетимиба;

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания; эзетимиб/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Терван Плюс

Не принимайте Терван Плюс

? если Вы аллергик на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),

? если у Вас есть или ранее была болезнь печени,

? если у Вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,

? если Вы женщина, способная к деторождению, и не используете надёжные методы контрацепции,

? если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,

? если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма комбинации эзетимиб/аторвастатин:

? если у Вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,

? если у Вас есть проблемы с почками,

? если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),

? если у Вас были рецидивирующие или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,

? если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами во время приёма других лекарственных средств, снижающих уровень липидов (например, других препаратов, содержащих «статины» или «фибраты»),

? если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,

? если у Вас есть анамнез заболеваний печени,

? если Вам больше 70 лет,

? если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата,

? если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и эзетимиба/аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),

? если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приёма эзетимиба/аторвастатина у Вас появятся необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани и повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных случаях при приёме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзетимиба/аторвастатина:

• если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма эзетимиба/аторвастатина, поскольку Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Приём Терван Плюс с другими лекарственными средствами»).

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместный приём эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Терван Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут изменять действие эзетимиба/аторвастатина или, наоборот, их действие может изменяться под влиянием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

? циклоспорин (лекарственное средство, часто применяемое у пациентов после трансплантации),

? эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фуздиновая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),

? кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),

? гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, её производные, колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),

? некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем,

? дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),

? лекарственные средства, применяемые при ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типрававир/ритонавир и др. (применяются для лечения СПИДа),

? некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/граспревир,

? даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи, подкожных тканей и бактериемии).

** Если Вам необходимо временно принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём эзетимиба/аторвастатина. Редко сочетание эзетимиба/аторвастатина с фуздиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4

? Другие лекарственные средства, известные как взаимодействующие с эзетимибом/аторвастатином:

? оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),

? стирипентол (противосудорожное средство, применяемое при эпилепсии),

? циметидин (препарат, применяемый при изжоге и пептических язвах),

? феназон (обезболивающее),

? антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (препараты, предотвращающие образование тромбов),

? колхицин (применяется при лечении подагры),

? зверобой (препарат, применяемый при депрессии).

Приём Терван Плюс с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приёму эзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приёма этого препарата. Подробнее см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если Вы можете забеременеть, если только не используете надёжные методы контрацепции. Если Вы забеременели во время приёма эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин в период лактации.

Безопасность эзетимиба/аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что эзетимиб/аторвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма эзетимиба/аторвастатина может возникать головокружение.

Терван Плюс 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Терван Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Терван Плюс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и уровня Вашего индивидуального риска. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

? Перед началом приёма препарата эзетимиба/аторвастатина Вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

? Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимиба/аторвастатина.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — один раз в день один таблетка эзетимиба/аторвастатина внутрь.

Способ применения

Принимайте эзетимиба/аторвастатин в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если Вашему лечению предписан приём эзетимиба/аторвастатина одновременно с колестирамином или другим препаратом — связывающим желчные кислоты (лекарственные средства, снижающие уровень холестерина), — необходимо принимать эзетимиба/аторвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если Вы приняли больше Терван Плюс, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы забыли принять Терван Плюс

Не принимайте двойную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу эзетимиба/аторвастатина в обычное время.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

? тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке

? тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей

? слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно возникают общее недомогание или повышение температуры, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и приводящим к нарушениям функции почек

? синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились неожиданные или необычные кровотечения или синяки, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

? диарея,

? мышечные боли.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

? грипп,

? депрессия; трудности со сном; нарушения сна,

? головокружение; головная боль; ощущение покалывания,

? медленное сердцебиение,

? приливы жара,

? удушье,

? боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частая дефекация; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка,

? акне; крапивница,

? боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,

? необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),

? повышение показателей некоторых лабораторных анализов функции печени или мышц (КФК) в анализах крови,

? увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

? миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),

? окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Кроме того, у пациентов, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина, отмечались следующие побочные эффекты:

? аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),

? покраснение кожи, иногда в виде «мишени»,

? нарушения функции печени,

? кашель,

? изжога,

? снижение аппетита; отсутствие аппетита,

? повышенное артериальное давление,

? кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы,

? травматическое повреждение сухожилия,

? желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),

? воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,

? снижение числа кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),

? воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,

? боль в шее; боль в груди; боль в горле,

? повышение или снижение уровня сахара в крови (при наличии сахарного диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),

? кошмары,

? онемение или покалывание в пальцах рук и ног,

? снижение чувствительности к боли или прикосновению,

? нарушение вкуса; сухость во рту,

? потеря памяти,

? шум в ушах и/или голове; потеря слуха,

? рвота,

? отрыжка,

? выпадение волос,

? повышение температуры,

? наличие лейкоцитов в анализах мочи,

? нечеткость зрения; нарушения зрения,

? гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов

? нарушение половой функции,

? депрессия,

? нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,

? сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль в период приема этого препарата,

? постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно возникают общее недомогание или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема эзетимиба/аторвастатина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Терван Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терван Плюс

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е-172), стеарат магния, повидон и лаурилсульфат натрия.

Оболочка таблетки содержит: лактозу моногидрат (Терван Плюс 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг), гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол; а также тальк и оксид железа жёлтый (Е-172) (Терван Плюс 10 мг/80 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Терван Плюс 10 мг/20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, белого цвета, приблизительным размером 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Терван Плюс 10 мг/40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, белого цвета, приблизительным размером 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Терван Плюс 10 мг/80 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, приблизительным размером 19,1 × 7,6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами из ОРА/Al/PVC//Al, по 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Проспект Марафон, 95, Пикерми Аттики, 19009
Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Запани, блок 1048, Кератеа, 190 01
Греция

Дата последнего пересмотра данной инструкции: январь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).