Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Темозоломіда Аккорд 5 мг капсули тверді

Темозоломіда Аккорд 20 мг капсули тверді

Темозоломіда Аккорд 100 мг капсули тверді

Темозоломіда Аккорд 140 мг капсули тверді

Темозоломіда Аккорд 180 мг капсули тверді

Темозоломіда Аккорд 250 мг капсули тверді

темозоломіда

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Темозоломіда Аккорд і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Темозоломіду Аккорд
Як застосовувати Темозоломіду Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Темозоломіди Аккорд
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломіда Аккорд і для чого її застосовують

Темозоломіда — це лікарський засіб проти раку.

Капсули Темозоломіда Аккорд приймають для лікування певних форм пухлин головного мозку:

у дорослих із певними формами пухлин головного мозку з недавнім діагнозом (гліобластома мультиформе);
Темозоломіду застосовують спочатку одночасно з променевою терапією (етап комбінованого лікування), а потім окремо (етап монотерапії);
у дітей віком від 3 років та дорослих із певними формами пухлин головного мозку (наприклад: гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитома), якщо вони рецидивують або поширюються після стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Темозоломіди Аккорд

Не приймайте Темозоломіду Аккорд

якщо ви маєте алергію на темозоломіду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас була алергічна реакція на інший протираковий засіб під назвою дакарбазин. Ознаки алергічних реакцій включають свербіж, задишку або утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
якщо у вас знижена кількість кров’яних клітин, наприклад, знижений рівень білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Ці клітини важливі для боротьби з інфекцією та правильного згортання крові. Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому Темозоломіди Аккорд:

ваш лікар буде уважно спостерігати за можливим розвитком серйозної інфекції легень, відомої як пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт із недавнім діагнозом глиобластоми мультиформе, вам можуть призначити темозоломіду на 42 дні у поєднанні з променевою терапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам ліки для профілактики цього виду пневмонії (PCP).
якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз гепатит В, оскільки Темозоломіда Аккорд може спричинити повторне активування гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить вас на наявність ознак цієї інфекції.
якщо у вас анемія, знижений рівень кров’яних клітин (наприклад, білих кров’яних клітин або тромбоцитів) або проблеми зі згортанням крові до початку лікування або вони виникнуть під час лікування. Лікар може змушений буде знизити дозу препарату, призупинити лікування або призначити додаткове лікування. Лікар вирішить, чи потрібні зміни у вашій терапії. У деяких випадках може знадобитися припинення лікування темозоломідою. Вам регулярно проводитимуть аналізи крові для контролю стану. Якщо у вас підвищилася температура або з’явилися симптоми інфекції, негайно зверніться до лікаря.
існує незначний ризик інших змін у кров’яних клітинах, включаючи розвиток лейкемії.
якщо у вас нудота або блювота, що є дуже поширеною побічною дією темозоломіди (див. розділ 4). Якщо ви часто блюєте до або під час лікування, запитайте свого лікаря про ліки, які допомагають запобігти або контролювати блювоту, а також про найкращий час прийому темозоломіди, доки ви не зможете контролювати блювоту. Якщо ви блювали після прийому дози, не приймайте другу дозу в той самий день.
якщо у вас підвищилася температура або з’явилися симптоми інфекції, негайно зверніться до лікаря.
якщо вам більше 70 років. Пацієнти похилого віку більш схильні до інфекцій, синців та кровотеч.
якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися коригування дози.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 3 років, оскільки його ефективність у цій віковій групі не досліджувалася. Інформація щодо пацієнтів старше 3 років, які приймали Темозоломіду, обмежена.

Прийом Темозоломіди Аккорд із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки лікування Темозоломідою Аккорд під час вагітності не повинно застосовуватися, якщо це явно не вказано лікарем.

Пацієнткам жіночої статі, які можуть виношувати дитину, слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темозоломідою Аккорд і щонайменше 6 місяців після завершення лікування.

Не слід годувати груддю під час лікування Темозоломідою Аккорд.

Чоловіча фертильність

Темозоломіда може спричинити постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не вагітнити своїх партнерок щонайменше 3 місяці після завершення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

При прийомі темозоломіди ви можете відчувати втому або сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь інструментами чи механізмами і не їздіть на велосипеді, доки не з’ясуєте, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломіда Аккорд містить лактозу

Капсули містять лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Темозоломіда Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Темозоломіду Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Темозоломіди Аккорд, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як відкрити пакетик

Відкрийте пакетик, зігнувши та розірвавши його по лінії згину з насічкою в кутку пакетика.

Темозоломіду можуть призначати лише фахівці з досвідом у лікуванні пухлин головного мозку

Доза та тривалість лікування

Лікар визначить правильну дозу темозоломіди залежно від вашої статури (зросту та ваги) та того, чи отримували ви раніше хіміотерапію. Вам можуть призначити інші ліки для прийому до і/або після темозоломіди, щоб запобігти або контролювати блювоту.

Приймайте призначену дозу Темозоломіди Аккорд один раз на добу натщесерце, наприклад, принаймні за годину до сніданку. Капсули приймайте цілими, запиваючи склянкою води. Не розкривайте, не подрібнюйте та не жуйте капсули.

Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку зі шкірою, очима або носом. Уникайте вдихання порошку. Якщо випадково порошок потрапив у ніс або очі, промийте уражену ділянку водою.

Якщо ви приймаєте Темозоломіду Аккорд у поєднанні з променевою терапією (пацієнти з новим діагнозом):

Під час променевої терапії лікар розпочне лікування темозоломідою з дози 75 мг/м², а фактична доза, яку ви прийматимете, залежатиме від вашого зросту та ваги. Цю дозу ви прийматимете щодня протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з променевою терапією. Залежно від показників крові та переносимості темозоломіди дозу може бути відкладено або припинено.

Після завершення променевої терапії лікування припиняють на 4 тижні, щоб організм мав змогу відновитися.

Може бути до 6 циклів лікування, кожен триває 28 днів. Спочатку ви прийматимете нову дозу капсул темозоломіди у дозі 150 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні прийому»), після чого 23 днів не прийматимете темозоломіду. Це складає один цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл, під час якого ви знову прийматимете ліки один раз на добу протягом 5 днів, а потім 23 днів — без темозоломіди. Залежно від показників крові та переносимості темозоломіди під час кожного циклу дозу можуть коригувати, відкладати або припиняти.

Якщо ви приймаєте капсули Темозоломіди Аккорд окремо (без променевої терапії):

Один цикл лікування Темозоломідою Аккорд триває 28 днів. Ви прийматимете капсули один раз на добу протягом перших 5 днів («дні прийому»), після чого 23 днів не прийматимете темозоломіду. Це складає один цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл, під час якого ви знову прийматимете ліки один раз на добу протягом 5 днів, а потім 23 днів — без темозоломіди. Перед кожним новим циклом лікування вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу темозоломіди.

Якщо ви раніше не отримували хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіди становитиме 200 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів («дні прийому»), після чого 23 днів — без темозоломіди. Якщо ви раніше отримували хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіди становитиме 150 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів («дні прийому»), після чого 23 днів — без темозоломіди.

Залежно від результатів аналізів крові лікар може скоригувати дозу для наступного циклу.

Щоразу, коли ви розпочинаєте новий цикл лікування, переконайтеся, що точно розумієте, скільки капсул кожної концентрації вам потрібно приймати кожного дня та скільки днів слід приймати цю дозу.

Усі пацієнти

Темозоломіда випускається у капсулах різних концентрацій (вказано на етикетці упаковки в мг). Кожна концентрація має кришечку певного кольору. Залежно від дози темозоломіди, яку призначив лікар, вам може знадобитися приймати кілька капсул кожного дня прийому під час циклу лікування.

Переконайтеся, що ви точно розумієте, скільки капсул кожної концентрації вам потрібно приймати. Попросіть лікаря або фармацевта записати вам кількість капсул кожної концентрації (включаючи колір), які потрібно приймати кожного дня прийому.
Переконайтеся, що ви точно знаєте, які в вас дні прийому.
Переконайтеся, що ви узгоджуєте дозу з лікарем щоразу, коли розпочинаєте новий цикл. Іноді доза або комбінація капсул, які вам потрібно приймати, може відрізнятися від попереднього циклу.
Як тільки ви отримаєте ліки додому, якщо виникли сумніви або вам потрібно щось уточнити щодо прийому дози, зателефонуйте, щоб вам знову пояснили, перш ніж розпочинати цикл лікування. Помилки при прийомі цього лікувального засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров’я.

Якщо ви прийняли Темозоломіду Аккорд у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж призначено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломіду Аккорд

Прийміть пропущену дозу якомога швидше в той самий день. Якщо вже минув цілий день, проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Пацієнти, які приймають темозоломіду в поєднанні з променевою терапією, можуть мати інші побічні ефекти, ніж ті, хто приймає темозоломіду окремо.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

важка алергічна реакція (гіперчутливість) (крур’янка, свистяче дихання або інші труднощі з диханням),
неконтрольоване кровотечіння,
напади епілепсії,
лихоманка,
озноб,
сильний головний біль, який не проходить.

Лікування темозоломідою може призводити до зниження певних типів кров’яних клітин. Це може збільшити ймовірність синяків або кровотечі, анемії (нестачі червоних кров’яних клітин), лихоманки та/або зниження стійкості до інфекцій. Зниження кількості кров’яних клітин зазвичай є тимчасовим, але в деяких випадках може тривати довго і призвести до дуже тяжкої форми анемії (апластична анемія). Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб виявити будь-які зміни, і вирішить, чи потрібне вам спеціальне лікування. У деяких випадках він може зменшити або припинити дозу темозоломіди.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

Втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
Блювота, нудота, діарея, запор
Висипання, випадіння волосся
Втому

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Інфекції, інфекції порожнини рота, інфекції ран
Зниження кількості кров’яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
Алергічна реакція
Підвищення цукру в крові
Порушення пам’яті, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, безсоння або труднощі зі засинанням чи підтриманням сну
Порушення рівноваги та координації
Труднощі з концентрацією, зміни психічного стану або відсутність пильності, забудькуватість
Запаморочення, порушення відчуттів, поколювання, тремтіння, незвичайний смак
Часткове втрати зору, порушення зору, подвійне зору, сухість або біль у очах
Глухота, шум у вухах, біль у вухах
Тромб у легені або ногах, підвищений артеріальний тиск
Пневмонія, труднощі з диханням, бронхіт, кашель, синусит
Біль у животі або черевній порожнині, печія, труднощі з ковтанням
Сухість шкіри, свербіж
Ураження м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах
Біль у суглобах, біль у спині
Потреба частіше сечовиділення, труднощі з контролем сечі
Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль, погане самопочуття, застуда або грип
Затримка рідини, набряки ніг
Підвищення рівня печінкових ферментів
Втрата ваги, збільшення ваги

Ураження від опромінення

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Інфекції головного мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи летальні випадки
Нові або реактивовані інфекції цитомегаловірусом
Реактивація інфекції вірусом гепатиту В
Вторинні пухлини, включаючи лейкемію
Зниження кількості кров’яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
Червоні плями під шкірою
Діабет нецукровий (симптоми включають підвищену потребу в сечовиділенні та почуття спраги), низький рівень калію в крові
Зміни настрою, галюцинації
Часткова параліч, зміни відчуття запаху
Порушення слуху, інфекція середнього вуха
Пульсація (коли ви відчуваєте серцебиття), приливи гарячості
Набряк живота, труднощі з контролем рухів кишечника, гемороїд, сухість у роті
Гепатит та ураження печінки (включаючи летальний печінковий відмова), холестаз, підвищення білірубіну
Везикули на тілі та в роті, шелушіння шкіри, висипання, болюче почервоніння шкіри, тяжкі висипання з набряком шкіри (включаючи долоні та підошви)
Підвищена чутливість до сонячного світла, кропив’янка, підвищена пітливість, зміна кольору шкіри
Труднощі з сечовиділенням
Кровотеча з піхви, подразнення піхви, відсутні або сильні менструальні кровотечі, біль у грудях, статева слабкість
Озноб, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіди Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, бажано в закритому на ключ шафці. Випадкове проковтування капсул може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у первинному флаконі. Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Саше

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Повідомте своєму фармацевту, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіди Аккорд

Діючою речовиною є темозоломіда.

Темозоломіда Аккорд 5 мг капсули тверді: кожна капсула містить 5 мг темозоломіди.

Темозоломіда Аккорд 20 мг капсули тверді: кожна капсула містить 20 мг темозоломіди.

Темозоломіда Аккорд 100 мг капсули тверді: кожна капсула містить 100 мг темозоломіди.

Темозоломіда Аккорд 140 мг капсули тверді: кожна капсула містить 140 мг темозоломіди.

Темозоломіда Аккорд 180 мг капсули тверді: кожна капсула містить 180 мг темозоломіди.

Темозоломіда Аккорд 250 мг капсули тверді: кожна капсула містить 250 мг темозоломіди.

Інші складові:

Вміст капсули:

лактоза безводна, кремнезем колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят тип А, кислота винна, кислота стеаринова.

Оболонка капсули:

Темозоломіда Аккорд 5 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), індинго кармін (Е 132), вода.

Темозоломіда Аккорд 20 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), вода.

Темозоломіда Аккорд 100 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), вода.

Темозоломіда Аккорд 140 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), індинго кармін (Е 132), вода.

Темозоломіда Аккорд 180 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), вода.

Темозоломіда Аккорд 250 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), вода.

Чорнило для друку:

лакова смола, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули тверді Темозоломіда Аккорд 5 мг мають біле тіло, зелену кришку, друковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «5» на тілі капсули.

Капсули тверді Темозоломіда Аккорд 20 мг мають біле тіло, жовту кришку, друковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «20» на тілі капсули.

Капсули тверді Темозоломіда Аккорд 100 мг мають біле тіло, рожеву кришку, друковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «100» на тілі капсули.

Капсули тверді Темозоломіда Аккорд 140 мг мають біле тіло, синю кришку, друковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «140» на тілі капсули.

Капсули тверді Темозоломіда Аккорд 180 мг мають біле тіло, бордову кришку, друковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «180» на тілі капсули.

Капсули тверді Темозоломіда Аккорд 250 мг мають біле тіло, білу кришку, друковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «250» на тілі капсули.

Тверді капсули поставляються в скляних флаконах коричневого кольору, що містять 5 або 20 капсул. Кожна пачка містить один флакон.

Тверді капсули також поставляються в саше, що містить 1 капсулу.

Кожна коробка містить 5 або 20 саше.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Останнє переглянуто цього листка-вкладення було в XX/YYYY

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Темозоломіда Аккорд 180 мг капсули тверді EFG