Темозоломида Аккорд 180 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темозоломида Аккорд 5 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 20 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 100 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 140 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 180 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 250 мг капсулы твёрдые

темозоломида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Темозоломида Аккорд и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Темозоломиды Аккорд
Как принимать Темозоломиду Аккорд
Возможные побочные эффекты
Хранение Темозоломиды Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломида Аккорд и для чего она применяется

Темозоломида — это лекарственное средство, предназначенное для лечения рака.

Капсулы Темозоломида Аккорд применяются для лечения определённых форм опухолей головного мозга:

У взрослых с вновь диагностированными определёнными формами опухолей головного мозга (глиобластома мультиформе).
Темозоломиду вначале назначают в сочетании с лучевой терапией (конкомитантная фаза лечения), а затем в монотерапии (фаза монотерапии лечения).
У детей в возрасте от 3 лет и старше, а также у взрослых с определёнными формами опухолей головного мозга (например, глиобластома мультиформе или анапластический астроцитома), если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Темозоломиды Аккорд

Не принимайте Темозоломиду Аккорд

если у вас аллергия на темозоломид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас ранее была аллергическая реакция на другой противоопухолевый препарат — дакарбазин. Признаки аллергических реакций включают зуд, одышку, отёк лица, губ, языка и горла;
если у вас пониженное количество клеток крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекцией и нормальной свёртываемости крови. Ваш врач проведёт анализ крови, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточное, прежде чем начать лечение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Темозоломиды Аккорд:

ваш врач будет наблюдать за возможным развитием тяжёлой формы инфекции лёгких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Если вы пациент с недавно поставленным диагнозом глиобластома мультиформе, вам могут назначить темозоломид на 42 дня в комбинации с лучевой терапией. В этом случае врач также назначит вам препарат для профилактики этого вида пневмонии (PCP).
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция гепатита В, поскольку Темозоломида Аккорд может спровоцировать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.
если у вас есть анемия, низкие показатели крови (например, лейкоцитов или тромбоцитов) или нарушения свёртываемости крови до начала лечения или они развиваются во время лечения. Врач может потребовать снизить дозу препарата, временно прервать лечение или назначить дополнительную терапию. Врач примет решение о необходимости изменения схемы лечения. В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения темозоломидом. Вам будут периодически проводить анализы крови для контроля состояния. Если у вас появится лихорадка или симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
существует небольшой риск других изменений в клетках крови, включая лейкоз.
если у вас тошнота или рвота — это очень частое побочное действие темозоломида (см. раздел 4). Если вы часто испытываете рвоту до или во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о препаратах, которые помогают предотвратить или контролировать рвоту, а также о наиболее подходящем времени приёма Темозоломиды Аккорд до тех пор, пока рвота не будет контролироваться. Если вы рвете после приёма дозы, не принимайте повторную дозу в тот же день.
если у вас появляется лихорадка или симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
если вам больше 70 лет. Пациенты пожилого возраста более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.
если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались. Ограниченные данные имеются по применению темозоломида у пациентов старше 3 лет.

Применение Темозоломиды Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку Темозоломиду Аккорд не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Темозоломидой Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.

Кормление грудью во время лечения Темозоломидой Аккорд запрещено.

Мужская фертильность

Темозоломид может вызвать необратимое бесплодие. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не зачать ребёнка от своей партнёрши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме темозоломида вы можете чувствовать усталость или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами, механизмами или ездить на велосипеде, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет (см. раздел 4).

Темозоломида Аккорд содержит лактозу

Капсулы содержат лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Темозоломида Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Темозоломиду Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению Темозоломиды Аккорд. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как открыть пакетик

Откройте пакетик, согнув его и разорвав по линии сгиба с надрезом в углу пакетика.

Лекарственное средство Темозоломида может назначать только специалист, имеющий опыт лечения опухолей головного мозга.

Дозировка и продолжительность лечения

Ваш врач определит правильную дозу темозоломиды в зависимости от вашей комплекции (рост и вес), а также от того, проводилось ли вам ранее химиотерапевтическое лечение. Вам могут назначить дополнительные лекарственные средства для приема до и/или после темозоломиды с целью предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Принимайте назначенную дозу Темозоломиды Аккорд один раз в день натощак, например, не менее чем за один час до завтрака. Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.

Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Не вдыхайте пыль. При случайном попадании вещества в глаза или нос, промойте поражённый участок водой.

Если вы принимаете Темозоломиду Аккорд в комбинации с лучевой терапией (пациенты с впервые установленным диагнозом):

Во время проведения лучевой терапии ваш врач начнёт лечение темозоломидой с дозы 75 мг/м², и фактическая доза будет зависеть от вашего роста и веса. Вы будете принимать эту дозу ежедневно в течение 42 дней (до максимум 49 дней) одновременно с лучевой терапией. В зависимости от показателей крови и переносимости темозоломиды, приём дозы может быть отложен или временно прекращён.

После завершения курса лучевой терапии лечение будет приостановлено на 4 недели, чтобы дать организму возможность восстановиться.

Всего может быть проведено до 6 циклов лечения, каждый из которых длится 28 дней. Первоначально вы будете принимать капсулы темозоломиды в дозе 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни приёма»), затем следует 23 дня без приёма темозоломиды. Таким образом, один цикл лечения составляет 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл, в котором вы снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, после чего следует 23 дня без темозоломиды. В зависимости от показателей крови и переносимости темозоломиды в каждом цикле лечения, доза может быть скорректирована, отложена или отменена.

Если вы принимаете капсулы Темозоломиды Аккорд в монотерапии (без лучевой терапии):

Один цикл лечения Темозоломидой Аккорд составляет 28 дней. Вы будете принимать капсулы один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма»), затем следует 23 дня без приёма темозоломиды. Таким образом, один цикл лечения составляет 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл, в котором вы снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, после чего следует 23 дня без темозоломиды. Перед началом каждого нового цикла лечения вам будет проведён анализ крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы темозоломиды.

Если вы ранее не получали химиотерапию, ваша первоначальная доза темозоломиды составит 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма»), затем следует 23 дня без темозоломиды. Если вы ранее получали химиотерапию, ваша первоначальная доза темозоломиды составит 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма»), затем следует 23 дня без темозоломиды.

В зависимости от результатов анализов крови, ваш врач может скорректировать дозу на следующий цикл.

Каждый раз при начале нового цикла лечения убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации и какого цвета колпачка вам необходимо принимать каждый день, а также в течение скольких дней следует принимать эту дозу.

Все пациенты

Темозоломида выпускается в капсулах различной концентрации (указана на этикетке упаковки в мг). Каждая концентрация имеет колпачок определённого цвета. В зависимости от дозы темозоломиды, назначенной врачом, вам может потребоваться принимать несколько капсул каждый день приёма в рамках цикла лечения.

Убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам необходимо принимать. Попросите врача или фармацевта указать вам количество капсул каждой концентрации (включая цвет колпачка), которые вы должны принимать каждый день приёма.
Убедитесь, что вы точно знаете, какие дни являются днями приёма.
Убедитесь, что вы уточняете дозу у врача каждый раз при начале нового цикла. Иногда доза или комбинация капсул, которые необходимо принимать, могут отличаться от предыдущего цикла.
Как только вы получите препарат домой, при наличии сомнений или необходимости уточнить детали приёма дозы, немедленно свяжитесь с врачом для повторного разъяснения до начала цикла лечения. Ошибки при приёме этого лекарственного средства могут иметь серьёзные последствия для вашего здоровья.

Если вы случайно приняли больше Темозоломиды Аккорд, чем следовало

Если вы случайно приняли больше капсул, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Темозолому Аккорд

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если уже прошёл целый день, проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, если только врач не указал вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Темозоломида Аккорд 140 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

У пациентов, принимающих темозоломид в сочетании с лучевой терапией, побочные эффекты могут отличаться от тех, что наблюдаются у пациентов, принимающих темозоломид в монотерапии.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие трудности с дыханием),
неконтролируемое кровотечение,
судороги,
лихорадка,
озноб,
сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение темозоломидом может привести к снижению количества определённых типов кровяных клеток. Это может повысить вероятность появления синяков или кровотечений, анемии (недостатка красных кровяных клеток), лихорадки и/или снижения устойчивости к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток, как правило, является временным, но в некоторых случаях может продолжаться и привести к очень тяжёлой форме анемии (апластическая анемия). Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для выявления любых изменений и примет решение о необходимости специфического лечения. В некоторых случаях врач может снизить дозу или отменить приём темозоломида.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

потеря аппетита, нарушение речи, головная боль
рвота, тошнота, диарея, запор
сыпь, выпадение волос
усталость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
аллергическая реакция
повышение уровня сахара в крови
нарушения памяти, депрессия, тревожность, спутанность сознания, бессонница или трудности со сном
нарушение равновесия и координации
трудность концентрации, изменения психического состояния или снижение бдительности, забывчивость
головокружение, нарушение чувствительности, покалывание, дрожь, тремор, нарушение вкуса
частичная потеря зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, сухость или боль в глазах
глухота, шум в ушах, боль в ухе
тромбоз в лёгких или ногах, повышенное артериальное давление
пневмония, затруднение дыхания, бронхит, кашель, синусит
боль в желудке или животе, изжога, трудность глотания
сухость кожи, зуд
поражение мышц, мышечная слабость, боль в мышцах
боль в суставах, боль в спине
частое мочеиспускание, трудности с контролем мочеиспускания
лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль, общее недомогание, простуда или грипп
задержка жидкости, отёчность ног
повышение активности печеночных ферментов
потеря веса, увеличение веса

Повреждение тканей вследствие лучевой терапии

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекции головного мозга (герпетический энцефаломиелит), включая летальные случаи
новые или рецидивирующие инфекции цитомегаловирусом
рецидивирующие инфекции вирусом гепатита В
вторичные опухоли, включая лейкемию
снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
красные точки под кожей
несахарный диабет (симптомы включают усиленное мочеиспускание и жажду), низкий уровень калия в крови
изменения настроения, галлюцинации
частичный паралич, изменения обоняния
нарушения слуха, инфекция среднего уха
сердцебиение (ощущение сердцебиения), приливы жара
вздутие живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
гепатит и поражение печени (включая летальный исход при печеночной недостаточности), холестаз, повышение билирубина
волдыри на теле и во рту, шелушение кожи, сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжёлая сыпь с отёком кожи (включая ладони и стопы)
повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, усиленное потоотделение, изменение цвета кожи
трудности с мочеиспусканием
вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, половая слабость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Темозоломида Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения, предпочтительно в шкафу, запирающемся на ключ. Случайный приём капсул может быть смертельно опасен для детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Флакон

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальном флаконе. Флакон следует плотно закрывать, чтобы защитить препарат от влаги.

Саше

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Сообщите своему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения во внешнем виде капсул.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темозоломиды Аккорд

Действующее вещество — темозоломида.

Темозоломида Аккорд 5 мг капсулы твёрдые : Каждая капсула содержит 5 мг темозоломиды.

Темозоломида Аккорд 20 мг капсулы твёрдые : Каждая капсула содержит 20 мг темозоломиды.

Темозоломида Аккорд 100 мг капсулы твёрдые : Каждая капсула содержит 100 мг темозоломиды.

Темозоломида Аккорд 140 мг капсулы твёрдые : Каждая капсула содержит 140 мг темозоломиды.

Темозоломида Аккорд 180 мг капсулы твёрдые : Каждая капсула содержит 180 мг темозоломиды.

Темозоломида Аккорд 250 мг капсулы твёрдые : Каждая капсула содержит 250 мг темозоломиды.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

лактоза безводная, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия крахмалгликолят типа А, кислота винная, кислота стеариновая.

Оболочка капсулы:

Темозоломида Аккорд 5 мг капсулы твёрдые : желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индиго кармин (Е 132), вода.

Темозоломида Аккорд 20 мг капсулы твёрдые : желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 100 мг капсулы твёрдые : желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 140 мг капсулы твёрдые : желатин, диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е 132), вода.

Темозоломида Аккорд 180 мг капсулы твёрдые : желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 250 мг капсулы твёрдые : желатин, диоксид титана (Е 171), вода.

Чернила для печати:

шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 5 мг имеют белое тело, зелёную крышку и маркированы чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «5» на теле капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 20 мг имеют белое тело, жёлтую крышку и маркированы чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «20» на теле капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 100 мг имеют белое тело, розовую крышку и маркированы чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «100» на теле капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 140 мг имеют белое тело, синюю крышку и маркированы чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «140» на теле капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 180 мг имеют белое тело, бордовую крышку и маркированы чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «180» на теле капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 250 мг имеют белое тело, белую крышку и маркированы чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «250» на теле капсулы.

Твёрдые капсулы выпускаются в флаконах из янтарного стекла, содержащих 5 или 20 капсул. Каждый картонный пакет содержит один флакон.

Твёрдые капсулы также отпускаются в саше, содержащих по 1 капсуле.

Каждая коробка содержит 5 или 20 саше.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ул. Лютомерска, 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Винтонлаан, 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Последняя редакция данного листка-вкладыша — XX/YYYY

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/