Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Темозоломіда Аккорд 5 мг капсули тверді

Темозоломіда Аккорд 20 мг капсули тверді

Темозоломіда Аккорд 100 мг капсули тверді

Темозоломіда Аккорд 140 мг капсули тверді

Темозоломіда Аккорд 180 мг капсули тверді

Темозоломіда Аккорд 250 мг капсули тверді

темозоломіда

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Темозоломіда Аккорд і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Темозоломіди Аккорд
Як застосовувати Темозоломіду Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Темозоломіди Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломіда Аккорд і для чого її застосовують

Темозоломіда — це протипухлинний засіб.

Капсули Темозоломіда Аккорд застосовують для лікування певних форм пухлин головного мозку:

У дорослих із певними формами пухлин головного мозку, недавно діагностованих (гліобластома мультиформе).
Темозоломіду використовують спочатку разом з променевою терапією (конкомітантна фаза лікування), а потім окремо (фаза монотерапії).
У дітей віком від 3 років та дорослих із певними формами пухлин головного мозку (наприклад: гліобластома мультиформе або анаплазійний астроцитома), якщо вони рецидивують або поширюються після стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Темозоломіди Аккорд

Не приймайте Темозоломіду Аккорд

якщо ви маєте алергію на темозоломіду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо у вас була алергійна реакція на інший препарат для лікування раку — дакарбазин. Ознаки алергійних реакцій включають свербіж, задишку або утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
якщо у вас знижена кількість клітин крові, наприклад, знижений рівень білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Ці клітини важливі для боротьби з інфекціями та правильного згортання крові. Лікар проведе аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Темозоломіди Аккорд:

лікар буде спостерігати за можливим розвитком серйозної інфекції легень, відомої як пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт із недавнім діагнозом глиобластоми мультиформе, вам можуть призначити темозоломіду протягом 42 днів у поєднанні з променевою терапією. У цьому випадку лікар також призначить вам препарат для профілактики цього типу пневмонії (PCP).
якщо ви коли-небудь мали або можете мати заразу гепатитом В, оскільки Темозоломіда Аккорд може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить вас на наявність ознак цієї інфекції.
якщо у вас анемія, знижений рівень кров’яних клітин (наприклад, лейкоцитів або тромбоцитів) або проблеми зі згортанням крові до початку лікування або вони виникають під час лікування. Лікар може зменшити дозу препарату, тимчасово призупинити лікування або вам може знадобитися додаткове лікування. Лікар вирішить, чи потрібно вносити зміни до вашого лікування. У деяких випадках може знадобитися припинення лікування темозоломідою. Вам будуть регулярно проводити аналізи крові для контролю стану. Якщо у вас підвищується температура або з’являються симптоми інфекції, негайно зверніться до лікаря.
Існує невеликий ризик інших змін у кров’яних клітинах, включаючи лейкемію.
якщо у вас нудота або блювота, що є дуже поширеною побічною дією темозоломіди (див. розділ 4). Якщо ви часто блюєте до або під час лікування, запитайте лікаря про препарати, які допомагають запобігти або контролювати блювоту, а також про найкращий час прийому темозоломіди, доки блювота не буде контролюватися. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той самий день.
якщо у вас підвищується температура або з’являються симптоми інфекції, негайно зверніться до лікаря.
якщо вам більше 70 років. Пацієнти похилого віку більш схильні до інфекцій, синців та кровотеч.
якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися коригування дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 3 років, оскільки його дію у цій віковій групі не досліджували. Інформація щодо застосування темозоломіди у пацієнтів старше 3 років обмежена.

Застосування Темозоломіди Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки прийом Темозоломіди Аккорд під час вагітності не рекомендований, якщо тільки це не визначено лікарем як необхідне.

Пацієнткам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темозоломідою Аккорд і принаймні 6 місяців після завершення лікування.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Темозоломідою Аккорд.

Чоловіча фертильність

Темозоломіда може спричинити постійну безплідність. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не вагітнити своїх партнерок принаймні 3 місяці після завершення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Прийом темозоломіди може спричинити втому або сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами чи механізмами, а також не їздіть на велосипеді, доки не з’ясуєте, як цей препарат діє на вас (див. розділ 4).

Темозоломіда Аккорд містить лактозу

Капсули містять лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Темозоломіда Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; отже, він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Темозоломіду Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Темозоломіди Аккорд, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як відкрити пакетик

Відкрийте пакетик, зігнувши його та розірвавши по лінії згину з насічкою в кутку пакетика.

Темозоломіду повинні призначати лише фахівці, які мають досвід лікування пухлин головного мозку.

Доза та тривалість лікування

Лікар визначить правильну дозу темозоломіди залежно від Вашої статури (зросту та ваги) та того, чи отримували Ви раніше хіміотерапію. Вам можуть призначити інші ліки для застосування до і/або після темозоломіди, щоб запобігти або контролювати блювоту.

Застосовуйте приписану дозу Темозоломіди Аккорд один раз на добу натщесерце, наприклад, принаймні за одну годину до сніданку. Проковтніть капсулу(и) цілими, запиваючи склянкою води. Не відкривайте, не подрібнюйте та не жуйте капсули.

Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку зі шкірою, очима або носом. Не вдихайте порошок. Якщо випадково порошок потрапив у Ваші очі або ніс, промийте уражену ділянку водою.

Якщо Ви застосовуєте Темозоломіду Аккорд у поєднанні з променевою терапією (пацієнти з новим діагнозом):

Під час променевої терапії лікар розпочне лікування темозоломідою з дози 75 мг/м², а фактична доза, яку Ви прийматимете, залежатиме від Вашого зросту та ваги. Ви прийматимете цю дозу щодня протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з променевою терапією. Залежно від показників крові та переносимості темозоломіди, прийом дози може бути відкладено або припинено.

Після закінчення променевої терапії лікування буде припинено на 4 тижні, щоб дати організму час на відновлення.

Може бути до 6 циклів лікування, кожен з яких триває 28 днів. Спочатку Ви прийматимете нову дозу капсул темозоломіди у дозі 150 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні застосування»), після чого наступає 23 днів без застосування темозоломіди. Це становить загалом один цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня Ви розпочнете наступний цикл, у якому знову прийматимете ліки один раз на добу протягом 5 днів, після чого — 23 дні без темозоломіди. Залежно від показників крові та переносимості темозоломіди під час кожного циклу лікування, дозу може бути скориговано, відкладено або припинено.

Якщо Ви застосовуєте капсули Темозоломіди Аккорд окремо (без променевої терапії):

Один цикл лікування Темозоломідою Аккорд становить 28 днів. Ви прийматимете капсули один раз на добу протягом перших 5 днів («дні застосування»), після чого — 23 дні без темозоломіди. Це становить загалом один цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня Ви розпочнете наступний цикл, у якому знову прийматимете ліки один раз на добу протягом 5 днів, після чого — 23 дні без темозоломіди. Перед початком кожного нового циклу лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу темозоломіди.

Якщо Ви раніше не отримували хіміотерапію, Ваша початкова доза темозоломіди становитиме 200 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів («дні застосування»), після чого — 23 дні без темозоломіди. Якщо Ви раніше отримували хіміотерапію, Ваша початкова доза темозоломіди становитиме 150 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів («дні застосування»), після чого — 23 дні без темозоломіди.

Залежно від результатів аналізів крові лікар може скоригувати дозу для наступного циклу.

Кожного разу, коли Ви починаєте новий цикл лікування, переконайтеся, що точно розумієте, скільки капсул кожної концентрації Ви повинні приймати щодня та скільки днів триватиме ця доза.

Усі пацієнти

Темозоломіда випускається у капсулах різної концентрації (вказана на етикетці упаковки в мг). Кожна концентрація має кришечку різного кольору. Залежно від дози темозоломіди, яку Вам призначив лікар, Вам може знадобитися приймати кілька капсул щодня під час днів застосування кожного циклу лікування.

Переконайтеся, що точно розумієте, скільки капсул кожної концентрації Ви повинні приймати. Попросіть лікаря або фармацевта записати для Вас кількість капсул кожної концентрації (включаючи колір), які Ви повинні приймати щодня під час днів застосування.
Переконайтеся, що точно знаєте, які дні є днями застосування.
Переконайтеся, що узгоджуєте дозу з лікарем кожного разу перед початком нового циклу. Іноді доза або комбінація капсул, які Вам потрібно приймати, може відрізнятися від попереднього циклу.
Як тільки Ви отримаєте ліки додому, якщо у Вас виникнуть сумніви або Вам потрібно буде уточнити, як приймати дозу, зателефонуйте, щоб Вам знову пояснили, перш ніж починати цикл лікування. Помилки у застосуванні цього лікування можуть мати серйозні наслідки для Вашого здоров’я.

Якщо Ви прийняли більше Темозоломіди Аккорд, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли більше капсул, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо Ви забули прийняти Темозоломіду Аккорд

Прийміть пропущену дозу якомога швидше того ж дня. Якщо вже минув цілий день, проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену, якщо тільки лікар не сказав Вам це зробити.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікування, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Пацієнти, які приймають темозоломіду в комбінації з променевою терапією, можуть мати інші побічні ефекти, ніж ті, хто приймає темозоломіду окремо.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, кропив’янка, свистяче дихання або інші труднощі з диханням),
неконтрольоване кровотечіння,
судоми,
лихоманка,
озноб,
сильний головний біль, який не проходить.

Лікування темозоломідою може призводити до зниження певних типів кров’яних клітин. Це може збільшити ймовірність виникнення синяків або кровотечі, анемії (нестачі червоних кров’яних клітин), лихоманки та/або зниження стійкості до інфекцій. Зниження кількості кров’яних клітин зазвичай тимчасове, але в деяких випадках може тривати довго і призвести до тяжкої форми анемії (апластична анемія). Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб виявити будь-які зміни, і вирішить, чи потрібне вам спеціальне лікування. У деяких випадках дозу темозоломіди буде зменшено або припинено.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
Блювота, нудота, діарея, запор
Висипання, випадіння волосся
Втому

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Інфекції, інфекції порожнини рота, інфекції ран
Зниження кількості кров’яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
Алергічна реакція
Підвищення цукру в крові
Порушення пам’яті, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, труднощі заснути або залишитися у сні
Порушення рівноваги та координації
Труднощі з концентрацією, зміни психічного стану або відсутність пильності, забудькуватість
Запаморочення, змінені відчуття, оніміння, тремтіння, незвичайний смак
Часткове втрати зору, незвичайний зір, подвоєння зору, сухість або біль у очах
Глухота, шум у вухах, біль у вухах
Тромб у легені або ногах, підвищений артеріальний тиск
Пневмонія, труднощі з диханням, бронхіт, кашель, синусит
Біль у шлунку або животі, печія, труднощі з ковтанням
Суха шкіра, свербіж
Ураження м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах
Біль у суглобах, біль у спині
Потреба частіше сходити в туалет, труднощі з утриманням сечі
Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль, погане самопочуття, застуда або грип
Затримка рідини, набрякнення ніг
Підвищення рівня печінкових ферментів
Втрата ваги, набір ваги

Ураження від опромінення

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Інфекції головного мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи летальні випадки
Нові або реактивовані інфекції цитомегаловірусом
Реактивація вірусу гепатиту В
Вторинні ракові захворювання, включаючи лейкемію
Зниження кількості кров’яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
Червоні плями під шкірою
Цукровий діабет нецукрового типу (симптоми включають підвищену потребу в сечовипусканні та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
Зміни настрою, галюцинації
Часткова паралічія, зміни відчуття запаху
Порушення слуху, інфекція середнього вуха
Перебій у роботі серця (коли ви відчуваєте серцебиття), приливи гарячого
Набрякнення живота, труднощі з контролем рухів кишечника, геморої, сухість у роті
Гепатит та ураження печінки (включаючи летальний відмову печінки), холестаз, підвищення білірубіну
Везикули на тілі та в роті, шелушіння шкіри, висипання, болюче почервоніння шкіри, тяжкі висипання з набряком шкіри (включаючи долоні та підошви)
Підвищена чутливість до сонячного світла, кропив’янка, підвищене потовиділення, зміна кольору шкіри
Труднощі з сечовипусканням
Кровотеча з піхви, подразнення піхви, відсутні або сильні менструальні цикли, біль у грудях, статева слабкість
Озноб, набрякнення обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіди Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, краще — в закритому на ключ шафці. Випадкове проковтування капсул може бути смертельним для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідному флаконі. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Саше

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Повідомте своєму фармацевту, якщо помітите будь-які зміни у зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, куди викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіди Аккорд

Діюча речовина — темозоломіда.

Темозоломіда Аккорд 5 мг капсули тверді: кожна капсула містить 5 мг темозоломіди.

Темозоломіда Аккорд 20 мг капсули тверді: кожна капсула містить 20 мг темозоломіди.

Темозоломіда Аккорд 100 мг капсули тверді: кожна капсула містить 100 мг темозоломіди.

Темозоломіда Аккорд 140 мг капсули тверді: кожна капсула містить 140 мг темозоломіди.

Темозоломіда Аккорд 180 мг капсули тверді: кожна капсула містить 180 мг темозоломіди.

Темозоломіда Аккорд 250 мг капсули тверді: кожна капсула містить 250 мг темозоломіди.

Інші складові:

Вміст капсули:

лактоза безводна, кремнезем безводний колоїдний, натрію крохмального гліколату тип А, кислота винна, кислота стеаринова.

Оболонка капсули:

Темозоломіда Аккорд 5 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), індіго кармін (Е 132), вода.

Темозоломіда Аккорд 20 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), вода.

Темозоломіда Аккорд 100 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), вода.

Темозоломіда Аккорд 140 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), вода.

Темозоломіда Аккорд 180 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), вода.

Темозоломіда Аккорд 250 мг капсули тверді: желатин, діоксид титану (Е 171), вода.

Чорнило для друку:

гума лак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Темозоломіда Аккорд 5 мг капсули тверді мають біле тіло, зелену кришку та надруковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «5» на тілі капсули.

Темозоломіда Аккорд 20 мг капсули тверді мають біле тіло, жовту кришку та надруковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «20» на тілі капсули.

Темозоломіда Аккорд 100 мг капсули тверді мають біле тіло, рожеву кришку та надруковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «100» на тілі капсули.

Темозоломіда Аккорд 140 мг капсули тверді мають біле тіло, синю кришку та надруковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «140» на тілі капсули.

Темозоломіда Аккорд 180 мг капсули тверді мають біле тіло, бордову кришку та надруковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «180» на тілі капсули.

Темозоломіда Аккорд 250 мг капсули тверді мають біле тіло, білу кришку та надруковані чорним чорнилом: «TMZ» на кришці та «250» на тілі капсули.

Тверді капсули поставляються в скляних флаконах коричневого кольору, що містять по 5 або 20 капсул. Кожна пачка містить один флакон.

Тверді капсули також поставляються у пакетиках (саше), що містять по 1 капсулі.

Кожна коробка містить 5 або 20 саше.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Останнє переглянутое цього вкладення було в XX/YYYY

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Темозоломіда Аккорд 100 мг капсули тверді EFG