Темозоломида Аккорд 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темозоломида Аккорд 5 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 20 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 100 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 140 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 180 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 250 мг капсулы твёрдые

темозоломида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Темозоломида Аккорд и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Темозоломиды Аккорд
Как принимать Темозоломиду Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Темозоломиды Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломида Аккорд и для чего она применяется

Темозоломида — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака.

Капсулы Темозоломида Аккорд применяются для лечения определённых форм опухолей головного мозга:

у взрослых с впервые диагностированными определёнными формами опухолей головного мозга (глиобластома мультиформе);
темозоломид сначала применяют в сочетании с лучевой терапией (этап комбинированного лечения), а затем — в виде монотерапии (этап монотерапии лечения);
у детей в возрасте 3 лет и старше, а также у взрослых с определёнными формами опухолей головного мозга (например, глиобластома мультиформе или анапластический астроцитома), если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Темозоломиды Аккорд

Не принимайте Темозоломиду Аккорд

если у вас аллергия на темозоломид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее была аллергическая реакция на другое лекарство от рака — дакарбазин. Признаки аллергических реакций включают зуд, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка и горла;
если у вас пониженное количество клеток крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекцией и нормального свёртывания крови. Ваш врач проведёт анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество этих клеток перед началом лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломиды Аккорд:

ваш врач будет наблюдать за возможным развитием тяжёлой формы инфекции лёгких, называемой пневмония, вызванная Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Если вы пациент с недавно поставленным диагнозом глиобластома мультиформе, вам могут назначить темозоломид на 42 дня в комбинации с лучевой терапией. В этом случае врач также назначит вам лекарство для профилактики этого вида пневмонии (PCP).
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция гепатитом B, поскольку Темозоломида Аккорд может спровоцировать повторную активацию гепатита B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.
если у вас есть анемия, низкий уровень клеток крови (например, лейкоцитов или тромбоцитов) или нарушения свёртываемости крови до начала лечения или они появляются во время лечения. Врач может потребовать уменьшить дозу препарата, прервать лечение или назначить дополнительную терапию. Врач примет решение о необходимости изменения схемы лечения. В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения темозоломидом. Вам будут регулярно проводить анализы крови для контроля состояния. Если у вас появится лихорадка или симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
возможен небольшой риск других изменений в клетках крови, включая лейкоз.
если у вас тошнота или рвота, что является очень частой побочной реакцией при применении темозоломида (см. раздел 4). Если вы часто испытываете рвоту до или во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о лекарствах, помогающих предотвратить рвоту, или о наиболее подходящем времени приема темозоломиды до тех пор, пока рвота не будет контролироваться. Если вы рвёте после приёма дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.
если у вас появляется лихорадка или симптомы инфекции — немедленно обратитесь к врачу.
если вам больше 70 лет. Пациенты пожилого возраста более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.
если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет, так как его действие в этом возрасте не изучалось. Ограниченная информация доступна по применению Темозоломиды у пациентов старше 3 лет.

Применение Темозоломиды Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку применение Темозоломиды Аккорд во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это чётко показано вашим врачом.

Пациентки, способные к зачатию, должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Темозоломидой Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.

Кормление грудью во время лечения Темозоломидой Аккорд запрещено.

Мужская фертильность

Темозоломид может вызвать постоянное бесплодие. Мужчины должны использовать надёжный метод контрацепции и не зачать ребёнка своей партнерше в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме темозоломида вы можете чувствовать усталость или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами, механизмами или велосипедом, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет (см. раздел 4).

Темозоломида Аккорд содержит лактозу

Капсулы содержат лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Темозоломида Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Темозоломиду Аккорд

Следуйте точным указаниям по применению Темозоломиды Аккорд, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как открыть пакетик

Откройте пакетик, согнув и разорвав его по линии сгиба с надрезом в углу пакетика.

Темозоломиду могут назначать только специалисты, имеющие опыт лечения опухолей головного мозга.

Дозировка и продолжительность лечения

Ваш врач определит правильную дозу темозоломиды в зависимости от вашего телосложения (рост и вес), а также от того, проводилось ли вам ранее химиотерапевтическое лечение. Вам могут назначить дополнительные лекарственные препараты для приёма до и/или после темозоломиды с целью предотвращения или контроля рвоты.

Принимайте назначенную дозу Темозоломиды Аккорд один раз в день натощак, например, не менее чем за один час до завтрака. Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.

Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Не вдыхайте порошок. В случае случайного попадания вещества в глаза или нос промойте поражённый участок водой.

Если вы принимаете Темозоломиду Аккорд в сочетании с лучевой терапией (пациенты с впервые установленным диагнозом):

Во время проведения лучевой терапии ваш врач начнёт лечение темозоломидой с дозы 75 мг/м², а фактическая доза будет зависеть от вашего роста и веса. Вы будете принимать эту дозу ежедневно в течение 42 дней (до максимум 49 дней) одновременно с лучевой терапией. В зависимости от показателей крови и переносимости темозоломиды, приём дозы может быть отложен или приостановлен.

После завершения лучевой терапии лечение будет приостановлено на 4 недели, чтобы дать организму возможность восстановиться.

Всего может быть проведено до 6 циклов лечения, каждый из которых длится 28 дней. Первоначально вы будете принимать капсулы темозоломиды в дозе 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни приёма»), после чего следует 23 дня без приёма темозоломиды. Всё это составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл, в котором вы снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, затем 23 дня без темозоломиды. В зависимости от показателей крови и переносимости темозоломиды в течение каждого цикла лечения, доза может быть скорректирована, отложена или приостановлена.

Если вы принимаете капсулы Темозоломиды Аккорд без лучевой терапии:

Один цикл лечения Темозоломидой Аккорд составляет 28 дней. Вы будете принимать капсулы один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма»), после чего следует 23 дня без приёма темозоломиды. Всё это составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл, в котором вы снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, затем 23 дня без темозоломиды. Перед каждым новым циклом лечения вам будет проведён анализ крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы темозоломиды.

Если вы ранее не получали химиотерапию, ваша первоначальная доза темозоломиды составит 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма»), после чего следует 23 дня без темозоломиды. Если вы ранее проходили химиотерапию, ваша первоначальная доза темозоломиды составит 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма»), после чего следует 23 дня без темозоломиды.

В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Каждый раз при начале нового цикла лечения убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации и сколько дней вы должны принимать.

Все пациенты

Темозоломида выпускается в капсулах различной концентрации (указана на этикетке упаковки в мг). Каждая концентрация имеет колпачок определённого цвета. В зависимости от дозы темозоломиды, назначенной врачом, вам может потребоваться принимать несколько капсул каждый день приёма в цикле лечения.

Убедитесь, что вы точно знаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать. Попросите врача или фармацевта указать вам количество капсул каждой концентрации (включая цвет колпачка), которое вы должны принимать каждый день приёма.
Убедитесь, что вы точно знаете, какие у вас дни приёма.
Убедитесь, что вы уточняете дозу у врача при начале каждого нового цикла. Иногда доза или комбинация капсул, которые вам нужно принимать, могут отличаться от предыдущего цикла.
Как только вы получите препарат домой, при наличии сомнений или необходимости уточнить детали приёма дозы, свяжитесь с врачом для повторного разъяснения до начала цикла лечения. Ошибки при приёме этого препарата могут иметь серьёзные последствия для вашего здоровья.

Если вы случайно приняли больше Темозоломиды Аккорд, чем следовало

Если вы случайно приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Темозоломиду Аккорд

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошёл целый день, проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной, если только врач специально не сказал вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Пациенты, принимающие темозоломид в сочетании с лучевой терапией, могут испытывать побочные эффекты, отличающиеся от тех, что наблюдаются у людей, принимающих темозоломид отдельно.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другая одышка),
неконтролируемое кровотечение,
судороги,
лихорадка,
озноб,
сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение темозоломидом может привести к снижению количества определённых типов кровяных клеток. Это может повысить вероятность появления синяков или кровотечений, анемии (недостатка красных кровяных клеток), лихорадки и/или снижения устойчивости к инфекциям. Снижение числа кровяных клеток, как правило, носит временный характер, но в некоторых случаях может затягиваться и привести к очень тяжёлой форме анемии (апластическая анемия). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы выявить любые изменения, и примет решение о необходимости специфического лечения. В некоторых случаях врач может снизить дозу или прекратить приём темозоломида.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Потеря аппетита, нарушение речи, головная боль
Рвота, тошнота, диарея, запор
Сыпь, выпадение волос
Усталость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Инфекции, инфекции полости рта, инфицирование ран
Снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
Аллергическая реакция
Повышенный уровень сахара в крови
Нарушения памяти, депрессия, тревожность, спутанность сознания, бессонница или трудности со сном
Нарушение равновесия и координации
Затруднение концентрации, изменения психического состояния или снижение бдительности, забывчивость
Головокружение, нарушение чувствительности, покалывание, тремор, нарушение вкуса
Частичная потеря зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, сухость или боль в глазах
Глухота, шум в ушах, боль в ухе
Тромбоз в лёгких или ногах, повышенное артериальное давление
Пневмония, затруднённое дыхание, бронхит, кашель, синусит
Боль в желудке или животе, изжога, затруднение при глотании
Сухость кожи, зуд
Повреждение мышц, мышечная слабость, боль в мышцах
Боль в суставах, боль в спине
Частое мочеиспускание, затруднение контроля мочи
Лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль, общее недомогание, насморк или грипп
Задержка жидкости, отёчность ног
Повышение активности печеночных ферментов
Потеря веса, увеличение веса

Повреждение тканей под действием радиации

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Инфекции головного мозга (герпетический энцефаломиелит), включая летальные случаи
Новые или рецидивирующие инфекции цитомегаловирусом
Рецидивирующие инфекции вирусом гепатита В
Вторичные злокачественные новообразования, включая лейкемию
Снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
Красные пятна под кожей
Несахарный диабет (симптомы включают усиленное мочеиспускание и жажду), низкий уровень калия в крови
Перепады настроения, галлюцинации
Частичный паралич, изменения обоняния
Нарушения слуха, отит среднего уха
Ощущение сердцебиения (ощущение собственных сердечных сокращений), приливы жара
Вздутие живота, нарушение контроля кишечных движений, геморрой, сухость во рту
Гепатит и повреждение печени (включая летальный исход при печеночной недостаточности), холестаз, повышение билирубина
Волдыри на теле и во рту, шелушение кожи, сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжёлая сыпь с отёком кожи (включая ладони и подошвы)
Повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
Затруднение мочеиспускания
Кровотечение из влагалища, раздражение влагалища, отсутствие менструаций или обильные менструации, боль в груди, эректильная дисфункция

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Темозоломида Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, желательно в закрываемом на ключ шкафу. Случайный приём капсул может привести к летальному исходу у детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальном флаконе. Флакон следует плотно закрывать, чтобы защитить препарат от влаги.

Саше

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Сообщите своему фармацевту, если заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темозоломида Аккорд

Действующее вещество: темозоломид.

Темозоломида Аккорд 5 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темозоломида Аккорд 20 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темозоломида Аккорд 100 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темозоломида Аккорд 140 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темозоломида Аккорд 180 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темозоломида Аккорд 250 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

безводная лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия крахмалгликолят типа А, винная кислота, стеариновая кислота.

Оболочка капсулы:

Темозоломида Аккорд 5 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индигокармин (Е 132), вода.

Темозоломида Аккорд 20 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 100 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 140 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), вода.

Темозоломида Аккорд 180 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 250 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), вода.

Чернила для печати:

лаковая смола, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 5 мг имеют белое тело, зелёную крышечку, по ним нанесена чёрными чернилами маркировка: «TMZ» на крышечке и «5» на теле капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 20 мг имеют белое тело, жёлтую крышечку, по ним нанесена чёрными чернилами маркировка: «TMZ» на крышечке и «20» на теле капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 100 мг имеют белое тело, розовую крышечку, по ним нанесена чёрными чернилами маркировка: «TMZ» на крышечке и «100» на теле капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 140 мг имеют белое тело, синюю крышечку, по ним нанесена чёрными чернилами маркировка: «TMZ» на крышечке и «140» на теле капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 180 мг имеют белое тело, бордовую крышечку, по ним нанесена чёрными чернилами маркировка: «TMZ» на крышечке и «180» на теле капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломида Аккорд 250 мг имеют белое тело, белую крышечку, по ним нанесена чёрными чернилами маркировка: «TMZ» на крышечке и «250» на теле капсулы.

Твёрдые капсулы выпускаются в флаконах из янтарного стекла, содержащих 5 или 20 капсул. Каждый комплект включает один флакон.

Твёрдые капсулы также отпускаются в саше, содержащих по 1 капсуле.

Каждая коробка содержит 5 или 20 саше.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомерска 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Винтонлаан 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Последняя редакция аннотации была внесена в XX/YYYY

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA) http://www.ema.europa.eu/