Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Телмісартан 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

телмісартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Телмарк і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Телмарк
Як застосовувати Телмарк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмарку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан використовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний із іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до моменту пошкодження органів. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також використовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із високим ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи маєте ви високий ризик таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану

Не приймайте Телмісартан

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Телмісартану також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або біліарна обструкція (порушення відтоку жовчі від печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і Ви отримуєте лікування препаратами, що містять аліскірен, для зниження артеріального тиску.

Якщо Ви вважаєте, що одна з перелічених вище ситуацій стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телмісартану.

Попередження та обережність

Повідомте лікарю перед початком прийому Телмісартану, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо Ви маєте дегідратацію (надмірну втрату рідини з організму) або дефіцит солі через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Повідомте лікарю перед початком прийому Телмісартану:

якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан».

якщо Ви приймаєте дигоксин.

Якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними), повідомте про це лікарю. Використання Телмісартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).

Якщо Ви плануєте операцію або анестезію, повідомте лікарю, що приймаєте Телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Телмісартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Телмісартану самостійно.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартану не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Інші ліки та Телмісартан

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Лікар може змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Особливо це стосується наступних препаратів при їхньому одночасному застосуванні з Телмісартаном:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо при їх застосуванні високими дозами разом з Телмісартаном, можуть спричинити надмірну втрату рідини організмом та зниження артеріального тиску (гіпотензію);
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан» та «Попередження та обережність»);
дигоксин.

Ефект Телмісартану може зменшуватися при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати гіпотензивну дію інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або ліків, які можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький тиск може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Може виникнути запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, чи потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Телмісартану.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними), повідомте лікарю. Лікар порадить Вам припинити прийом Телмісартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Використання Телмісартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю. Телмісартан не рекомендовано застосовувати жінкам під час лактації, і лікар підбере Вам інший засіб, особливо якщо Ви плануєте годувати новонародженого або недоношеного дитини.

Уплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертування навколо себе (вертиго), при прийомі Телмісартану. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Телмісартан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану — один компримований таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Телмісартан можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати Телмісартан щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо, на вашу думку, дія Телмісартану надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Телмісартану для більшості пацієнтів є 40 мг один раз на добу, щоб забезпечити контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Проте іноді ваш лікар може рекомендувати меншу дозу — 20 мг або більшу — 80 мг. Також Телмісартан може застосовуватися разом із діуретиками, наприклад гідрохлоротіазидом, що, як було показано, забезпечує додатковий знижувальний ефект щодо артеріального тиску.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Телмісартану є один раз на добу таблетка 80 мг. На початку профілактичного лікування Телмісартаном 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Сепсис * (часто називають «отруєнням крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема). Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів), але надзвичайно серйозними, і пацієнтам слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати негайно, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття суму (депресія), непритомність (синкопе), почуття обертування (вертиго), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, розпираючі відчуття в животі, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Сепсис * (часто називають «отруєнням крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю у всьому організмі, що може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження кров’яного тиску), знижений рівень глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, проблеми зі зором, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності частіше страждають від цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоедема, включаючи летальний наслідок), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, висип (крупинки), тяжка лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, захворювання, схоже на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові, зниження рівня натрію.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Прогресуюче рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень).**

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ангіоедема кишечника: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Це може бути ізольованим випадком або пов’язаним із механізмом, який наразі не відомий.

** Під час прийому телмісартану були зареєстровані випадки прогресуючого рубцювання легеневої тканини. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цього явища.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Виймати таблетки Телмісартану з блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Інші компоненти:

Ядро:

Натрію гідроксид
Повідон (K-25)
Меглумін
Лактоза моногідрат
Кросповідон
Оксид заліза жовтий (E172)
Магнію стеарат

Покриття:

Гіпромелоза
Діоксид титану (E171)
Макрогол-400
Тальк
Оксид заліза жовтий (E172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це таблетки з плівковим покриттям, капсульної форми, жовтого кольору, з нанесеним на одній стороні числом «40» та літерою «T» на іншій стороні.

Телмісартан 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках, що містять 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 або 98 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Чеська Республіка

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova, 143
56617 Vysoke Myto
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Telmark 40 mg filmdragerade tabletter
Словаччина: Telmark 40 mg filmom obalené tablety
Іспанія: Телмісартан 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Фінляндія: TELMARK 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)