Тапентадол Тева 250 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 250 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапентадол Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Тапентадолу Тева
3. Як приймати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадолу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого його застосовують

Тапентадол — це діюча речовина препарату Тапентадол Тева — потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів. Тапентадол Тева застосовують для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який може бути адекватно лікований лише опіоїдним знеболювальним засобом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тапентадол Тева

Не приймайте Тапентадол Тева:

• якщо ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас астма або ваше дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія)
• якщо у вас параліч кишечника
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тапентадол Тева»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тапентадол Тева:

• якщо ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості, аж до коми,
• якщо у вас була черепно-мозкова травма або пухлини головного мозку,
• якщо у вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Тапентадол Тева»),
• якщо у вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші ліки, що відомі своїм ризиком підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може зростати.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдом. Він може спричинити залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження їх ефективності (ви можете звикнути до них — це явище називається толерантністю). Повторне застосування тапентадолу також може призводити до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик небажаних явищ може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або зловживати тапентадолом різний для кожної людини. Ви можете мати вищий ризик, якщо:

• ви або хтось із вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому тапентадолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте цим ліком:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• вам потрібно більше дози, ніж було рекомендовано,
• ви можете відчувати, що повинні продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль,
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків,
• ви погано почуваєтеся, коли припиняєте прийом ліків, і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте їх приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом ліків, і як це зробити (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування тапентадолом»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол Тева може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, проблеми з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші лікарські засоби та Тапентадол Тева

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи є Тапентадол Тева підходящим для вас.

• Спільне застосування Тапентадол Тева та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні снодійні або транквілізатори (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як ліки від кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Проте, якщо лікар призначить вам Тапентадол Тева разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені.

Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні ліки, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Тапентадол Тева, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Лікар може надати додаткову інформацію.

• Спільне застосування Тапентадол Тева з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Тапентадол Тева не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих ліків. Повідомте лікарю, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Застосування Тапентадол Тева разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані явища, особливо під час початку або припинення прийому цих ліків. Завжди повідомляйте лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не повинен застосовуватися разом із інгібіторами МАО (ліками для лікування депресії). Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо ви застосовуєте тапентадол разом із наступними ліками, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

  • ліки для лікування депресії,
  • ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
  • ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),
  • м’язові релаксанти,
  • ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапентадол Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Тапентадол Тева, оскільки у цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати протягом тривалого часу під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю дитини, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Застосування Тапентадол Тева не рекомендується

• під час пологів, оскільки може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тапентадол Тева може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору та може впливати на вашу реакцію. Будьте особливо обережними на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або транквілізаторами. Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Тапентадол Тева.

3. Як застосовувати Тапентадол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар поговорить із вами про те, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли та як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування тапентадолом»).

Лікар підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.

Дорослі

Рекомендована доза — 50 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендуються загальні добові дози, що перевищують 500 мг тапентадолу.

У разі потреби ваш лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або схему прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 65 років) зазвичай немає необхідності змінювати дозу. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол Тева не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Не жуйте і не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнюватися в організмі надто швидко.

Можна приймати натщесерце (на порожній шлунок) або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оболонка таблетки може не повністю перетравитися, і тому може з’явитися у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була поглинута організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкція щодо відкриття блистера

Цей лікарський засіб упакований у безпечний блистр, захищений від дітей, з передрізаними однодозовими комірками. Ви не можете витиснути таблетку крізь блистр. Дотримуйтесь наступних інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відріжте одну дозу по лініях передрізу на блистері.

1. Знайдіть незапаяну ділянку, розташовану там, де перетинаються лінії передрізу.

1. Відірвіть незапаяну ділянку, щоб відкрити фольгу.

Як довго слід приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Тапентадолу Тева, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• непритомність, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості),
• епілептичні напади,
• уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з цих явищ, негайно зателефонуйте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а продовжуйте приймати таблетки за попередньою схемою.

Якщо ви припините лікування тапентадолом

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо припинять їх прийом раптово.

Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, виділення з носа, звичайні зітхання, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
• дратівливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, судоми в животі, труднощі зі сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування, зверніться до свого лікаря.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання на шкірі або свербіж, особливо ті, що охоплюють увесь організм.
• Іншим серйозним побічним ефектом є повільне або слабке дихання порівняно з нормальним. Це найчастіше трапляється у літніх пацієнтів або у пацієнтів із ослабленим здоров’ям.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі заснути, нервозність, хвилювання, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тіки,
• припливи гарячого повітря,
• задишка,
• блювота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висипання на шкірі,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, зниження рівня свідомості, погіршення пам’яті, погіршення психічних функцій,
• запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• запізнення відходження сечі, часте сечовипускання,
• сексуальні дисфункції,
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Тапентадолом Тева»), відчуття нездужання, роздратування.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, ніби ви ось-ось знепритомнієте, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• делірій.

Загалом, ймовірність виникнення самогубних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за даними досвіду в пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Тева

• Діючою речовиною є тапентадол.

Тапентадол Тева 250 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол Тева 250 мг — це таблетки з подовженим вивільненням коричнево-червоного кольору, овальної форми, двоопуклі (9 мм x 18 мм), з рисками з обох боків.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тапентадол Тева 250 мг таблетки з подовженим вивільненням доступні в наступних розмірах упаковки:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 таблетка з подовженим вивільненням у блістерних контурних упаковках, попередньо нарізаних однодозових, захищених від дітей.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія).

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol AbZ 250 mg Retardtabletten

Данія: Tapentadol Teva

Італія: Tapentadolo Teva 250 mg, compresse a rilascio prolungato

Нідерланди: Tapentadol retard Teva 250 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія: Tapentadol Teva 250 mg comprimidos de libertação prolongada

Іспанія: Tapentadol Teva 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеція: Tapentadol Depot Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es