Тапентадол Тева 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапентадол Тева 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тапентадола Тева
3. Как принимать Тапентадол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапентадола Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество Тапентадол Тева — является сильным анальгетиком, относящимся к классу опиоидов. Тапентадол Тева применяется для лечения у взрослых хронической сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тапентадол Тева

Не принимайте Тапентадол Тева:

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас паралич кишечника;
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Тапентадол Тева»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тапентадол Тева:

• если у вас замедленное или поверхностное дыхание;
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы;
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга;
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапентадол Тева»);
• если у вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин);
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие препараты, которые известны своим риском повышения судорожной активности, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит тапентадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторный приём тапентадола также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• у вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма тапентадола вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль;
• вы используете препарат не по назначению, например, «для успокоения» или «чтобы помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
• вы чувствуете себя плохо после прекращения приёма препарата и лучше — после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение тапентадолом»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол Тева может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные препараты и Тапентадол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск судорожных приступов увеличивается при одновременном приёме Тапентадол Тева с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Тапентадол Тева.

• Совместный приём Тапентадол Тева и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе как средство от кашля), антипсихотики, H1-антигистаминные препараты, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине совместный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Тапентадол Тева одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.

Совместный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным. Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Тапентадол Тева, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение Тапентадол Тева с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, Тапентадол Тева будет менее эффективен при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Приём Тапентадол Тева одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол Тева не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

• Если вы принимаете тапентадол вместе с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

  • препараты для лечения депрессии;
  • препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (H1-антигистаминные или противорвотные);
  • препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
  • миорелаксанты;
  • препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Тапентадол Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Тапентадол Тева, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется применение Тапентадол Тева:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тапентадол Тева может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может влиять на вашу реакцию. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Тапентадол Тева.

3. Как принимать Тапентадол Тева

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время него ваш врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прерываете лечение тапентадолом»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 50 мг два раза в день, примерно каждые 12 часов.

Суточные дозы, превышающие 500 мг тапентадола, не рекомендуются.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам другой режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол Тева не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол Тева

Тапентадол Тева следует принимать внутрь.

Таблетки всегда следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке, так как действующее вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и, соответственно, появляться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку действующее вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в однодозный безопасный блистер, защищённый от детей. Вы не можете выдавить таблетку через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Отрежьте одну дозу по линиям предварительной насечки на блистере.

1. Найдите не запаянную зону, расположенную там, где пересекаются линии предварительной насечки.

1. Потяните за не запаянную зону, чтобы отделить плёнку.

Как долго следует принимать Тапентадол Тева

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше Тапентадола Тева, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические приступы,
• медленное или поверхностное дыхание до опасного уровня или остановка дыхания, что может привести к смерти.

Если у вас возник один из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапентадол Тева

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте приём таблеток в соответствии с прежним режимом.

Если вы прерываете лечение тапентадолом

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль, скорее всего, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать недомогание, если прекратят их приём резко.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, за исключением случаев, когда врач даст на это указание. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить приём этих таблеток, он укажет вам, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают всё тело.
• Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое дыхание, чем обычно. Чаще всего это наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, усиленное потоотделение, кожные высыпания,
• ощущение слабости, усталости, изменение ощущения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, умственное снижение,
• обмороки, седативный эффект, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления,
• боли в животе,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• нарушение половой функции,
• синдром отмены лекарственных препаратов (см. раздел «Если вы прекратите лечение Тапентадолом Тева»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (дыхательная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• делирий.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения возрастает у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тапентадол Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда им он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые препараты в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадол Тева

• Действующее вещество — тапентадол.

Тапентадол Тева 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 250 мг тапентадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), глицерол (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тапентадол Тева 250 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, красно-коричневого цвета, продолговатой двояковыпуклой формы (9 мм × 18 мм), с насечками с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Тева 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в следующих размерах упаковок:

20×1, 24×1, 30×1, 50×1, 54×1, 60×1 или 100×1 таблетка с пролонгированным высвобождением в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах, упакованных в безопасную упаковку, защищённую от детей.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж.

28108 Алькобендаc. Мадрид (Испания).

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гриенматт 27

79650 Шёпфхайм

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Tapentadol AbZ 250 mg Retardtabletten

Дания: Tapentadol Teva

Италия: Tapentadolo Teva 250 mg, compresse a rilascio prolungato

Нидерланды: Tapentadol retard Teva 250 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалия: Tapentadol Teva 250 mg comprimidos de libertação prolongada

Испания: Tapentadol Teva 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеция: Tapentadol Depot Teva

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es