Тапіміо 25 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапіміо 25 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапіміо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тапіміо
3. Як застосовувати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапіміо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого його застосовують

Тапентадол — активна речовина препарату Тапіміо — потужний знеболювальний засіб, який належить до класу опіоїдів.

Тапіміо застосовують для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного знеболювального засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо Ви алергічні до тапентадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас астма або Ваше дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія),
• якщо у Вас параліч кишечника,
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тапіміо»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Тапіміо»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком провокування судом, оскільки ризик виникнення таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зменшити ефективність ліків (організм звикає до ліків, що відомо як толерантність). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик небажаних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому терміні застосування.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• ви або хтось із ваших родичів маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних речовин («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому тапентадолу, це може свідчити про те, що ви стали залежними або наркоманом:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• ви можете відчувати, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль,
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
• вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем про найкращу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом ліків, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування препаратом Тапіміо»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші ліки та Тапіміо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте цей лік одночасно з цими препаратами. Лікар повідомить вам, чи підходить цей лік для вас.

• Сумісне застосування тапентадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні таблетки для сну або заспокійливі [наприклад, барбітурати] чи анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як ліки від кашлю), антипсихотики, антигістамінні Н1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам тапентадол разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте габапентин, прегабалін або будь-які інші седативні засоби, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих лікарем.

Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про зазначені вище ознаки та симптоми. Звертайтесь до лікаря, коли виникають ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні ліки від депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Лікар може надати додаткову інформацію.

• Не досліджувалося сумісне застосування тапентадолу з іншими типами ліків, відомими як змішані агоністи/антагоністи µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або з частковими агоністами µ-опіоїдів (наприклад, бупренорфін). Тапентадол може бути менш ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих ліків. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Прийом цього ліку разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих інших ліків. Зберігайте лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

• Тапентадол не повинен застосовуватися разом із інгібіторами МАО (ліки для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо ви використовуєте тапентадол разом із наступними ліками, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• ліки для лікування депресії,

• ліки, що використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні),

• ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),

• м’язові релаксанти,

• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапіміо разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього ліку, оскільки в цьому разі деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього ліку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Не приймайте цей лік:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.
• під час годування груддю, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Застосування тапентадолу не рекомендоване:

• під час пологів, оскільки може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторну депресію) у новонародженого,

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору та може впливати на вашу реакцію.

Це особливо може відбуватися на початку прийому тапентадолу, коли лікар змінює дозу або коли ви вживаєте алкоголь або седативні засоби. Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тапіміо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Тапіміо»).

Лікар підбирає дозу відповідно до інтенсивності вашого болю та рівня вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно знімає біль.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 50 мг, які приймають 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин. Не рекомендуються загальні добові дози, що перевищують 500 мг тапентадолу.

Ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадолу може уповільнюватися та бути повільнішим у певних пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. При легких порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол не показаний дітям та підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілою з достатньою кількістю рідини. Не жуйте і не дробіть її, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнюватися в організмі надто швидко.

Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оболонка таблетки може не повністю розчинитися і, отже, з’явитися, здавалося б, незміненою, у випорожненнях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже буде поглинена організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкції щодо відкриття блистера

Цей лікарський засіб упакований у однодозовий блистр, стійкий до дітей.

Не можна витискати таблетки крізь блистр. Дотримуйтесь таких інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відріжте одну дозу по лінії перфорації блистера.

1. Таким чином ви отримаєте доступ до не запечатаної ділянки, яка розташована там, де перетинаються лінії перфорації.

1. Відірвіть незапечатану ділянку, щоб зняти покриття.

Як довго приймати тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше тапентадолу, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• запаморочення, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості),
• епілептичні напади,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо це відбулося, негайно зателефонуйте до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, імовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Тапіміо

Якщо ви припините або занадто рано припините лікування, біль, імовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які довго приймали таблетки, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять їх прийом.

Можливі симптоми:

• нервозність, сльозливість очей, сопльовидні виділення з носа, зітхання, пітливість, озноб, м’язовий біль і розширені зіниці,
• подразливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі зі сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо після припинення лікування у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони у вас виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.
• Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх пацієнтів або у пацієнтів, які ослаблені.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі зі сном, нервовість, хвилювання, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тіки,
• припливи гарячого повітря,
• задишка,
• блювота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, шкірні висипи,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудливість (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, зниження рівня свідомості, погіршення пам’яті, погіршення когнітивних функцій,
• запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• утруднення сечовипускання, часте сечовипускання,
• статева дисфункція,
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Тапіміо»), відчуття нездужання, роздратування.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, що ось-ось знепритомнієте, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок та поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, на підставі досвіду застосування у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапіміо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та невикористані ліки у пункт збору ПЕСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапіміо

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460); гіпромелоза (E464); кремнію діоксид колоїдний безводний (E551); магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (E464); гліцерол (E422); тальк (E553b); целюлоза мікрокристалічна (E460); титану діоксид (E171); заліза оксид червоний (E172); заліза оксид жовтий (E172); заліза оксид чорний (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, коричневого кольору, овальні (6 мм x 12 мм), з рисками на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тапіміо 25 мг упакований у передрізані однодозові блістерні упаковки, стійкі до відкривання дітьми, по 20, 30, 40, 50, 54, 60 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 25 mg Retardtabletten

Іспанія Тапіміо 25 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція Tapimio Depot 25 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/