Тапимио 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапимио 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапимио и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тапимио
3. Как принимать Тапимио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапимио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тапимио и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапимио — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.

Тапимио применяется для лечения у взрослых хронической сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тапимио

Не принимайте Тапимио:

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас астма или дыхание замедленное и поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника,
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапимио»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у вас повышено внутричерепное давление или нарушено сознание вплоть до комы,
• если у вас был черепно-мозговой травматизм или опухоли головного мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапимио»),
• если у вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, могут повышать риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение тапентадола также может привести к зависимости и злоупотреблению, что потенциально может вызвать смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к тапентадолу, если:

• у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приеме тапентадола вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата, и вам становится лучше после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение препаратом Тапимио»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо из окружающих замечает такие симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Тапимио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме этих препаратов с тапентадолом. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.

• Совместный прием тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства (некоторые таблетки для сна или успокоительные [напр., барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе в составе препаратов от кашля), антипсихотики, Н1-антигистаминные средства, алкоголь), повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам тапентадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Совместное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке.

Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение тапентадола с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, тапентадол будет менее эффективен при одновременном применении с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Прием этого препарата одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

• При одновременном применении тапентадола с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может возрастать:

• препараты для лечения депрессии,

• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),

• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),

• миорелаксанты,

• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Применение Тапимо с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• при беременности, если только врач не назначил его вам. При длительном применении в период беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут угрожать жизни ребенка, если они не будут выявлены и не получат лечения врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Применение тапентадола не рекомендуется:

• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорожденного.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения и может нарушать вашу реакцию.

Это может происходить особенно в начале приема тапентадола, при изменении врачом дозы или при употреблении алкоголя или приеме успокоительных. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами.

3. Как принимать Тапимио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически во время него ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Тапимио»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг, принимать 2 раза в день, примерно каждые 12 часов. Общая суточная доза тапентадола выше 500 мг не рекомендуется.

Врач может назначить вам иную, более подходящую дозу или режим приёма, если это необходимо. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам иной режим приёма.

При заболеваниях печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол не применяется у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать тапентадол

Тапентадол следует принимать внутрь.

Всегда проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Таблетки можно принимать натощак или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оболочка таблетки может не полностью перевариться и, соответственно, в неизменённом виде появиться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в однодозные детские блистеры с перфорацией.

Нельзя выдавливать таблетки через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Разорвите одну дозу по линии перфорации блистера.

1. Таким образом открывается доступ к не запаянной области, расположенной в месте пересечения линий перфорации.

1. Потяните за незапаянную часть, чтобы снять покрытие.

Как долго следует принимать тапентадол

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли тапентадола больше, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические припадки,
• замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня или остановка дыхания, что может привести к смерти.

В этом случае необходимо немедленно вызвать врача.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапимио

Если вы забыли принять таблетку, возможно, у вас снова появится боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать таблетки, как и раньше.

Если вы прерываете лечение Тапимио

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, возможно, боль вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Как правило, у пациентов после прекращения лечения не возникает никаких нежелательных эффектов, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если прекратят их приём внезапно.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности с засыпанием, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не посоветует иное. Если вашему врачу нужно, чтобы вы прекратили приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное уменьшение дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить особое внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.
• Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое, чем обычно, дыхание. Чаще всего это наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания,
• тремор, мышечные подёргивания,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания,
• ощущение слабости, усталости, изменение ощущения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря массы тела,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, умственное снижение,
• обморок, угнетение ЦНС, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, необычные ощущения на коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в животе,
• высыпания,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• нарушение половой функции,
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Тапимио»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• медленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабленности.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут повышать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт у пациентов не подтвердил, что он повышает данный риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тапимио

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Приём этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смертельному исходу, как при случайном, так и при умышленном приёме.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапимио

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 25 мг тапентадола.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460); гипромеллоза (Е464); кремнезёмь коллоидная безводная (Е551); стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464); глицерол (Е422); тальк (Е553b); целлюлоза микрокристаллическая (Е460); диоксид титания (Е 171); оксид железа красный (Е172); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, коричневатого цвета, продолговатые (6 мм × 12 мм), с риской с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапимио 25 мг выпускается в однодозовых индивидуально выдавливаемых блистерах, устойчивых к вскрытию детьми, в упаковках по 20, 30, 40, 50, 54, 60 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona — España

Производитель:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Германия

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия Tapentadol neuraxpharm 25 mg Retardtabletten

Испания Тапимио 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Швеция Tapimio Depot 25 mg depottabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/