Тандемакт 30 мг/4 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тандемакт 30 мг/2 мг таблетки

Тандемакт 30 мг/4 мг таблетки

піоглітазон/глімепірид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тандемакт і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тандемакт

3. Як застосовувати Тандемакт

4. Можливі побічні реакції

5. Зберігання Тандемакт

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тандемакт і для чого його застосовують

Тандемакт містить піоглітазон і глімепірид, які є цукрознижувальними засобами, що застосовуються для контролю рівня цукру в крові.

Засіб використовують у дорослих, коли метформін є непідходящим, для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну). Цей тип діабету зазвичай розвивається у дорослому віці, коли організм або не виробляє достатньо інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові), або не може ефективно використовувати той інсулін, який виробляється.

Тандемакт допомагає контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу шляхом збільшення кількості доступного інсуліну та покращення його використання організмом. Ваш лікар оцінить дію препарату Тандемакт протягом 3–6 місяців після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тандемакт

Не приймайте Тандемакт

• якщо Ви маєте алергію на піоглітазон, глімепірид, інші сульфонілсечовини або сульфонаміди або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у Вас серцева недостатність або Ви мали її раніше

• якщо у Вас захворювання печінки

• якщо у Вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що характеризується швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок

• якщо у Вас є або було рак сечового міхура

• якщо у Вас є кров у сечі, яку лікар не діагностував

• якщо у Вас інсулінозалежний діабет (тип 1)

• якщо Ви перебуваєте в діабетичній комі

• якщо Ви вагітні

• якщо Ви годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тандемакт (див. також розділ 4)

• якщо у Вас є захворювання серця. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які довго хворіли на діабет і мали захворювання серця або перенесли інсульт, при одночасному застосуванні піоглітазону та інсуліну розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальне набрякання (едема).

• якщо у Вас затримка рідини (затримка рідини в організмі) або проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо Вам понад 75 років. Якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки, теж проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо у Вас особливий вид діабетичної хвороби очей — макулярний набряк (набряк задньої частини ока), проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите зміни зору.

• якщо у Вас є захворювання печінки. Перед початком прийому Тандемакт Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Цей аналіз потрібно повторювати періодично. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми, що свідчать про проблеми з печінкою (незрозуміле відчуття слабкості, блювота, біль у животі, втому, втрата апетиту і/або потемніння сечі), оскільки функцію печінки потрібно контролювати.

• якщо у Вас кісти яєчників (синдром полікистозних яєчників). Прийом Тандемакт може збільшити ймовірність вагітності, оскільки Ви можете знову почати овулювати. У цьому випадку використовуйте відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.

• якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування діабету.

• якщо у Вас є проблема з ферментом, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, оскільки це може зменшити кількість червоних кров’яних тілець.

Можливе зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Лікар може призначити аналізи крові для контролю кількості клітин крові та функції печінки.

Гіпоглікемія

Під час прийому Тандемакт кількість цукру в крові може знизитися до рівнів нижче норми (гіпоглікемія). Якщо у Вас з’являться симптоми гіпоглікемії, такі як холодний піт, втому, головний біль, прискорене серцебиття, напади голоду, подразливість, нервозність або нудота, прийміть щось солодке, щоб підвищити рівень цукру в крові. Запитайте у лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, як розпізнати ці симптоми. Рекомендується завжди мати при собі цукор, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

Переломи кісток

У пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон, спостерігалося більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Інші ліки та Тандемакт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Деякі ліки можуть послабити або посилити дію Тандемакт на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть підвищити рівень цукру в крові, послаблюючи дію Тандемакт. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (зниження цукру в крові):

• гемфіброзил та фібрати (для зниження високого рівня холестерину)

• інсулін, метформін або інші ліки для лікування цукрового діабету 2 типу

• фенілбутазон, азопропазон, оксіфенбутазон, ліки, подібні до аспірину (для лікування болю та запалення)

• тривалодіючі сульфонаміди, тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин (для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій)

• анаболічні стероїди (для підвищення м’язової маси) або замісна терапія чоловічими статевими гормонами

• флуоксетин, інгібітори МАО (для лікування депресії)

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), симпатолітики, дисопірамід, пентоксифілін, похідні кумарину, такі як варфарин (для лікування захворювань крові або серця)

• алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон (для лікування подагри)

• циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід (для лікування раку)

• фенфлурамін (для схуднення)

• трітоквалін (для лікування алергії)

Наступні ліки можуть знижувати рівень цукру в крові, послаблюючи дію Тандемакт. Це може призвести до ризику гіперглікемії (підвищення цукру в крові):

• естрогени, прогестагени (жіночі статеві гормони)

• тіазидні та салуретичні діуретики (для лікування високого тиску)

• левотироксин (для стимуляції щитоподібної залози)

• глюкокортикоїди (для лікування алергії або запалення)

• хлорпромазин та інші похідні фенотіазину (для лікування серйозних психічних розладів)

• адреналін та симпатоміметики (для прискорення серцебиття, лікування астми, нежиті, кашлю та застуди або використання в екстрених випадках при станах, що загрожують життю)

• нікотинова кислота (для лікування високого рівня холестерину)

• тривале використання проносних засобів (для лікування запору)

• фенітоїн (для лікування судом)

• барбітурати (для лікування нервозності або проблем зі сном)

• ацетазоламід (для лікування очного тиску, також відомого як глаукома)

• діазоксид (для лікування високого артеріального тиску або зниження цукру в крові)

• рифампіцин (для лікування інфекцій, туберкульозу)

• глюкагон (для лікування дуже низького рівня цукру в крові)

Наступні ліки можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові, послаблюючи дію Тандемакт:

• Н2-антагоністи (для лікування виразки шлунка)
• бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін (для лікування високого тиску або серцевої недостатності). Крім того, вони можуть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому при прийомі цих ліків потрібна особлива обережність.

Тандемакт може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

• похідні кумарину, такі як варфарин (для зменшення або припинення згортання крові)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків. Ваш рівень цукру в крові буде контролюватися, і може знадобитися корекція дози Тандемакт.

Тандемакт та алкоголі

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Тандемакт, оскільки алкоголь може непередбачено підвищувати або знижувати рівень цукру в крові, послаблюючи дію Тандемакт.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Тандемакт, якщо Ви вагітні. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Лікар порадить Вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Не приймайте Тандемакт, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати (див. розділ «Не приймайте Тандемакт»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Увага та час реакції можуть погіршитися через підвищення або зниження рівня цукру в крові, спричинене глімепіридом, особливо на початку або під час зміни лікування, або якщо Тандемакт приймається нерегулярно. Це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Будьте обережні, якщо у Вас з’явилися порушення зору.

Тандемакт містить моногідрат лактози

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Тандемакт.

Тандемакт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тандемакт

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблет 1 раз на добу, безпосередньо перед основним прийомом їжі або під час нього. Ваш лікар визначить, яку дозу Вам слід приймати, або чи потрібно Вам приймати іншу дозу. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо Вам здається, що дія лікарського засобу Тандемакт є недостатньою, зверніться до свого лікаря.

Якщо Ви дотримуєтеся дієти для хворих на цукровий діабет, продовжуйте її дотримуватися під час застосування Тандемакту.

Ви повинні регулярно контролювати свою вагу. Якщо Ви набираєте вагу, повідомте про це свого лікаря.

Ваш лікар буде просити Вас періодично здавати аналізи крові під час лікування препаратом Тандемакт.

Якщо Ви випадково прийняли більше Тандемакту, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший або дитина прийняли Ваше лікарське засіб, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може знизитися нижче нормального рівня. Симптоми можуть включати холодний піт, втому, головний біль, прискорене серцебиття, відчуття гострого голоду, подразливість, тривожність, нудоту, кому або судоми. Рівень цукру в крові можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується завжди мати при собі цукрові драже, цукерки, печиво або солодкі фруктові соки.

Якщо Ви забули прийняти Тандемакт

Приймайте Тандемакт щодня, як Вам було призначено. Однак, якщо Ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо Ви припинили лікування Тандемактом

Для досягнення правильного ефекту Тандемакт слід приймати щодня. Якщо Ви припините приймати Тандемакт, у Вас може підвищитися рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом Тандемакту.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тандемакт 30 мг/2 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Зокрема, у пацієнтів виникли такі серйозні побічні ефекти:

Рак сечового міхура — рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). У пацієнтів, які приймають Тандемакт, спостерігався рак сечового міхура. Симптоми включають кров у сечі, біль під час сечовипускання або непереборне бажання сечитися. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) — рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). У пацієнтів, які приймають Тандемакт, повідомлялося про гіпоглікемію. Симптоми можуть включати холодний піт, втому, головний біль, прискорене серцебиття, відчуття голоду, роздратування, нервозність або нудоту. Важливо знати симптоми, які вказують на наближення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Якщо ви не впевнені, як їх розпізнати, або що робити при їх виникненні, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У окремих випадках (може впливати до 1 із 1000 осіб) під час застосування Тандемакту повідомлялося про зниження кількості тромбоцитів у крові (що підвищує ризик кровотеч або синців), червоних кров’яних тілець (що призводить до блідості шкіри, слабкості та утрудненого дихання) та білих кров’яних тілець (що підвищує ризик інфекцій). Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно повідомте лікареві. Зазвичай ці порушення покращуються після припинення лікування Тандемактом.

Набряк — часто (може впливати до 1 із 10 осіб). У пацієнтів, які приймали Тандемакт разом з інсуліном, виникав місцевий набряк (едема). Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, якнайшвидше повідомте лікареві.

Переломи кісток: повідомлялося про них часто (може впливати до 1 із 10 осіб) як у жінок, так і в чоловіків, які приймають Тандемакт (частоту не можна оцінити за наявними даними). Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

У пацієнтів, які приймали Тандемакт, також повідомлялося про нечітке бачення через набряк (або рідину) у задній частині ока (макулярний едема) (частоту не можна оцінити за наявними даними). Якщо ви вперше відчули ці симптоми, якнайшвидше поговоріть з лікарем. Також, якщо у вас раніше було нечітке бачення, але ці симптоми погіршилися, якнайшвидше зверніться до лікаря.

Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними) у пацієнтів, які лікувалися Тандемактом. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, включаючи кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання або ковтання, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Деякі пацієнти, які приймали піоглітазон та сульфонілсечовини, зокрема глімепірид, відчували такі побічні ефекти:

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• збільшення ваги
• запаморочення
• гази
• респіраторні інфекції
• оніміння

Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

• головний біль
• синусит
• запаморочення
• порушення зору
• пітливість
• втому
• труднощі зі сном (безсоння)
• зниження цукру в крові
• цукор у сечі
• білок у сечі
• підвищений апетит
• підвищення рівня ферменту, який називається лактатдегідрогеназа (LDH)

Рідкісно (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• зміни в крові, які можна виявити

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• захворювання печінки
• алергічні реакції, включаючи алергічний шок
• нудоту, блювоту та діарею
• біль у животі
• тиск у животі
• відчуття переповнення шлунка

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• підвищення рівня ферментів печінки
• свербіж шкіри
• висипання зі свербіжом

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тандемакт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки „CAD/EXP”. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тандемакту

• Діючі речовини — піоглітазон та глімепірид.

Кожна таблетка Тандемакт 30 мг/2 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 2 мг глімепіриду.

Кожна таблетка Тандемакт 30 мг/4 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 4 мг глімепіриду.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Тандемакт містить лактозу моногідрат»), магнію стеарат, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд Тандемакту та вміст упаковки

• Таблетки Тандемакт 30 мг/2 мг — білі або майже білі, круглі, опуклі, з гравіруванням на одній стороні «4833 G» та «30/2» — на іншій.
• Таблетки Тандемакт 30 мг/4 мг — білі або майже білі, круглі, опуклі, з гравіруванням на одній стороні «4833 G» та «30/4» — на іншій.

Упаковані у блістерні стрічки з алюмінію/алюмінію, що містять 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина

Виробник

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Італія
Takeda GmbH, виробничий майданчик, Оранієнбург, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Оранієнбург, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 08/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu