Тандемакт 30 мг/4 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тандемакт 30 мг/2 мг таблетки

Тандемакт 30 мг/4 мг таблетки

пиоглитазон/глимепирид

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тандемакт и для чего его применяют
Что вам следует знать, прежде чем принимать Тандемакт
Как принимать Тандемакт
Возможные побочные эффекты
Хранение Тандемакта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тандемакт и для чего он применяется

Тандемакт содержит пиоглитазон и глимеpirид, которые являются антидиабетическими препаратами и используются для контроля уровня сахара в крови.

Препарат применяется у взрослых, когда метформин не подходит, для лечения сахарного диабета 2 типа (независимого от инсулина). Сахарный диабет 2 типа, как правило, развивается во взрослом возрасте и обусловлен либо недостаточной выработкой инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови), либо неспособностью организма эффективно использовать вырабатываемый инсулин.

Тандемакт помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа, увеличивая количество доступного инсулина и способствуя более эффективному использованию его организмом. Влияние препарата Тандемакт на организм будет контролироваться вашим врачом в течение 3–6 месяцев с начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Тандемакт

Не принимайте Тандемакт

если у вас аллергия на пиоглитазон, глимепирид, другие сульфонилмочевины или сульфаниламиды, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали от неё
если у вас заболевание печени
если у вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, сопровождающееся быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
если у вас тяжелое заболевание почек
если у вас есть или ранее был рак мочевого пузыря
если у вас наблюдается кровь в моче, которую врач не установил и не проконтролировал
если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1)
если вы находитесь в диабетической коме
если вы беременны
если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тандемакт (см. также раздел 4)

если у вас есть заболевания сердца. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесенным инсультом при одновременном лечении пиоглитазоном и инсулином развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если заметите признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованная отечность (отек).
если у вас задержка жидкости (ретенция жидкости) или проблемы с сердечной недостаточностью, особенно если вам более 75 лет. Также сообщите врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отеки.
если у вас особая форма диабетического поражения глаз — макулярный отек (отек задней части глаза), сообщите врачу, если заметите изменения в зрении.
если у вас есть заболевания печени. Перед началом приема Тандемакт вам сделают анализ крови для оценки функции печени. Этот анализ необходимо повторять периодически. Немедленно сообщите врачу, если появятся симптомы, указывающие на возможные проблемы с печенью (например, необъяснимое чувство слабости, тошнота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или потемнение мочи), поскольку потребуется контроль функции печени.
если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Прием Тандемакт может восстановить овуляцию, что увеличивает вероятность беременности. В этом случае используйте соответствующие контрацептивные меры, чтобы избежать нежелательной беременности.
если вы уже принимаете другие лекарственные средства для лечения диабета.
если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку это может привести к снижению количества эритроцитов.

Возможно снижение числа эритроцитов (анемия). Ваш врач может проводить анализы для контроля количества клеток крови и функции печени.

Гипогликемия

Во время приема Тандемакт уровень сахара в крови может снижаться до значений ниже нормы (гипогликемия). Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как холодный пот, усталость, головная боль, учащенное сердцебиение, приступы голода, раздражительность, нервозность или тошнота, немедленно примите что-нибудь сладкое, чтобы поднять уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как распознать эти симптомы. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Переломы костей

У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечалось повышенное число переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при лечении диабета.

Дети и подростки

Применение Тандемакт у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тандемакт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что некоторые препараты могут ослаблять или усиливать действие Тандемакт на уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут повышать уровень сахара в крови, ослабляя действие Тандемакт. Это может привести к риску гипогликемии (снижение сахара в крови):

гемфиброзил и фибраты (для снижения высокого холестерина)
инсулин, метформин или другие препараты для лечения сахарного диабета
фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты, аналогичные аспирину (для лечения боли и воспаления)
сульфонамиды длительного действия, тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин (для лечения бактериальных или грибковых инфекций)
анаболические стероиды (для стимуляции роста мышечной массы) или заместительная терапия мужскими половыми гормонами
флуоксетин, ингибиторы МАО (для лечения депрессии)
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), симпатолитики, дисопирамид, пентоксифиллин, производные кумарина, такие как варфарин (для лечения заболеваний крови или сердца)
аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон (для лечения подагры)
циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (для лечения рака)
фенфлурамин (для снижения веса)
триотриазолина (для лечения аллергии)

Следующие лекарства могут снижать уровень сахара в крови, ослабляя действие Тандемакт. Это может привести к риску гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови):

эстрогены, прогестагены (женские половые гормоны)
тиазидные и салуретические диуретики (для лечения высокого артериального давления)
левотироксин (для стимуляции щитовидной железы)
глюкокортикоиды (для лечения аллергии или воспаления)
хлорпромазин и другие производные фенотиазина (для лечения тяжелых психических расстройств)
адреналин и симпатомиметики (для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, а также в неотложных ситуациях, угрожающих жизни)
никотиновая кислота (для лечения высокого холестерина)
длительное применение слабительных (для лечения запора)
фенитоин (для лечения судорог)
барбитураты (для лечения нервозности или нарушений сна)
ацетазоламид (для лечения повышенного внутриглазного давления, также называемого глаукомой)
диазоксид (для лечения высокого артериального давления или снижения уровня сахара в крови)
рифампицин (для лечения инфекций, туберкулеза)
глюкагон (для лечения очень низкого уровня сахара в крови)

Следующие лекарства могут повышать или понижать уровень сахара в крови, ослабляя действие Тандемакт:

антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов (для лечения язвы желудка)
бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности). Кроме того, они могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при одновременном приеме этих препаратов требуется особая осторожность.

Тандемакт может усиливать или ослаблять действие следующих лекарств:

производные кумарина, такие как варфарин (для снижения или прекращения свертывания крови)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Ваш уровень сахара в крови будет контролироваться, и может потребоваться коррекция дозы Тандемакт.

Тандемакт и алкоголь

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Тандемакт, поскольку алкоголь может непредсказуемо повышать или понижать уровень сахара в крови, ослабляя действие препарата.

Беременность и лактация

Не принимайте Тандемакт, если вы беременны. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Врач посоветует вам прекратить прием этого препарата.

Не принимайте Тандемакт, если вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью (см. раздел «Не принимайте Тандемакт»).

Вождение и управление механизмами

Внимание и время реакции могут ухудшаться из-за повышения или понижения уровня сахара в крови, вызванного глимепиридом, особенно при начале или изменении лечения, а также при нерегулярном приеме Тандемакт. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Будьте осторожны, если у вас возникают нарушения зрения.

Тандемакт содержит моногидрат лактозы

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Тандемакт.

Тандемакт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тандемакт

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день, незадолго до основного приёма пищи или вместе с ним. Ваш врач укажет вам, какую дозу следует принимать, или при необходимости назначит иную дозу. Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды.

Если вы почувствуете, что действие препарата Тандемакт слишком слабое, обратитесь к врачу.

Если вы соблюдаете диету для диабетиков, продолжайте её соблюдать во время приёма Тандемакт.

Вам следует регулярно контролировать свой вес. При увеличении веса сообщите об этом врачу.

Во время лечения препаратом Тандемакт врач будет периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Если вы приняли больше Тандемакт, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой или ребёнок принял ваш препарат, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормального. Симптомы могут включать холодный пот, усталость, головную боль, учащённое сердцебиение, сильное чувство голода, раздражительность, нервозность, тошноту, кому или судороги. Уровень сахара в крови можно повысить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие фруктовые соки.

Если вы забыли принять Тандемакт

Принимайте Тандемакт каждый день в соответствии с назначением. Однако, если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Тандемакт

Для достижения правильного эффекта препарат Тандемакт необходимо принимать каждый день. Если вы прекратите приём Тандемакт, уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём препарата Тандемакт.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тандемакт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В частности, у пациентов, принимающих Тандемакт, наблюдались следующие серьезные побочные эффекты:

Рак мочевого пузыря — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), у пациентов, принимающих Тандемакт. Симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или сильное, неотложное желание помочиться. Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) — сообщалась редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) у пациентов, принимающих Тандемакт. Симптомы могут включать холодный пот, усталость, головную боль, учащенное сердцебиение, сильное чувство голода, раздражительность, нервозность или тошноту. Важно знать симптомы, которые могут предшествовать гипогликемии. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены, как их распознать, или что следует делать при их появлении.

В редких случаях (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) при применении Тандемакта сообщалось о снижении уровня в крови тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков), эритроцитов (что вызывает бледность кожи, слабость и затрудненное дыхание) и лейкоцитов (что повышает вероятность инфекций). При возникновении этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом врачу. Как правило, эти нарушения улучшаются после прекращения лечения Тандемактом.

Местный отек (отек) — возникал часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, принимавших Тандемакт в сочетании с инсулином. При появлении этого побочного эффекта сообщите об этом врачу как можно скорее.

Переломы костей — сообщались часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) как у женщин, так и у мужчин, принимающих Тандемакт (частота не может быть оценена по имеющимся данным). При появлении этого побочного эффекта немедленно проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов, принимавших Тандемакт, также сообщалось о неясном зрении вследствие отека (или скопления жидкости) в задней части глаза (макулярный отек) (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Если вы впервые испытываете эти симптомы, как можно скорее поговорите с врачом. Также немедленно обратитесь к врачу, если у вас ранее уже было нечеткое зрение, но симптомы ухудшились.

Аллергические реакции — сообщались с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным) у пациентов, получавших Тандемакт. При возникновении тяжелой аллергической реакции, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затрудненное дыхание или глотание, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов при приеме пиоглитазона и сульфонилмочевины, включая глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

увеличение массы тела
головокружение
метеоризм
респираторные инфекции
онемение

Нечастые (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

головная боль
синусит
головокружение
нарушения зрения
повышенное потоотделение
усталость
трудности со сном (бессонница)
снижение уровня сахара в крови
наличие сахара в моче
наличие белка в моче
повышение аппетита
повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа (ЛДГ)

Редкие (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

изменения в крови, выявляемые при анализах

Очень редкие (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

заболевания печени
аллергические реакции, включая анафилактический шок
тошнота, рвота и диарея
боль в желудке
ощущение давления в животе
ощущение переполненности желудка
светочувствительность
снижение концентрации соли (натрия) в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

повышение активности печеночных ферментов
зуд кожи
зудящие возвышающиеся высыпания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Тандемакт

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после обозначения «CAD/EXP». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и тех лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тандемакт

Действующие вещества — пиоглитазон и глибенкламид.

Каждая таблетка Тандемакт 30 мг/2 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 2 мг глибенкламида.

Каждая таблетка Тандемакт 30 мг/4 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 4 мг глибенкламида.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тандемакт содержит лактозу моногидрат»), стеарат магния и полисорбат 80.

Внешний вид Тандемакт и содержимое упаковки

Таблетки Тандемакт 30 мг/2 мг — белые или почти белые, круглые, выпуклые, с одной стороны маркированы «4833 G», с другой стороны — «30/2».
Таблетки Тандемакт 30 мг/4 мг — белые или почти белые, круглые, выпуклые, с одной стороны маркированы «4833 G», с другой стороны — «30/4».

Выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Италия
Takeda GmbH, производственная площадка, Ораниенбург, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Ораниенбург, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 08/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu