Тамістен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамістен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тамістен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат софіленацину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамістен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тамістен
3. Як застосовувати Тамістен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамістену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамістен і для чого його застосовують

Діючою речовиною Тамістену є речовина із групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше стримувати сечу перед тим, як піти в туалет, і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Тамістен застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптові та сильні позиви до сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тамістен

Не приймайте Тамістен:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо у Вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий застій).
• якщо у Вас серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• якщо у Вас захворювання м’язів, яке називається м’язова слабкість (міастенія гравіс), що може спричинити сильну слабкість певних м’язів.
• якщо у Вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глазур).
• якщо Ви перебуваєте на процедурі діалізу.
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки І одночасно Ви приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вам, чи стосується це саме Вас.

Перед початком лікування Тамістеном повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамістену:

• якщо у Вас проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий застій) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо Ви наражаєтеся на ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вам, чи стосується це Вас.
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття печіння в шлунку).
• якщо у Вас захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування Тамістеном повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Перед початком лікування Тамістеном Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок).

Якщо у Вас інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Тамістен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ 3).

Інші ліки та Тамістен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, що прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацин може зменшити їх дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, що знижують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, що можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Тамістену разом з їжею та напоями

Тамістен можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Тамістен під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте Тамістен під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Тамістен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам приймати 10 мг на добу.

Таблетку необхідно ковтати цілком із рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом із їжею, так і без неї — залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.

Застосування у дітей та підлітків

Тамістен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви застосували більше Тамістену, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Тамістену або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (ретенція сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Тамістен

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час прийому наступної дози.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо у вас є будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Тамістеном

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), необхідно негайно повідомити лікареві або фармацевту.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку (алергічної реакції шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із ураженням дихальних шляхів (у важкому випадку — утруднення дихання). У разі ангіоневротичного набряку необхідно негайно припинити лікування соліфенациною (Тамістен) і розпочати відповідну терапію та/або інші необхідні заходи.

Соліфенацина може спричиняти такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей):

• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• розмите зору.
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• порушення смаку (дісгевзія).
• сухість очей (подразнення).
• сухість у носі.
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс).
• сухість у горлі.
• сухість шкіри.
• утруднення сечовипускання.
• втому.
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей):

• накопичення великої кількості затверділих калових мас у товстому кишечнику (калова імпакція).
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі).
• запаморочення, головний біль.
• блювота.
• свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічний висип на шкірі.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
• підвищення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття.
• порушення голосу.
• ураження печінки.
• слабкість м’язів.
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамістену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті збору Sigre у аптеці. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамістену

• Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг або 7,5 мг соліфенацину відповідно.
• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E171), жовтий заліза оксид (E172) (лише для дози 5 мг) та червоний заліза оксид (E172) (лише для дози 10 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тамістен 5 мг таблетки — це жовті плівково вкриті таблетки, круглі, двоопуклі, діаметром 6 мм.

Тамістен 10 мг таблетки — це червоні плівково вкриті таблетки, круглі, двоопуклі, діаметром 8 мм.

Упаковка містить прозорі блистери з ПВХ/ПВДК-Алюміній та алюмінієві блистери з холодної формовки/алюмінієвий з відкриттям під тиском, по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Medochemie Ltd

1-10 вулиця Костантинуполеос

3011 Лімасол,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Атіка Фарма,

вулиця В'єра-і-Клав'єхо, 30, 2-й поверх,

35002, Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія, Лас-Пальмас,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2021.