Tamisten 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamisten 5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Tamisten 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Succinian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tamisten i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tamisten

3. Jak stosować lek Tamisten

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Tamisten

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamisten i do czego służy

Substancja czynna w leku Tamisten należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Tamisten stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują: silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tamisten

Nie przyjmuj leku Tamisten:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub w pełni opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby ORAZ jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformował cię, czy dotyczy to ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tamisten poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamisten:

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zastój w pęcherzu) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe,
• jeśli masz jakiekolwiek zwężenia układu pokarmowego (np. zaparcia),
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformował cię, czy dotyczy to ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadżeranie żołądka,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tamisten poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tamisten twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub choroba nerek).

Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, twój lekarz przepisze ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Leku Tamisten nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz sekcję 3).

Inne leki i Tamisten

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilać,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cyzapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełykowate).

Stosowanie leku Tamisten z posiłkami i napojami

Lek Tamisten można przyjmować z posiłkiem lub bez, według uznania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tamisten w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj leku Tamisten w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zamazanie widzenia oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u ciebie takie skutki niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować lek Tamisten

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Tamisten nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku Tamisten

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę leku Tamisten lub dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), wyraźne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć leku Tamisten

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki o ustalonej porze, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tamisten

Jeśli przestaniesz zażywać ten lek, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Państwa atak alergiczny lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych succynianem solifenacyny zgłaszano angioobrzęk (alergia skórna powodująca obrzęk tkanki znajdującej się pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia angioobrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie solifenacyną (Tamisten) i zainicjować odpowiednią terapię i/lub działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• rozmyte widzenie.
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego.
• senność.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• suche oczy (podrażnione).
• suchość w nosie.
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagialny).
• suchość w gardle.
• suche skóra.
• trudności w oddawaniu moczu.
• zmęczenie.
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa).
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu).
• zawroty głowy, ból głowy.
• wymioty.
• świąd, wysypka skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, dezorientacja.
• alergiczna wysypka skórna.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca.
• zwiększone ciśnienie w oczach.
• zmiany w czynności elektrycznej serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia wątroby.
• osłabienie mięśni.
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość leku Tamisten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Tamisten

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada odpowiednio 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) (wyłącznie w dawce 5 mg) oraz czerwony tlenek żelaza (E172) (wyłącznie w dawce 10 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tamisten 5 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm.

Tabletki Tamisten 10 mg to czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm.

Opakowanie zawiera blistery przezroczyste z PVC/PVDC-Alu oraz blistery z aluminium formowane na zimno i aluminium do otwierania przez naciskanie, zawierające 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Átika Pharma,

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º,

35002, Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas,

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2021.