Такфоріус 3 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Такфоріус 0,5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG
Такфоріус 1 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG
Такфоріус 3 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG
Такфоріус 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG
такролімус

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Такфоріус і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Такфоріусу
3. Як застосовувати Такфоріус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такфоріусу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такфоріус і для чого його застосовують

Такфоріус містить діючу речовину такролімус. Це імунодепресивний засіб. Після трансплантації органа (печінки, нирки) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган. Такфоріус застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган.

Також вам можуть призначити Такфоріус для лікування відторгнення печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органа, якщо попереднє лікування, яке ви отримували, не змогло придушити цю імунну відповідь після трансплантації.

Такфоріус застосовують у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Такфоріус

Не приймайте Такфоріус

• якщо ви маєте алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на силоримус або на будь-який макролідний антибіотик (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).

Попередження та застереження

Капсули Такролімус з безпосереднім вивільненням (наприклад, Такні) та капсули Такфоріус з подовженим вивільненням містять один і той самий активний компонент — такролімус. Однак капсули Такфоріус з подовженим вивільненням приймають один раз на добу, тоді як капсули з безпосереднім вивільненням — двічі на добу. Це пов’язано з тим, що капсули Такфоріус забезпечують подовжене вивільнення (повільніше вивільнення протягом довшого періоду часу) такролімусу. Капсули Такфоріус з подовженим вивільненням та такролімус у капсулах з безпосереднім вивільненням не є взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Такфоріусу:

• якщо ви приймаєте будь-які ліки (зазначені нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Такфоріус»);
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою;
• якщо у вас була діарея понад один день;
• якщо у вас виник болісний біль у животі, супроводжуваний або ні іншими симптомами, такими як озноб, лихоманка, нудота або блювота;
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «подовження інтервалу QT»;
• якщо у вас є або були ушкодження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться лихоманка, синяки під шкірою (можуть виглядати як червоні плямки), незрозуміла слабкість, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом із силоримусом або еверолімусом, ризик виникнення цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Такфоріусу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних продуктів або препаратів.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу Такфоріусу.

Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок з лікарем. Щоб встановити правильну дозу Такфоріусу, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові та сечі, серцеві та очні обстеження.

Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання під час прийому Такфоріусу. Це пов’язано з тим, що імунодепресанти можуть підвищувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисний одяг та використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Застереження щодо обробки:

Потрібно уникати контакту будь-якої ділянки тіла, зокрема шкіри або очей, а також вдихання пилу, що міститься в капсулах. Якщо такий контакт відбувся, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Застосування Такфоріусу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Такфоріус

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Застосування Такфоріусу разом з циклоспорином (іншим лікарським засобом, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу) не рекомендовано.

Якщо вам потрібно відвідати лікаря, який не є спеціалістом у трансплантації, повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Ваш лікар може потребувати консультації зі спеціалістом у трансплантації, якщо вам потрібно приймати інший лікарський засіб, який може підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень Такфоріусу в крові може змінюватися під впливом інших ліків, які ви приймаєте, а рівень інших ліків у крові може змінюватися під впливом Такфоріусу, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози Такфоріусу.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, порушення нервової системи та аритмія (див. розділ 4).

Вплив на рівень Такфоріусу в крові може виникнути вже негайно після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися регулярне та постійне визначення рівня Такфоріусу в крові протягом перших днів прийому іншого лікування та регулярно під час його подальшого застосування. Деякі інші ліки можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки:

• протигрибкові засоби та антибіотики, особливо так звані макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, теліроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін;
• летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом);
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармакопотенціатор кобіцістат та комбіновані таблетки або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/грезопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування гепатиту С;
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування певних видів раку);
• мікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата;
• ліки від виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин);
• протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
• цизаприд або антацид гідроксид магнію-алюмінію, що використовуються для лікування кислотності;
• оральні контрацептиви або інші гормональні ліки з етинілестрадіолом, гормональні ліки з даназолом;
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл);
• антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцебиття);
• ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії;
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів);
• метамізол, що використовується для лікування болю та лихоманки;
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, що належать до класу кортикостероїдів, що використовуються для лікування запалень або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантата);
• нефазодон, що використовується для лікування депресії;
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування від гепатиту С. Фармакологічне лікування гепатиту С може змінити функцію вашої печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потребувати ретельно контролювати рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи в дозу Такфоріусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозиди, такі як гентаміцин), амфотерацин В (використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки можуть погіршувати стан нирок або нервової системи при одночасному застосуванні з Такфоріусом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте силоримус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом із силоримусом або еверолімусом, ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються при лихоманці, запаленні та болю, антикоагулянти (що запобігають згортанню крові) або пероральні ліки для лікування цукрового діабету під час прийому Такфоріусу.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Такфоріусу разом із їжею та напоями

Уникайте грейпфрута (також у вигляді соку), поки ви проходите лікування Такфоріусом, оскільки це може вплинути на рівень препарату в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Такролімус виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні годувати грудьми під час прийому Такфоріусу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість або маєте проблеми з чіткістю зору після прийому Такфоріусу. Ці ефекти трапляються частіше, якщо ви також вживаєте алкоголі.

Такфоріус містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Такфоріус 5 мг капсули містить Понсо 4R

Це може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Такфоріус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Цей препарат повинен призначати лише лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів, що перенесли трансплантацію.

Переконайтеся, що ви отримуєте один і той самий препарат з такролімусом щоразу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про заміну на інший препарат з такролімусом. Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього препарату відрізняється від звичного або якщо інструкції щодо дозування змінилися, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органу визначає лікар, виходячи з вашої маси тіла. Початкові добові дози безпосередньо після трансплантації, як правило, перебувають у межах

0,10–0,30 мг на кілограм маси тіла на добу,

залежно від трансплантованого органа. Для лікування відторгнення можуть застосовуватися такі самі дози.

Ваша доза залежить від загального стану здоров’я та інших імунодепресантів, які ви, можливо, приймаєте.

Після початку лікування препаратом Такфоріус ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Потім лікар буде періодично проводити аналізи крові для контролю дози та коригування її за необхідності. Як правило, після стабілізації вашого стану лікар зменшить дозу Такфоріусу. Лікар повідомить вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати.

Ви повинні приймати Такфоріус щоденно, доки вам необхідна імунодепресивна терапія для профілактики відторгнення трансплантованого органа. Підтримуйте регулярний зв’язок зі своїм лікарем.

Препарат Такфоріус 1 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG приймають перорально один раз на добу вранці. Приймайте Такфоріус натще або через 2–3 години після їжі. Зачекайте щонайменше одну годину до наступного прийому їжі. Капсули приймайте одразу після виймання з блистерної упаковки. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Не ковтайте висушувач, що міститься в алюмінієвому пакетику.

Якщо ви прийняли більше Такфоріусу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Якщо ви забули прийняти Такфоріус

Якщо ви забули прийняти свої капсули вранці, зробіть це якомога швидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування препаратом Такфоріус

Припинення лікування препаратом Такфоріус може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такфоріус знижує захисні механізми вашого організму (імунну систему), через що вона гірше бореться з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Такфоріус, ви можете частіше хворіти на інфекції.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними, і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, зокрема:

• Лихоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездужання
• Втрата пам’яті, труднощі з мисленням, порушення ходьби або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ)

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні та анафілактичні реакції. Після застосування Такфоріусу повідомляли про доброкачливі та злоякісні пухлини.

Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Нечітке бачення.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітико-уремічний синдром із такими симптомами: низький або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), сильна втому, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), синяки або аномальна кровотеча та ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синяками під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незрозумілої сильної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей, симптомами гострої ниркової недостатності (мала або відсутня сеча), втратою зору та судомами.
• Токсична епідермальна некроліза: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, які можуть відшаровуватися великими ділянками тіла.
• Завірення.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червоний або пурпурний висип, який поширюється, відшаровування шкіри.
• Torsades de pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), запаморочення, непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
• Після лікування повідомляли про доброкачливі та злоякісні пухлини внаслідок імунодепресії.
• Повідомляли про випадки чистої еритроцитопенії (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їхнє аномальне руйнування, що супроводжується втому) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, що супроводжується лихоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть бути відсутні симптоми, або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або раптове відчуття лихоманки, ознобу та болю в горлі.
• Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип (круп’янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуття, що ви можете знепритомніти.
• Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії, про який повідомляли у деяких пацієнтів, які лікувалися такролімусом.
• Невропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як нечітке бачення, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору.

Після застосування Такфоріусу 1 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG також можуть виникати такі побічні ефекти, і вони можуть бути серйозними:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові
• Труднощі зі сном
• Тремтіння, головний біль
• Підвищення артеріального тиску
• Аномалії в тестах функції печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних тілець або білих кров’яних тілець), підвищення кількості білих кров’яних тілець, зміни в кількості червоних кров’яних тілець (див. аналіз крові)
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідини, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни в солях крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривожності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Напади, порушення рівня свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) у руках і ногах, запаморочення, зниження здатності писати, розлади нервової системи
• Підвищена чутливість до світла, розлади очей
• Дзвін у вухах
• Зниження кровотоку в судинах серця, прискорене серцебиття
• Кровотеча, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження артеріального тиску
• Недостатність дихання, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення глотки, кашель, симптоми, схожі на грип
• Запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в животі, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, вздуття живота, розріджені випорожнення, проблеми зі шлунком
• Розлади жовчовивідних шляхів, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ураження печінкової тканини та запалення печінки
• Свербіж, висип, випадання волосся, вугрові висипання, підвищене потовиділення
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми
• Недостатня функція нирок, зниження утворення сечі, обмеження або біль під час сечовипускання
• Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в організмі, біль та неприємні відчуття, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, набір ваги, відчуття зміни температури

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (див. аналіз крові)
• Дегідратація
• Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові
• Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, розлади мозку, аномалії мовлення та мови, проблеми з пам’яттю
• Помутніння кришталика
• Погіршення слуху
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження продуктивності серця, розлади серцевого м’яза, збільшення розміру серця, сильніше серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальний серцевий ритм та пульс
• Тромбоз вени кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, розлади дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищення рівня ферменту амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка
• Запалення шкіри, відчуття опікування на сонці
• Суглобові розлади
• Нездатність сечовиділення, болючі менструації та аномальна менструальна кровотеча
• Множинна органна недостатність, катаральноподібне захворювання, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність або аномальні відчуття, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Дрібні кровотечі на шкірі через утворення тромбів
• Збільшення м’язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Гостра задишка
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• Серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах; збільшення оволосіння

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• М’язова слабкість
• Аномальна ехокардіографія
• Печінкова недостатність
• Біль під час сечовипускання, кров у сечі
• Збільшення жирової тканини

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Такфоріусу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Використовувати всі тверді капсули з подовженим вивільненням протягом року після відкриття алюмінієвого обгортки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такфоріусу

• Діючою речовиною є такролімус.

Кожна капсула Такфоріус 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такфоріус 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такфоріус 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такфоріус 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші складові:

Вміст капсули

гіпромелоза 2910, етилцелюлоза, лактоза, стеарат магнію.

Оболонка капсули

Такфоріус 0,5 мг/1 мг/3 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG:

червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171), желатина

Такфоріус 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG:

червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171), чорний заліза оксид (E172), понсо 4R (E124), желатина

Чорнило для друку

гума лак, пропіленгліколь, чорний заліза оксид (E172), калію гідроксид

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Такфоріус 0,5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Тверді желатинові капсули, на кришечці яких нанесено «TR» жовтого світлого кольору, а на корпусі — «0,5 мг» помаранчевого світлого кольору.

Такфоріус 1 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Тверді желатинові капсули, на кришечці яких нанесено «TR» білого кольору, а на корпусі — «1 мг» помаранчевого світлого кольору.

Такфоріус 3 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Тверді желатинові капсули, на кришечці яких нанесено «TR» світло-помаранчевого кольору, а на корпусі — «3 мг» помаранчевого світлого кольору.

Такфоріус 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Тверді желатинові капсули, на кришечці яких нанесено «TR» сірувато-червоного кольору, а на корпусі — «5 мг» помаранчевого світлого кольору.

Такфоріус 0,5 мг/3 мг/5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Випускається у вигляді блистерів або передвирізаних однодозових блистерів із 10 капсулами в захисному алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинач. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 капсул з подовженим вивільненням у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 капсул з подовженим вивільненням у передвирізаних однодозових блистерах.

Такфоріус 1 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Випускається у вигляді блистерів або передвирізаних однодозових блистерів із 10 капсулами в захисному алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинач. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул з подовженим вивільненням у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 капсул з подовженим вивільненням у передвирізаних однодозових блистерах.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хорватія

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Чеська Республіка

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Zaragoza

Іспанія

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.