Такфориус 3 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Такфориус 0,5 мг капсулы твёрдые длительного высвобождения ЕФГ
Такфориус 1 мг капсулы твёрдые длительного высвобождения ЕФГ
Такфориус 3 мг капсулы твёрдые длительного высвобождения ЕФГ
Такфориус 5 мг капсулы твёрдые длительного высвобождения ЕФГ

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Такфориус и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Такфориуса
3. Как принимать Такфориус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Такфориуса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такфориус и для чего он применяется

Такфориус содержит действующее вещество такролимус. Это иммуносупрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган. Такфориус применяется для подавления иммунного ответа организма, что позволяет ему принять трансплантированный орган.

Также вам может быть назначен Такфориус для лечения уже начавшегося отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или другого органа в случае, если предыдущее лечение, которое вы получали, не способно подавить иммунный ответ после трансплантации.

Такфориус применяется у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Такфориуса

Не принимайте Такфориус

• если у вас аллергия на такролимус или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на сиролимус или на любой из макролидных антибиотиков (напр., эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением (напр., Такни) и капсулы Такфориус с пролонгированным высвобождением содержат одно и то же активное вещество — такролимус. Однако капсулы Такфориус с пролонгированным высвобождением принимаются один раз в день, тогда как капсулы с немедленным высвобождением — два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Такфориус обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Капсулы Такфориус с пролонгированным высвобождением и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Такфориуса:

• если вы принимаете какие-либо лекарства (перечислены ниже в разделе «Другие лекарства и Такфориус»);
• если у вас есть или были проблемы с печенью;
• если у вас была диарея более одного дня;
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождающуюся или не сопровождающуюся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
• если у вас имеется нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
• если у вас есть или были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появляются лихорадка, синяки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). При одновременном приеме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или других продуктов на растительной основе, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу Такфориуса. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых растительных продуктов или препаратов.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Такфориуса.

Вы должны регулярно поддерживать контакт с врачом. Врач может время от времени назначать вам анализы крови и мочи, кардиологические и офтальмологические обследования для определения оптимальной дозы Такфориуса.

Во время приема Такфориуса следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения. Это связано с тем, что иммуносупрессоры могут повышать риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении с препаратом:

Необходимо избегать контакта содержимого капсул с кожей, глазами, а также вдыхания пыли из капсул. В случае контакта промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Применение Такфориуса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Такфориус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием Такфориуса с циклоспорином (другим препаратом, применяемым для профилактики отторжения трансплантата) не рекомендуется.

Если вы посещаете врача, не являющегося вашим специалистом по трансплантации, обязательно сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Вашему врачу может потребоваться консультация со специалистом по трансплантации, если вам необходимо принимать другие лекарства, которые могут повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень такролимуса в крови может изменяться под влиянием других принимаемых вами лекарств, а также другие препараты могут изменять уровень такролимуса в крови, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Такфориуса.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня такролимуса в крови при одновременном приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как поражение почек, нарушения со стороны нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Изменение уровня такролимуса в крови может произойти вскоре после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня такролимуса в крови в первые дни приема нового препарата и в дальнейшем во время его применения. Некоторые другие лекарства могут снижать уровень такролимуса в крови, что может повысить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали такие препараты, как:

• противогрибковые средства и антибиотики, особенно макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, напр., кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин;
• летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (напр., ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакоусилитель кобицестат и комбинированные таблетки, или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ;
• ингибиторы протеазы ВГС (напр., телапревир, бозепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/грасопревир и глекапревир/пирентасвир), применяемые для лечения гепатита С;
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, эналутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака);
• микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата;
• препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (напр., омепразол, лансопразол или циметидин);
• противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (напр., метоклопрамид);
• цизаприд или антацидный гидроксид магния-алюминия, применяемые для лечения изжоги;
• противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом;
• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний (напр., нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
• антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения);
• препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков);
• метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки;
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, применяемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (напр., отторжение трансплантата);
• нефазодон, применяемый для лечения депрессии;
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Фармакологическое лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может повышаться или понижаться в зависимости от препаратов, назначенных при гепатите С. Вашему врачу может потребоваться тщательное мониторирование уровня такролимуса в крови и коррекция дозы Такфориуса после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете или вам необходимо принимать ибупрофен (применяется для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерацин В (применяется для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (применяются для лечения вирусных инфекций, напр., ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугублять поражение почек или нервной системы при одновременном приеме с Такфориусом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приеме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, если вы принимаете калиевые добавки или определенные диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, гипертензии и нефропатии (напр., амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, напр., ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (препятствующие свертыванию крови), или пероральные препараты для лечения диабета во время приема Такфориуса.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с врачом.

Прием Такфориуса с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута (в том числе в виде сока) во время лечения Такфориусом, поскольку это может повлиять на его концентрацию в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Такролимус проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время приема Такфориуса противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема Такфориуса вы чувствуете головокружение, сонливость или у вас нарушено зрение. Эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя.

Такфориус содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Такфориус 5 мг капсулы содержит Понсо 4R

Это может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Такфориус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Этот препарат должен назначаться только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете один и тот же препарат с такролимусом, если только ваш специалист по трансплантации не согласовал замену на другой препарат, содержащий такролимус. Данный препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид препарата изменился или изменились рекомендации по дозировке, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться в правильности полученного препарата.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет определена вашим врачом на основе вашего веса тела. Обычно начальные суточные дозы сразу после трансплантации находятся в диапазоне

0,10 – 0,30 мг на кг массы тела в день

в зависимости от трансплантированного органа. Эти же дозы могут применяться для лечения отторжения.

Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения препаратом Такфориус ваш врач будет регулярно проводить вам анализ крови, чтобы определить правильную дозу. В дальнейшем врач будет продолжать регулярно проводить анализ крови для поддержания правильной дозы и периодической коррекции дозировки. Как правило, врач будет снижать дозу Такфориуса по мере стабилизации вашего состояния. Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Вам нужно будет принимать Такфориус ежедневно до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вам следует поддерживать постоянную связь с вашим врачом.

Такфориус принимается внутрь один раз в день утром. Принимайте Такфориус натощак или через 2–3 часа после еды. Подождите не менее часа до следующего приёма пищи. Принимайте капсулы сразу после извлечения из блистера. Капсулы следует проглатывать целиком со стаканом воды.

Не проглатывайте влагопоглотитель, находящийся в алюминиевом пакете.

Если вы приняли больше Такфориуса, чем нужно

Если случайно вы приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Такфориус

Если вы забыли принять капсулы утром, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не удваивайте дозу на следующее утро.

Если вы прекратите лечение Такфориусом

Прекращение лечения Такфориусом может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Такфориус снижает защитные функции вашего организма (иммунную систему), вследствие чего она будет хуже справляться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Такфориус, риск развития инфекций повышается.

Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, включая:

• Повышенную температуру, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
• Потерю памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения — эти симптомы могут быть признаком очень редкого и тяжёлого поражения мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ)

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические и анафилактические реакции. После лечения Такфориусом сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных опухолей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут подозрения на следующие тяжёлые побочные эффекты:

Тяжёлые часто возникающие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточность функции пересаженного органа.
• Нарушение зрения (расплывчатость).

Тяжёлые нечасто возникающие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (поражение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром со следующими симптомами: низкий или отсутствующий объём мочи (острая почечная недостаточность), сильная усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха), кровоподтёки или необычное кровотечение, а также признаки инфекции.

Тяжёлые редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее количество мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут привести к её массовому шелушению по всему телу.
• Полная слепота.

Тяжёлые очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная боль по коже, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отёк языка, красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, шелушение кожи.
• Torsades de pointes: изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затруднённое дыхание.

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• После лечения сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных опухолей в результате иммуносупрессии.
• Сообщались случаи чистой эритроидной аплазии (резкое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их ненормального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Симптомы могут отсутствовать, или в зависимости от степени тяжести вы можете испытывать: усталость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), затруднённое дыхание, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (резкое снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Симптомы могут отсутствовать, или вы можете внезапно почувствовать лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы теряете сознание.
• Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаком расстройства, известного как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость, изменения восприятия цвета, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

После приёма Такфориуса могут также возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
• Нарушения сна
• Дрожание, головная боль
• Повышение артериального давления
• Отклонения в результатах анализов функции печени
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в показателях эритроцитов (см. анализ крови)
• Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, нарушения уровня сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения
• Шум в ушах
• Снижение кровотока в коронарных сосудах, учащённое сердцебиение
• Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Одышка, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, похожие на грипп
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, изжога, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, желудочные расстройства
• Нарушения желчевыводящих путей, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение
• Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы
• Недостаточность функции почек, снижение выделения мочи, затруднение или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения в свёртываемости крови, снижение числа всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
• Обезвоживание
• Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью
• Помутнение хрусталика
• Ухудшение слуха
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
• Тромбоз вен конечности, шок
• Затруднённое дыхание, нарушения дыхательных путей, астма
• Непроходимость кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, ощущение ожога на солнце
• Нарушения суставов
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Множественная органная недостаточность, катаральное заболевание, повышенная чувствительность к жаре и холоду, ощущение давления в груди, беспокойство или необычное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Мелкие кровоизлияния на кожу из-за образования тромбов
• Увеличение мышечной ригидности
• Глухота
• Скопление жидкости вокруг сердца
• Острая одышка
• Образование кист поджелудочной железы
• Проблемы с кровотоком в печени
• Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах; увеличение волосатости
• Жажда, падения, ощущение скованности в груди, снижение подвижности, язва

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Слабость мышц
• Аномальный результат эхокардиографии
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Такфориуса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги. Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Все твёрдые капсулы длительного высвобождения следует использовать в течение одного года после вскрытия алюминиевой упаковки.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Такфориуса

• Действующее вещество — такролимус.

Каждая капсула Такфориус 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такфориус 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такфориус 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такфориус 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы

Гипромеллоза 2910, этилцеллюлоза, лактоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы

Такфориус 0,5 мг/1 мг/3 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ:

оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин

Такфориус 5 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ:

оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), понсо 4R (Е124), желатин

Печатная краска

Лаковая смола, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия

Внешний вид препарата и состав упаковки

Такфориус 0,5 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Твёрдые желатиновые капсулы с маркировкой «TR» на светло-жёлтой крышке и «0,5 мг» на светло-оранжевом корпусе капсулы.

Такфориус 1 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Твёрдые желатиновые капсулы с маркировкой «TR» на белой крышке и «1 мг» на светло-оранжевом корпусе капсулы.

Такфориус 3 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Твёрдые желатиновые капсулы с маркировкой «TR» на светло-оранжевой крышке и «3 мг» на светло-оранжевом корпусе капсулы.

Такфориус 5 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Твёрдые желатиновые капсулы с маркировкой «TR» на серо-красной крышке и «5 мг» на светло-оранжевом корпусе капсулы.

Такфориус 0,5 мг/3 мг/5 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Препарат выпускается в виде блистеров или предварительно разрезанных однодозовых блистеров, по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, содержащем осушитель. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 капсул длительного высвобождения в блистерах, а также упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул длительного высвобождения в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Такфориус 1 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Препарат выпускается в виде блистеров или предварительно разрезанных однодозовых блистеров, по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, содержащем осушитель. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул длительного высвобождения в блистерах, а также упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 капсул длительного высвобождения в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Харлем

Нидерланды

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Германия

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Загреб

Хорватия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Чешская Республика

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Сарагоса

Испания

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +32 3 8207373	Литва UAB Sicor Biotech Тел.: +370 52660203
Болгария ???? ????? ??? Тел.: +359 24899585	Люксембург ratiopharm GmbH Германия/Deutschland Тел.: +49 73140202
Чехия Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Тел.: +420 251007111	Венгрия Teva Gyógyszergyár Zrt Тел.: +36 12886400
Дания Teva Denmark A/S Тел.: +45 44985511	Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland Ирландия Тел.: +44 2075407117
Германия TEVA GmbH Тел.: +49 7314020208	Нидерланды Teva Nederland B.V. Тел.: +31 8000228400
Эстония UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Тел.: +372 6610801	Норвегия Teva Norway AS Тел.: +47 66775590
Греция Specifar A.B.E.E Тел.: +30 2118805000	Австрия ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Тел.: +43 1970070
Испания Nordic Pharma, S.A.U. Тел.: +34 916404041	Польша Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 223459300
Франция Teva Santé Тел.: +33 155917800	Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 214767550
Хорватия Pliva Hrvatska d.o.o Тел.: +385 13720000 Ирландия Teva Pharmaceuticals Ireland Тел.: +44 2075407117	Румыния Teva Pharmaceuticals S.R.L Тел.: +40 212306524 Словения Pliva Ljubljana d.o.o. Тел.: +386 15890390
Исландия Teva Pharma Iceland ehf. Тел.: +358 201805900	Словакия TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Тел.: +421 257267911
Италия Teva Italia S.r.l. Тел.: +39 028917981	Финляндия ratiopharm Oy Тел.: +358 201805900
Кипр Specifar A.B.E.E. Греция Тел.: +30 2118805000	Швеция Teva Sweden AB Тел.: +46 42121100
Латвия Sicor Biotech филиал Латвия Тел.: +371 67323666	Великобритания (Северная Ирландия) Teva UK Pharmaceuticals Ireland Ирландия Тел.: +44 2075407117

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.