Тафінлар 50 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тафінлар® 50 мг капсули тверді

Тафінлар® 75 мг капсули тверді

дабрафеніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тафінлар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тафінлар
3. Як приймати Тафінлар
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Тафінлар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тафінлар і для чого його застосовують

Тафінлар — це лікарський засіб, що містить активну речовину дабрафеніб. Він застосовується самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом, що містить траметиніб, у дорослих для лікування одного з видів раку шкіри, який називається меланома, що поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Тафінлар у поєднанні з траметинібом також може застосовуватися для профілактики рецидиву меланоми після її видалення хірургічним шляхом.

Тафінлар у поєднанні з траметинібом також використовують для лікування одного з видів раку легенів, який називається немелкоклітинний рак легенів (НМРЛ).

Обидва види раку мають певну зміну (мутацію) у гені, який називається BRAF, у позиції V600. Ця мутація в гені могла спричинити розвиток раку. Даний лікарський засіб діє на білки, що утворюються мутованим геном BRAF, і сповільнює або зупиняє розвиток раку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тафінлар

Тафінлар можна застосовувати лише для лікування меланом і метастатичного неоперабельного плоскоклітинного немеланомного раку шкіри (CPNM) із мутацією гена BRAF.

Тому перед початком лікування ваш лікар перевірить наявність цієї мутації.

Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно комбіноване лікування Тафінларом і траметинібом, уважно прочитайте інструкцію до траметинібу, а також цей вкладений листок.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не приймайте Тафінлар

• якщо ви маєте алергію до дабрафенібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що це стосується саме вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тафінлару. Ваш лікар повинен знати, чи:

• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є або були колись проблеми з нирками.

Під час лікування Тафінларом ваш лікар може періодично брати аналізи крові, щоб перевірити роботу печінки та нирок.

• у вас був інший тип раку, окрім меланоми або CPNM, оскільки під час прийому Тафінлару ви можете мати підвищений ризик розвитку інших форм раку шкіри або позашкірного раку.

Перед початком прийому Тафінлару в комбінації з траметинібом ваш лікар повинен знати:

• Чи маєте ви проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення ритму серця.
• Чи маєте ви проблеми з очима, наприклад, закупорку вен, що живлять око (оклюзія вен сітківки) або набряк ока, що може бути пов’язаний із затримкою рідини (хоріоретинопатія).
• Чи маєте ви або були у вас колись проблеми з диханням або легенями, наприклад, труднощі з диханням, що часто супроводжуються сухим кашлем, задихою та втомуванням.
• Чи маєте ви або були у вас колись проблеми зі шлунково-кишковим трактом, такі як дивертикуліт (запалені мішечки в товстому кишечнику) або метастази в шлунково-кишковому тракті.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що одна з наведених вище ситуацій стосується вас.

Захворювання, на які слід звертати увагу

Деякі люди, які приймають Тафінлар, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому цього лікарського засобу. У цьому розділі коротко згадуються деякі з цих симптомів (кровотечі, лихоманка, зміни шкіри та проблеми з очима), але більш детальну інформацію ви знайдете в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Кровотечі

Прийом Тафінлару в комбінації з траметинібом може спричинити серйозні кровотечі в мозок, травний тракт (наприклад, шлунок, пряма кишка або кишечник), легені та інші органи, що може призвести до смерті. Симптоми можуть включати:

• головний біль, запаморочення або відчуття слабкості
• наявність крові в калі або чорний кал
• наявність крові в сечі
• біль у шлунку
• кашель або блювота з кров’ю

Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте ці симптоми.

Лихоманка

Лікування Тафінларом або комбінацією Тафінлару та траметинібу може спричинити лихоманку, хоча це частіше відбувається при комбінованому лікуванні (див. також розділ 4). У деяких випадках у людей із лихоманкою розвивається низький кров’яний тиск, запаморочення та інші симптоми.

Негайно повідомте лікареві, якщо ваша температура перевищує 38 °C або якщо ви відчуваєте озноб під час прийому цього лікарського засобу.

Порушення роботи серця

Тафінлар може спричинити проблеми з серцем або погіршити наявні проблеми (див. розділ 4 «Захворювання серця») у людей, які приймають Тафінлар разом з траметинібом.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли проблеми з серцем. Перед початком та під час лікування Тафінларом у комбінації з траметинібом ваш лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи правильно працює ваше серце. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте, що серце сильно б’ється, прискорюється або б’ється нерівномірно, якщо у вас запаморочення, втомування, запаморочення, задиха або набряки ніг. За необхідності лікар може вирішити призупинити або припинити лікування.

Зміни шкіри, які можуть вказувати на новий рак шкіри

Ваш лікар огляне вашу шкіру перед початком лікування цим лікарським засобом і регулярно під час його прийому.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите будь-які зміни на шкірі під час прийому цього лікарського засобу або після завершення лікування (див. також розділ 4).

Проблеми з очима

Ваш лікар повинен оглядати ваші очі під час прийому цього лікарського засобу.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли почервоніння та подразнення очей, розмите зору, біль у очах або інші зміни зору під час лікування (див. також розділ 4).

Тафінлар у комбінації з траметинібом може спричинити проблеми з очима, включаючи сліпоту. Траметиніб не рекомендовано приймати, якщо у вас коли-небудь була закупорка вен, що відводять кров від очей (оклюзія вен сітківки). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникли такі симптоми, пов’язані з проблемами очей: розмите зору, втрата зору або інші зміни зору, поява кольорових плям або ореолів (розмите зору навколо предметів). За необхідності лікар може вирішити призупинити або припинити лікування.

• Прочитайте інформацію про лихоманку, зміни шкіри та порушення зору в розділі 4 цього вкладеного листка. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з цих ознак або симптомів.

Проблеми з печінкою

Тафінлар у комбінації з траметинібом може спричинити проблеми з печінкою, включаючи гепатит або печінкову недостатність, що може бути смертельним. Ваш лікар буде періодично вас обстежувати. Ознаки того, що ваша печінка працює неналежно:

• втрата апетиту
• погане самопочуття (нудота)
• блювота
• біль у животі
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей)
• темна сеча
• свербіж шкіри

Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте ці симптоми.

Біль у м’язах

Тафінлар у комбінації з траметинібом може спричинити ураження м’язів (рабдоміоліз). Повідомте лікареві якнайшвидше, якщо помітите будь-які з цих симптомів:

• біль у м’язах
• темна сеча через ураження нирок

За необхідності лікар може вирішити призупинити або повністю припинити лікування.

Прободення шлунка або кишечника

Прийом комбінації Тафінлару та траметинібу може підвищити ризик прободення стінки кишечника. Якщо у вас виник біль у животі, негайно повідомте лікареві.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції у людей, які приймали Тафінлар у комбінації з траметинібом. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни на шкірі (див. розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, на які слід звертати увагу).

Запальне захворювання, що впливає переважно на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли

Запальне захворювання, що впливає переважно на шкіру, легені, очі або лімфатичні вузли (саркоїдоз). До типових симптомів саркоїдозу належать кашель, задиха, набряк лімфатичних вузлів, порушення зору, лихоманка, втомування, біль, набряк суглобів або болючі вузлики (шишки) на шкірі. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Порушення імунної системи

Тафінлар у комбінації з траметинібом може рідко спричинити захворювання (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний або ЛГГ), при якому імунна система продукує надмірні кількості клітин для боротьби з інфекціями — гістіоцитів та лімфоцитів. Симптоми можуть включати збільшення печінки або селезінки, висипання, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до синяків, ниркові аномалії та проблеми з серцем. Якщо ви відчуваєте кілька симптомів одночасно, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, синяки або висипання, негайно повідомте лікареві.

Синдром лізису пухлини

Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути потенційно смертельний стан: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, судоми, мутна сеча, зниження кількості сечі та втомування. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку і пов’язані з продуктами розпаду мертвих ракових клітин (синдром лізису пухлини або СЛП), що може призводити до змін у роботі нирок (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Тафінлар не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам. Ефекти Тафінлару у осіб молодше 18 років не відомі.

Інші лікарські засоби та Тафінлар

Перед початком лікування повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи приймаєте ви, чи приймали нещодавно або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тафінлару або збільшувати ризик побічних ефектів. Тафінлар також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• ліки для контрацепції (засоби планування вагітності), що містять гормони, такі як таблетки, ін’єкції або пластирі

• варфарин та аценокумарол — ліки, що роблять кров більш рідкою

• дигоксин — використовується для лікування захворювань серця

• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та позаконазол

• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін або верапаміл

• ліки для лікування раку, такі як кабазітаксел

• деякі ліки, що знижують рівень жирів (ліпідів) в крові, такі як гемфіброзил

• деякі ліки для лікування певних психіатричних захворювань, такі як галоперидол

• деякі антибіотики, такі як кларитроміцин, доксіциклін та телітроміцин

• деякі ліки для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин

• деякі ліки для зниження рівня холестерину, такі як аторвастатин та симвастатин

• деякі імунодепресанти, такі як циклоспорин, такролімус та силорімус

• деякі протизапальні засоби, такі як дексаметазон та метилпреднізолон

• деякі ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, ампренавір, індинавір, дарунавір, делавідрин, ефавіренц, фосампренавір, лопінавір, нельфінавір, тіпранавір, сахарінавір та атазанавір

• деякі ліки для полегшення болю, такі як фентаніл або метадон

• ліки для лікування судом (епілептичні напади), такі як фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, валпроєва кислота або карбамазепін

• антидепресанти, такі як нефазодон та звіробій (Hypericum perforatum)

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків (або якщо не впевнені). Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу.

Зберігайте список ліків, які ви приймаєте, щоб мати змогу показати його лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не рекомендується застосовувати Тафінлар під час вагітності.

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Не рекомендується застосовувати Тафінлар під час вагітності, оскільки він може шкодити плоду.
• Якщо ви жінка і можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Тафінлару та протягом 2 тижнів після завершення лікування та 16 тижнів після останньої дози траметинібу, якщо він призначається в комбінації з Тафінларом.
• Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки, ін’єкції або пластирі) можуть бути менш ефективними під час прийому Тафінлару або комбінованого лікування (Тафінлар та траметиніб). Тому під час прийому цього лікарського засобу вам слід використовувати інший ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Тафінлар під час годування груддю

Невідомо, чи компоненти цього лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте про це лікареві. Ви та ваш лікар вирішите, чи приймати цей лікарський засіб або годувати груддю.

Фертильність — як чоловіків, так і жінок

Дослідження на тваринах показали, що активна речовина дабрафеніб може постійно знижувати фертильність чоловіків. Крім того, чоловіки, які приймають Тафінлар, можуть мати знижену кількість сперматозоїдів, і їх сперма може не повернутися до нормального рівня після припинення прийому цього лікарського засобу.

Перед початком лікування Тафінларом проконсультуйтеся з лікарем щодо варіантів підвищення шансів мати дітей у майбутньому.

Прийом Тафінлару з траметинібом: траметиніб може впливати на фертильність як чоловіків, так і жінок.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо впливу цього лікарського засобу на кількість сперми, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тафінлар може спричиняти побічні ефекти, що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у вас виникли проблеми зі зором, ви відчуваєте втому, слабкість або відчуття відсутності енергії.

Опис побічних ефектів наведено в розділах 2 і 4 цього вкладеного листка.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена навіть самою хворобою, її симптомами або лікуванням.

3. Як приймати Тафінлар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Скільки приймати

Рекомендована доза Тафінлар, незалежно від того, застосовується він окремо чи в комбінації з траметинібом, становить 2 капсули по 75 мг двічі на добу (що відповідає добовій дозі 300 мг). Рекомендована доза траметинібу, незалежно від того, застосовується він окремо чи в комбінації з Тафінларом, становить 2 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, чи потрібно вам зменшити дозу залежно від побічних ефектів, які ви можете мати.

Тафінлар також доступний у капсулах по 50 мг для тих випадків, коли рекомендовано зменшити дозу.

Не приймайте Тафінлар у більшій кількості, ніж призначив вам лікар, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Як приймати

Приймайте капсули цілими, запиваючи водою, одну за одною.

Не жуйте та не розламуйте капсули, оскільки вони втратять свою дію.

Приймайте Тафінлар двічі на добу натощак. Це означає:

• після прийому Тафінлару ви повинні почекати щонайменше 1 годину, перш ніж їсти.
• якщо ви вже їли, ви повинні почекати щонайменше 2 години, перш ніж приймати Тафінлар.

Приймайте Тафінлар вранці та ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин. Приймайте свої ранкову та вечірню дози щодня в один і той самий час. Це збільшить ймовірність того, що ви не забудете прийняти капсули.

Не приймайте ранкову та вечірню дози одночасно.

Якщо ви прийняли більше Тафінлару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул Тафінлару, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Тафінлару разом з цим листком-вкладенням.

Якщо ви забули прийняти Тафінлар

Якщо з моменту звичайного часу прийому Тафінлару пройшло менше 6 годин, прийміть його якнайшвидше, як тільки згадаєте.

Якщо з моменту звичайного часу прийому Тафінлару пройшло більше 6 годин, пропустіть цю дозу та прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте приймати капсули в звичайні часи.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тафінларом

Приймайте Тафінлар стільки часу, скільки рекомендував вам лікар. Не припиняйте його застосування, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не порадили вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як потрібно приймати Тафінлар у комбінації з траметинібом

• Приймайте Тафінлар у комбінації з траметинібом точно так, як сказали вам ваш лікар, фармацевт або медсестра. Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом Тафінлару чи траметинібу, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не порадили вам це зробити.
• Приймайте Тафінлар двічі на добу та траметиніб один раз на добу. Для вас було б зручно приймати обидва ліки одночасно кожного дня. Дози Тафінлару повинні прийматися з інтервалом 12 годин. Траметиніб, коли його застосовують у комбінації з Тафінларом, можна приймати як разом із ранковою дозою Тафінлару, так і разом із вечірньою дозою Тафінлару.
• Приймайте Тафінлар і траметиніб натощак, принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі. Приймайте їх цілими, запиваючи повним склянком води.
• Якщо ви забули прийняти дозу Тафінлару або траметинібу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не компенсуйте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час:
  • Якщо до наступної дози Тафінлару, який приймається двічі на добу, залишилося менше 6 годин.
  • Якщо до наступної дози траметинібу, який приймається один раз на добу, залишилося менше 12 годин.
• Якщо ви прийняли більше Тафінлару або траметинібу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Візьміть з собою капсули Тафінлару та таблетки траметинібу. Якщо це можливо, покажіть упаковку Тафінлару та траметинібу разом з листком-вкладенням.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Тафінлару та траметинібу. Приймайте дози Тафінлару та траметинібу точно так, як сказали вам ваш лікар, фармацевт або медсестра.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти

Проблеми з кровотечею

Тафінлар може спричиняти серйозні проблеми з кровотечею, особливо в головному мозку, коли приймається разом із траметинібом. Зверніться до свого лікаря або медсестри та отримайте негайну медичну допомогу, якщо у вас з’являються незвичайні ознаки кровотечі, зокрема:

• головний біль, запаморочення або слабкість
• кашель із кров’ю або кашель із згустками крові
• якщо ви блюєте кров’ю або блювота має вигляд «закоханих зерен кави»
• якщо у вас червоний кал або чорний, схожий на смолу.

Лихоманка

Більше ніж у 1 із 10 осіб, які приймають Тафінлар, може виникнути лихоманка. Якщо у вас підвищена температура (38°C або вище) або ви відчуваєте ознаки лихоманки під час прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Вам проведуть дослідження, щоб виявити інші можливі причини лихоманки, і призначать лікування.

У деяких випадках люди з лихоманкою можуть відчувати зниження тиску та запаморочення. Якщо лихоманка серйозна, ваш лікар може порадити припинити прийом Тафінлару або Тафінлару та траметинібу, поки ви лікуєте лихоманку іншими препаратами. Після того як лихоманку буде контролювати, лікар порадить вам відновити прийом Тафінлару.

Захворювання серця

Тафінлар може впливати на роботу серця, коли приймається разом із траметинібом. Це найімовірніше в людей із наявними захворюваннями серця. Під час лікування Тафінларом у поєднанні з траметинібом вам будуть проводити обстеження серця. До ознак і симптомів, пов’язаних із проблемами серця, належать:

• серцебиття, прискорене серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення
• запаморочення
• втому
• відчуття оглушення
• задишку
• набряки ніг

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві, незалежно від того, чи вперше вони виникли чи погіршуються.

Зміни шкіри

У пацієнтів, які приймають Тафінлар у поєднанні з траметинібом, повідомлялося про серйозні реакції шкіри (частота невідома). Якщо ви помітили наступне:

• червоні плями на тулубі у вигляді кіл або мішеней із центральними пухирями. Лущення шкіри. Виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона)

• загальне висипання, лихоманка та набряк лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Негайно припиніть прийом препарату та зверніться за медичною допомогою.

Пацієнти, які приймають Тафінлар, можуть часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб) розвинути інший тип раку шкіри, який називається плоскоклітинний рак шкіри (cuCCE). Інші можуть розвинути тип раку, який називається базальноклітинний рак (БКР). Зазвичай ці зміни впливають лише на шкіру локально та можуть бути видалені хірургічно, а лікування Тафінларом може продовжуватися без перерви.

Деякі люди, які приймають Тафінлар, можуть помітити, що у них з’являються нові меланоми. Ці меланоми зазвичай видаляються хірургічно, і лікування Тафінларом може продовжуватися без перерви.

Ваш лікар огляне вашу шкіру перед початком лікування Тафінларом. Пізніше лікар буде щомісяця оглядати вашу шкіру під час всього лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Ці огляди проводяться, щоб виявити нові ракові ураження.

Ваш лікар також огляне вашу голову, шию, рот, лімфатичні вузли та регулярно проводитиме сканування (комп’ютерну томографію) грудної клітки та черевної порожнини. Можуть також бути призначені аналізи крові. Ці огляди допомагають виявити, чи розвинулися інші види раку, зокрема плоскоклітинний рак. Рекомендується проводити гінекологічне (для жінок) та анальне обстеження на початку та в кінці лікування.

Регулярно оглядайте свою шкіру під час прийому Тафінлару

Якщо ви помітили будь-що з наступного:

• нові бородавки

• виразки на шкірі або червоні пухирі, які кровоточать або не загоюються

• зміни у розмірі або кольорі родимих плям

• Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, незалежно від того, чи вперше вони виникли чи погіршуються.

Можуть виникнути реакції на шкірі (висипання) під час прийому Тафінлару разом із траметинібом. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло висипання під час прийому Тафінлару разом із траметинібом.

Проблеми з очима

Пацієнти, які приймають лише Тафінлар, можуть рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб) розвинути порушення очей, яке називається увеїт, і яке без лікування може пошкодити зір. Це може відбуватися частіше (може впливати до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які приймають Тафінлар разом із траметинібом.

Увеїт може розвинутися швидко, і симптоми включають:

• почервоніння та подразнення очей

• розмитість зору

• біль у очах

• підвищену чутливість до світла

• «плаваючі» плями

• Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Тафінлар може спричиняти проблеми з очима, коли приймається разом із траметинібом. Не рекомендується приймати траметиніб, якщо у вас коли-небудь була закупорка вен, що відводять кров від очей (оклюзія сітківкових вен). Ваш лікар порадить вам пройти обстеження очей перед початком лікування Тафінларом у поєднанні з траметинібом та під час лікування. Лікар може порадити припинити прийом траметинібу або направити вас до фахівця, якщо ви відчуваєте симптоми порушення зору, зокрема:

• втрату зору

• почервоніння та подразнення очей

• бачення кольорових крапок

• бачення ореолів (розмитість навколо предметів)

• розмитість зору.

• Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникли ці симптоми.

Дуже важливо негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникли ці симптоми, особливо якщо у вас біль у очах та почервоніння, які не поліпшуються швидко. У цьому випадку вам потрібно звернутися до фахівця (офтальмолога) для повного обстеження очей.

Порушення імунної системи

Якщо ви відчуваєте кілька симптомів одночасно, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, синці або висипання, негайно повідомте лікареві. Це може бути ознакою захворювання, при якому імунна система виробляє надмірні кількості клітин для боротьби з інфекціями — гістіоцитів та лімфоцитів, що може спричиняти різні симптоми (так звана гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна синдром); див. розділ 2 (рідка частота).

Синдром лізису пухлини

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми: нудоту, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, судоми, каламутну сечу, зниження кількості сечі та втому. Це можуть бути ознаки стану, що виникає через швидке руйнування ракових клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини або СЛП); див. розділ 2 (частота невідома).

Можливі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають лише Тафінлар

Побічні ефекти, які можуть виникати під час прийому лише Тафінлару:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• папілома (тип пухлини шкіри, яка зазвичай не є небезпечною)
• зниження апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, неприємні відчуття (блювота)
• діарея
• потовщення зовнішніх шарів шкіри
• незвичайна втрата волосся або тонке волосся
• висипання
• почервоніння та запалення долонь, пальців та підошов ніг (див. «Зміни шкіри» у розділі 4)
• біль у суглобах, м’язовий біль або біль у руках чи ногах
• лихоманка (див. «Лихоманка» у розділі 4)
• відчуття втоми
• озноб
• відчуття слабкості

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• ураження шкіри, включаючи плоскоклітинний рак шкіри (тип раку шкіри), бородавкоподібні утворення, плями на шкірі, неконтрольовані утворення або вирости (базальноклітинний рак), сухість шкіри, свербіж або почервоніння шкіри, ділянки потовщеної, лущеної або ороговілої шкіри (актинічна кератоза), ураження або почервоніння шкіри, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• запор
• симптоми, схожі на грип
• проблеми з нервами, що можуть спричиняти біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах і/або м’язову слабкість (периферична нейропатія)

Побічні ефекти часто, які можуть виявлятися при аналізах крові

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• нова меланома
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• запалення очей (увеїт, див. «Порушення очей» у розділі 4)
• запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у животі)
• запалення жирового шару під шкірою (пансепуліт)
• порушення функції нирок, ниркова недостатність
• запалення нирок
• пухирі, болючі плями червоного до темно-фіолетового кольору або виразки, що з’являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з лихоманкою (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Побічні ефекти при прийомі Тафінлару разом із траметинібом

Коли Тафінлар приймається разом із траметинібом, ви можете відчувати будь-які з вищезазначених побічних ефектів, хоча їх частота може змінитися (збільшитися або зменшитися)

Також можуть виникнути нові побічні ефекти через одночасний прийом траметинібу разом із Тафінларом, які перелічені нижче.

Негайно повідомляйте лікареві, якщо ви помітили ці симптоми вперше або вони погіршуються.

Ознайомтеся з інструкцією до траметинібу для отримання додаткової інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час його прийому.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час прийому Тафінлару разом із траметинібом:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• запалення носа та горла
• зниження апетиту
• головний біль
• запаморочення
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• кровотеча в різних частинах тіла, яка може бути слабкою або серйозною (кровотеча)
• кашель
• біль у животі
• запор
• діарея
• нудота, неприємні відчуття (блювота)
• висипання, сухість шкіри, свербіж, почервоніння шкіри
• біль у суглобах, м’язовий біль або біль у руках чи ногах
• м’язові спазми
• відчуття втоми, слабкості
• озноб
• набряки рук і ніг (периферичний набряк)
• лихоманка
• симптоми, схожі на грип

Побічні ефекти дуже часто, які можуть виявлятися при аналізах крові

• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів
• ураження шкіри, включаючи інфекцію шкіри (флегмона), запалення волосяних фолікулів на шкірі, ураження нігтів, такі як зміни ложа нігтя, біль у нігтях, інфекція та запалення кутикул, гнійні висипання на шкірі, плоскоклітинний рак шкіри (тип раку шкіри), папілома (тип пухлини, яка зазвичай не є небезпечною), ріст бородавок, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (див. також «Зміни шкіри» у розділі 4)
• дегідратація (низький рівень води або рідини)
• розмитість зору, проблеми зі зором, запалення очей (увеїт)
• менш ефективне перекачування крові серцем
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• місцевий набряк тканин
• прискорене дихання
• сухість у роті
• виразки або біль у роті, запалення слизової оболонки
• проблеми, схожі на вугрову хворобу
• потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз), ділянки потовщеної, лущеної або ороговілої шкіри (актинічна кератоза), тріщини або розтріскування шкіри
• підвищена пітливість, нічні пітіння
• незвичайна втрата волосся або об’єму
• почервоніння, біль у руках і ногах
• запалення жирового шару під шкірою (пансепуліт)
• запалення слизової оболонки
• набряк обличчя
• проблеми з нервами, що можуть спричиняти біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах і/або м’язову слабкість (периферична нейропатія)
• нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада)

Побічні ефекти часто, які можуть виявлятися при аналізах крові

• низький рівень білих кров’яних тілок
• зниження червоних кров’яних тілок (анемія), тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають згортанню крові) та одного типу білих кров’яних тілок (лейкопенія)
• низький рівень натрію (гіпонатріємія) або фосфату (гіпофосфатемія) у крові
• підвищення рівня цукру в крові
• підвищення креатинінфосфокінази — ферменту, який міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах
• підвищення деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• виникнення нового раку шкіри (меланома)
• плями на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зміни в очах, такі як набряк через накопичення рідини (хоріоретинопатія), відшарування світлочутливої мембрани на задній частині ока (сітківки) від її опорних шарів (відшарування сітківки) та набряк навколо очей
• частота серцебиття нижча за норму та/або уповільнення серцебиття
• запалення легень (пневмоніт)
• запалення підшлункової залози
• запалення кишечника (коліт)
• ниркова недостатність
• запалення нирок
• запальне захворювання, що впливає переважно на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• пухирі, болючі плями червоного до темно-фіолетового кольору або виразки, що з’являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з лихоманкою (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• утворення отвору (перфорація) у стінці шлунка або кишечника

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• запалення серцевого м’яза (міокардит), що може спричиняти утруднення дихання, лихоманку, серцебиття та біль у грудях
• запалення, лущення шкіри (екзфоліативний дерматит)
• місцеві реакції на татуюваннях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тафінлара

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після скорочення CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тафінлару

• Діючою речовиною є дабрафеніб. Кожна тверда капсула містить мезилат дабрафенібу, еквівалентний 50 мг або 75 мг дабрафенібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, червоний заліза оксид (Е-172), титану діоксид (Е-171) та гіпромелоза (Е-464). Крім того, капсули друковані чорнилом чорного кольору, що містить чорний заліза оксид (Е-172), шелак та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Тафінлар 50 мг — непрозорі темно-червоного кольору, з нанесеним друкуванням «GS TEW» та «50 мг».

Тверді капсули Тафінлар 75 мг — непрозорі темно-рожевого кольору, з нанесеним друкуванням «GS LHF» та «75 мг».

Пляшки виготовлені з пластмаси, непрозорі білого кольору, із гвинтовими кришками з пластмаси.

Пляшки містять осушувач із силікагелем у невеликому циліндричному контейнері. Цей осушувач слід залишити всередині пляшки та не приймати внутрішньо.

Тафінлар 50 мг та 75 мг капсули тверді доступні в упаковках по 28 або 120 капсул. Можливо, не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Ljubljana

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.