Tafinlar 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tafinlar® 50 mg capsule rigide

Tafinlar® 75 mg capsule rigide

dabrafenib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tafinlar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar
3. Come prendere Tafinlar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tafinlar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tafinlar e a cosa serve

Tafinlar è un medicinale che contiene il principio attivo dabrafenib. Viene utilizzato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente trametinib negli adulti per trattare un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso mediante intervento chirurgico.

Tafinlar in associazione con trametinib può essere utilizzato anche per prevenire la ricomparsa del melanoma dopo che è stato rimosso chirurgicamente.

Tafinlar in associazione con trametinib è inoltre utilizzato per trattare un tipo di cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC).

Entrambi i tipi di cancro presentano una specifica alterazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF, nella posizione V600. Questa mutazione genetica può essere stata all'origine dello sviluppo del cancro. Il medicinale agisce sulle proteine prodotte dal gene BRAF mutato e rallenta o arresta la progressione del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tafinlar

Tafinlar può essere utilizzato solo per trattare melanomi e CPNM con mutazione nel gene BRAF.

Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà se presenta tale mutazione.

Se il medico decidesse di farle assumere la terapia combinata con Tafinlar e trametinib, legga attentamente il foglio illustrativo di trametinib oltre a questo foglio illustrativo.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non prenda Tafinlar

• se è allergico a dabrafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa che questo la riguardi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tafinlar. Il medico deve sapere se:

• ha problemi al fegato.
• ha o ha avuto in passato problemi ai reni.

Durante il trattamento con Tafinlar, il medico potrebbe doverle prelevare campioni di sangue per verificare il corretto funzionamento di fegato e reni.

• ha avuto in passato un altro tipo di cancro diverso dal melanoma o CPNM, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare altri tumori della pelle o non della pelle durante l’assunzione di Tafinlar.

Prima di assumere Tafinlar in combinazione con trametinib, il medico deve sapere se:

• ha problemi cardiaci come scompenso cardiaco o alterazioni del ritmo cardiaco.
• ha problemi agli occhi, come occlusione delle vene retiniche (blocco delle vene che irrigan l’occhio) o gonfiore oculare dovuto a ristagno di liquido (corioretinopatia).
• ha o ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari, come difficoltà respiratorie spesso accompagnate da tosse secca, respiro affannoso e affaticamento.
• ha o ha avuto in passato problemi gastrointestinali come diverticolite (sacche infiammate nel colon) o metastasi nel tratto gastrointestinale.

Consulti il medico se pensa che una delle situazioni sopra descritte la riguardi.

Malattie di cui deve essere consapevole

Alcune persone che assumono Tafinlar sviluppano altre malattie che possono essere gravi. Deve sapere a quali segni e sintomi prestare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale. In questa sezione vengono brevemente menzionati alcuni di questi sintomi (sanguinamenti, febbre, alterazioni della pelle e problemi agli occhi), ma informazioni più dettagliate sono disponibili nella sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.

Sanguinamenti

L’assunzione di Tafinlar in combinazione con trametinib può causare sanguinamenti gravi nel cervello, nel sistema digestivo (ad esempio stomaco, retto o intestino), nei polmoni e in altri organi, che possono portare alla morte. I sintomi possono essere:

• mal di testa, capogiri o sensazione di debolezza
• sangue nelle feci o feci nere
• sangue nelle urine
• dolore addominale
• tosse o vomito con sangue

Informi immediatamente il medico se avverte questi sintomi.

Febbre

Il trattamento con Tafinlar o la combinazione di Tafinlar e trametinib può causare febbre, anche se è più probabile con la terapia combinata (vedere anche sezione 4). In alcuni casi, persone con febbre possono sviluppare ipotensione, capogiri e altri sintomi.

Informi immediatamente il medico se la sua temperatura supera i 38 °C o se avverte sensazione di febbre durante l’assunzione di questo medicinale.

Disturbi cardiaci

Tafinlar può causare problemi cardiaci o peggiorare disturbi preesistenti (vedere sezione 4 “Affezioni del cuore”) in persone che assumono Tafinlar con trametinib.

Informi il medico se presenta problemi cardiaci. Prima e durante il trattamento con Tafinlar in combinazione con trametinib, il medico le effettuerà esami per verificare il corretto funzionamento del cuore. Informi immediatamente il medico se avverte battito cardiaco forte, accelerato o irregolare, capogiri, stanchezza, confusione mentale, mancanza di respiro o gonfiore alle gambe. Se necessario, il medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento.

Alterazioni della pelle che possono indicare un nuovo cancro della pelle

Il medico esaminerà la sua pelle prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e periodicamente durante il trattamento.

Consulti immediatamente il medico se nota cambiamenti sulla pelle durante o dopo il trattamento (vedere anche sezione 4).

Problemi agli occhi

Il medico deve esaminare i suoi occhi durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti immediatamente il medico se avverte arrossamento e irritazione degli occhi, vista offuscata, dolore oculare o altri cambiamenti visivi durante il trattamento (vedere anche sezione 4).

Tafinlar, quando somministrato in combinazione con trametinib, può causare problemi agli occhi, fino alla cecità. L’uso di trametinib non è raccomandato se ha mai avuto un blocco delle vene che drenano gli occhi (occlusione venosa retinica). Informi immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta sintomi legati a problemi oculari: vista offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, punti colorati o aloni (visione sfocata intorno agli oggetti). Se necessario, il medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento.

• Legga le informazioni sulla febbre, le alterazioni della pelle e i disturbi visivi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno di questi segni o sintomi.

Problemi al fegato

Tafinlar in combinazione con trametinib può causare problemi al fegato, con possibile sviluppo di epatite o insufficienza epatica, che può essere fatale. Il medico la monitorerà periodicamente. I segni di alterato funzionamento del fegato sono:

• perdita di appetito
• malessere (nausea)
• sensazione di malattia (vomito)
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
• urine scure
• prurito cutaneo

Informi immediatamente il medico se avverte questi sintomi.

Dolore muscolare

Tafinlar in combinazione con trametinib può causare deterioramento muscolare (rabdomiolisi). Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:

• dolore muscolare
• urine scure dovute a danno renale

Se necessario, il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o sospendere definitivamente il trattamento.

Perforazione dello stomaco o dell’intestino

Assumere Tafinlar e trametinib in combinazione può aumentare il rischio di perforazione della parete intestinale. Se avverte un forte dolore addominale, lo comunichi immediatamente al medico.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in persone che hanno assunto Tafinlar in combinazione con trametinib. Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti sulla pelle (vedere sezione 4 per i sintomi da cui stare in guardia).

Malattia infiammatoria che colpisce principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi e i linfonodi

Una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi o i linfonodi (sarcoidosi). I sintomi comuni di sarcoidosi possono includere tosse, dispnea, gonfiore dei linfonodi, alterazioni visive, febbre, affaticamento, dolore, gonfiore articolare o noduli dolorosi (ematomi) sulla pelle. Se manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Disturbi del sistema immunitario

Tafinlar in combinazione con trametinib può raramente causare una malattia (linfoistiocitosi emofagocitica o LHE) in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule per combattere le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. I sintomi possono includere ingrossamento del fegato o della milza, eruzioni cutanee, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, tendenza a formare ematomi, anomalie renali e problemi cardiaci. Se manifesta contemporaneamente più sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, ematomi o eruzioni cutanee, informi immediatamente il medico.

Sindrome da lisi tumorale

Se manifesta i seguenti sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della diuresi e stanchezza. Questi sintomi possono essere causati da un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale o SLT), e possono provocare alterazioni della funzionalità renale (vedere anche sezione 4).

Bambini e adolescenti

L’uso di Tafinlar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Gli effetti di Tafinlar in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.

Altri medicinali e Tafinlar

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Tafinlar o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tafinlar può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali. Tra questi:

• medicinali contraccettivi ormonali, come la pillola, le iniezioni o i cerotti

• warfarina e acenocumarolo, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue

• digossina, utilizzata per trattare malattie cardiache

• medicinali per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo

• alcuni calcio-antagonisti, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, come diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina o verapamil

• medicinali per il trattamento del cancro, come cabazitaxel

• alcuni medicinali che riducono i livelli di grassi (lipidi) nel sangue, come il gemfibrozil

• alcuni medicinali per trattare determinate malattie psichiatriche, come l’aloperidolo

• alcuni antibiotici, come claritromicina, doxiciclina e telitromicina

• alcuni medicinali per la tubercolosi, come la rifampicina

• alcuni medicinali per ridurre i livelli di colesterolo, come atorvastatina e simvastatina

• alcuni immunosoppressori, come ciclosporina, tacrolimus e sirolimus

• alcuni medicinali antinfiammatori, come dexametasona e metilprednisolone

• alcuni medicinali per il VIH, come ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir

• alcuni medicinali per il dolore, come fentanil o metadone

• medicinali per trattare le convulsioni (crisi epilettiche), come fenitoina, fenobarbital, primidone, acido valproico o carbamazepina

• medicinali antidepressivi come nefazodone e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

• Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali (o se non è sicuro). Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare la dose.

Conservi un elenco dei medicinali che sta assumendo per mostrarlo al medico, al farmacista o all’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandato l’uso di Tafinlar durante la gravidanza.

• Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale. L’uso di Tafinlar durante la gravidanza non è raccomandato poiché potrebbe danneggiare il feto.
• Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di Tafinlar e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento e per 16 settimane dopo l’ultima dose di trametinib quando assunto in combinazione con Tafinlar.
• I metodi contraccettivi ormonali (come la pillola, le iniezioni o i cerotti) potrebbero essere meno efficaci durante l’assunzione di Tafinlar o della terapia combinata (Tafinlar e trametinib). Pertanto, durante l’assunzione di questo medicinale, deve utilizzare un altro metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se rimane incinta durante l’assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Non è raccomandato l’uso di Tafinlar durante l’allattamento

Non si sa se i componenti di questo medicinale passino nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico. Lei e il medico decideranno se assumere questo medicinale o allattare.

Fertilità – uomini e donne

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il principio attivo dabrafenib può ridurre permanentemente la fertilità negli uomini. Inoltre, gli uomini che assumono Tafinlar possono avere una riduzione del numero di spermatozoi e i livelli potrebbero non tornare alla normalità fino a quando non smettono di assumere il medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Tafinlar, consulti il medico sulle opzioni disponibili per preservare la fertilità futura.

Assunzione di Tafinlar con trametinib: trametinib può influenzare la fertilità sia negli uomini che nelle donne.

Se ha ulteriori domande sugli effetti di questo medicinale sul numero di spermatozoi, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tafinlar può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Eviti di guidare o utilizzare macchinari se ha problemi visivi, si sente stanca, debole o priva di energia.

La descrizione degli effetti indesiderati è disponibile nelle sezioni 2 e 4 di questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere. La sua capacità di guidare e utilizzare macchinari può essere compromessa anche dalla malattia stessa, dai suoi sintomi o dal trattamento.

3. Come prendere Tafinlar

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Quanto prenderne

La dose raccomandata di Tafinlar, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con trametinib, è di 2 capsule da 75 mg due volte al giorno (pari a una dose giornaliera di 300 mg). La dose raccomandata di trametinib, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con Tafinlar, è di 2 mg una volta al giorno.

Il suo medico deciderà se deve assumere una dose inferiore in base agli effetti indesiderati che dovesse manifestare.

Tafinlar è disponibile anche in capsule da 50 mg per quei casi in cui si raccomandi una riduzione della dose.

Non prenda una quantità di Tafinlar superiore a quella prescritta dal suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Come prenderlo

Prenda le capsule intere, con acqua, una dopo l’altra.

Non mastichi né rompa le capsule, poiché altrimenti perderebbero il loro effetto.

Prenda Tafinlar due volte al giorno, a stomaco vuoto. Ciò significa che:

• dopo aver assunto Tafinlar, deve attendere almeno 1 ora prima di mangiare;
• se ha già mangiato, deve attendere almeno 2 ore prima di assumere Tafinlar.

Assuma Tafinlar al mattino e alla sera, con un intervallo di circa 12 ore. Prenda le dosi mattutina e serale alla stessa ora ogni giorno. Questo le permetterà di ricordare più facilmente di assumere le capsule.

Non prenda insieme le dosi del mattino e della sera.

Se assume una quantità di Tafinlar superiore a quella prescritta

Se dovesse assumere troppe capsule di Tafinlar, contatti immediatamente il suo medico, farmacista o infermiere. Se possibile, mostri loro la confezione di Tafinlar con questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Tafinlar

Se sono trascorse meno di 6 ore dall’orario in cui avrebbe dovuto assumere Tafinlar, prenda la dose non appena se ne ricorda.

Se sono trascorse più di 6 ore dall’orario previsto, salti questa dose e prenda la successiva all’orario abituale. Continui quindi a prendere le capsule agli orari stabiliti.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tafinlar

Continui a prendere Tafinlar per il periodo prescritto dal suo medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo raccomandino il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Come deve assumere Tafinlar in combinazione con trametinib

• Assuma Tafinlar in combinazione con trametinib esattamente come indicato dal suo medico, farmacista o infermiere. Non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di Tafinlar o trametinib a meno che non glielo indichino esplicitamente.
• Assuma Tafinlar due volte al giorno e trametinib una volta al giorno. Può essere utile per lei assumere entrambi i medicinali contemporaneamente ogni giorno. Le dosi di Tafinlar devono essere distanziate di circa 12 ore. Trametinib, quando assunto in combinazione con Tafinlar, può essere preso sia insieme alla dose mattutina di Tafinlar sia insieme alla dose serale.
• Assuma Tafinlar e trametinib a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Prenda le capsule e i compresse intere con un bicchiere pieno d’acqua.
• Se dimentica una dose di Tafinlar o di trametinib, la prenda non appena se ne ricorda. Non compensi la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’orario previsto:
  • Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose di Tafinlar (da assumere due volte al giorno).
  • Se mancano meno di 12 ore alla successiva dose di trametinib (da assumere una volta al giorno).
• Se dovesse assumere una quantità eccessiva di Tafinlar o trametinib, contatti immediatamente il suo medico, farmacista o infermiere. Se possibile, porti con sé le capsule di Tafinlar e i compresse di trametinib. Mostri, se possibile, le confezioni di Tafinlar e trametinib con i rispettivi fogli illustrativi.
• In caso di effetti indesiderati, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di Tafinlar e trametinib. Assuma le dosi di Tafinlar e trametinib esattamente come indicato dal suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi

Problemi di sanguinamento

Tafinlar può causare problemi di sanguinamento gravi, specialmente nel cervello quando assunto in combinazione con trametinib. Contatti il medico o l'infermiere e si rivolga immediatamente a un centro medico se manifesta segni insoliti di sanguinamento, tra cui:

• mal di testa, vertigini o debolezza
• tosse con sangue o coaguli di sangue
• vomito di sangue o vomito con aspetto simile a "grani di caffè"
• feci di colore rosso o nere con aspetto catramoso.

Febbre

Più di 1 persona su 10 che assume Tafinlar può manifestare febbre. Se ha la febbre mentre sta assumendo questo medicamento (temperatura di 38°C o superiore) o se ha la sensazione di avere la febbre, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Verranno effettuati esami per verificare se ci sono altre cause che potrebbero provocare la febbre e le verrà somministrato un trattamento.

In alcuni casi, le persone che hanno la febbre possono manifestare calo della pressione e vertigini. Se la febbre è grave, il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Tafinlar, o di Tafinlar e trametinib, mentre viene trattata la febbre con altri medicinali. Una volta che la febbre è sotto controllo, il medico le consiglierà di riprendere l'assunzione di Tafinlar.

Afezioni cardiache

Tafinlar può influenzare il funzionamento del cuore quando assunto in combinazione con trametinib. È più probabile che ciò accada in persone con problemi cardiaci preesistenti. Durante il trattamento con Tafinlar in combinazione con trametinib le verranno effettuati esami cardiaci. Tra i segni e i sintomi correlati a problemi cardiaci vi sono:

• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca o battiti irregolari
• vertigini
• stanchezza
• sensazione di sbandamento
• mancanza di respiro
• gonfiore alle gambe

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile, sia che li stia sperimentando per la prima volta sia che ritenga stiano peggiorando.

Cambiamenti cutanei

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in persone che assumono Tafinlar in combinazione con trametinib (frequenza non nota). Se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse sul tronco di forma circolare o a bersaglio, con vesciche centrali. Desquamazione della pelle. Ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson)

• eruzione diffusa, febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

• Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente a un centro medico.

I pazienti che assumono Tafinlar possono sviluppare frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) un tipo diverso di cancro della pelle chiamato Carcinoma Cutaneo a Cellule Squamose (cuCCE). Altri possono sviluppare un tipo di cancro chiamato Carcinoma Basocellulare (CBC). Di solito, questi cambiamenti interessano solo localmente la pelle e possono essere rimossi chirurgicamente, permettendo di continuare il trattamento con Tafinlar senza interruzione.

Alcune persone che assumono Tafinlar possono notare la comparsa di nuovi melanomi. Questi melanomi vengono di solito rimossi chirurgicamente e il trattamento con Tafinlar può proseguire senza interruzione.

Il medico esaminerà la sua pelle prima di iniziare il trattamento con Tafinlar. Successivamente, il medico esaminerà la sua pelle mensilmente durante tutto il trattamento e per i 6 mesi successivi alla sua interruzione. Questi controlli hanno lo scopo di individuare nuove lesioni tumorali.

Il medico esaminerà anche la testa, il collo, la bocca, i linfonodi e le verranno effettuati regolarmente scansioni (Tomografia Computerizzata) del torace e dell'area addominale. Potranno inoltre essere effettuati esami del sangue. Questi controlli servono per individuare se si sono sviluppati altri tipi di cancro, inclusi il carcinoma a cellule squamose. Si raccomanda di effettuare un esame pelvico (nelle donne) e anale sia all'inizio che alla fine del trattamento.

Controlli regolarmente la sua pelle durante l'assunzione di Tafinlar

Se nota uno dei seguenti sintomi:

• nuove verruche

• lesioni cutanee o noduli arrossati che sanguinano o non guariscono

• cambiamenti nella dimensione o nel colore dei nei

• Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, sia che i sintomi compaiano per la prima volta sia che peggiorino.

Potrebbe manifestare reazioni cutanee (eruzioni) durante l'assunzione di Tafinlar in combinazione con trametinib. Informi il medico se manifesta un'eruzione cutanea durante l'assunzione di Tafinlar in combinazione con trametinib.

Problemi agli occhi

I pazienti che assumono Tafinlar da solo possono sviluppare raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100) un disturbo oculare chiamato uveite, che se non trattato può danneggiare la vista. Questo può verificarsi più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) nei pazienti che assumono Tafinlar in combinazione con trametinib.

L'uveite può svilupparsi rapidamente e i sintomi includono:

• arrossamento e irritazione degli occhi

• vista offuscata

• dolore oculare

• aumento della sensibilità alla luce

• punti fluttuanti

• Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Tafinlar può causare problemi agli occhi quando assunto in combinazione con trametinib. Non è raccomandato assumere trametinib se in passato ha avuto un'occlusione delle vene che drenano gli occhi (occlusione venosa retinica). Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo oculistico prima di iniziare il trattamento con Tafinlar in combinazione con trametinib e durante il trattamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di trametinib o di rivolgersi a uno specialista se manifesta segni e sintomi visivi, tra cui:

• perdita della vista

• arrossamento e irritazione degli occhi

• visione di punti colorati

• visione di aloni (visione offuscata attorno agli oggetti)

• vista offuscata.

• Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta questi sintomi.

È molto importante che si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere se manifesta questi sintomi, specialmente se ha dolore oculare e arrossamento che non migliorano rapidamente. In questo caso, dovrà rivolgersi a uno specialista (oftalmologo) per un esame completo degli occhi.

Disturbi del sistema immunitario

Se manifesta diversi sintomi contemporaneamente, come febbre, ingrossamento dei linfonodi, ematomi o eruzioni cutanee, informi immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di una malattia in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule per combattere le infezioni, chiamate istiociti e linfociti, che possono causare diversi sintomi (nota come emofagocitosi linfoistiocitica); vedere sezione 2 (frequenza rara).

Sindrome da lisi tumorale

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi: nausea, difficoltà respiratorie, battiti cardiaci irregolari, crampi muscolari, convulsioni, urina torbida, riduzione della produzione urinaria e stanchezza. Questi potrebbero essere segni di una condizione causata dalla rapida distruzione delle cellule tumorali che in alcuni pazienti può essere fatale (sindrome da lisi tumorale o SLT); vedere sezione 2 (frequenza non nota).

Possibili effetti indesiderati nei pazienti che assumono solo Tafinlar

Effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'assunzione di Tafinlar da solo:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• papilloma (un tipo di tumore cutaneo normalmente benigno)
• riduzione dell'appetito
• mal di testa
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), disturbi (vomito)
• diarrea
• ispessimento degli strati esterni della pelle
• perdita anomala di capelli o capelli fini
• eruzione cutanea
• arrossamento e infiammazione dei palmi delle mani, delle dita e delle piante dei piedi (vedere “Cambiamenti cutanei” nella sezione 4)
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare o alle mani o ai piedi
• febbre (vedere “Febbre” nella sezione 4)
• mancanza di energia
• brividi
• sensazione di debolezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• effetti cutanei inclusi carcinoma della pelle a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), crescita simile a verruche, macchie cutanee, lesioni o crescita incontrollata (carcinoma basocellulare), pelle secca, prurito o arrossamento della pelle, placche di pelle ispessita, squamosa o dura (cheratosi attinica), lesioni o arrossamento cutaneo, aumento della sensibilità della pelle al sole
• stitichezza
• sintomi simili all'influenza
• problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue

• livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• nuovo melanoma
• reazione allergica (ipersensibilità)
• infiammazione degli occhi (uveite, vedere “Alterazioni agli occhi” nella sezione 4)
• infiammazione del pancreas (che causa forte dolore addominale)
• infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo (paniculite)
• alterazioni renali, insufficienza renale
• infiammazione dei reni
• macchie cutanee rilevate, dolorose, di colore rosso scuro o violaceo, o ulcere che compaiono principalmente su braccia, gambe, viso e collo, con febbre (segni di dermatosi neutrofila acuta febbrile)

Effetti indesiderati quando Tafinlar viene assunto insieme a trametinib

Quando Tafinlar viene assunto insieme a trametinib, potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in precedenza, anche se la loro frequenza potrebbe cambiare (aumentare o diminuire).

Potrebbero inoltre manifestarsi nuovi effetti indesiderati dovuti all'assunzione contemporanea di trametinib, elencati di seguito.

Informi il medico il prima possibile se nota l'insorgenza di questi sintomi o se peggiorano.

Legga il foglio illustrativo di trametinib per ulteriori dettagli sugli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l'assunzione di trametinib.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'assunzione di Tafinlar in combinazione con trametinib sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infiammazione del naso e della gola
• riduzione dell'appetito
• mal di testa
• vertigini
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• sanguinamento in diverse parti del corpo, che può essere lieve o grave (emorragia)
• tosse
• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea), disturbi (vomito)
• eruzione cutanea, pelle secca, prurito, arrossamento della pelle
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare o alle mani o ai piedi
• crampi muscolari
• mancanza di energia, sensazione di debolezza
• brividi
• gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
• febbre
• sintomi simil-influenzali

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue

• risultati anomali degli esami epatici del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione del tratto urinario
• effetti cutanei che includono infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, alterazioni delle unghie come cambiamenti nel letto ungueale, dolore alle unghie, infezione e infiammazione delle cuticole, eruzioni cutanee con pustole, carcinoma della pelle a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), papilloma (un tipo di tumore normalmente benigno), crescita di verruche, aumento della sensibilità della pelle al sole (vedere anche “Cambiamenti cutanei” nella sezione 4)
• disidratazione (livelli bassi di acqua o fluidi)
• vista offuscata, problemi visivi, infiammazione dell'occhio (uveite)
• ridotta efficienza della pompa cardiaca
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• gonfiore localizzato dei tessuti
• respiro affannoso
• secchezza della bocca
• ulcere o dolore in bocca, infiammazione della mucosa
• problemi simili all'acne
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi), placche di pelle ispessita, squamosa o dura (cheratosi attinica), pelle screpolata o fessurata
• aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• perdita anomala di capelli o di volume
• arrossamento, dolore a mani e piedi
• infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo (paniculite)
• infiammazione della mucosa
• gonfiore del viso
• problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)
• battiti cardiaci irregolari (blocco atrioventricolare)

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue

• livelli bassi di globuli bianchi
• riduzione dei globuli rossi (anemia), delle piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare) e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
• livelli bassi di sodio (iponatriemia) o di fosfato (ipofosfatemia) nel sangue
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• aumento della creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• comparsa di un nuovo cancro della pelle (melanoma)
• macchie cutanee
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• alterazioni oculari, come gonfiore dovuto a ristagno di liquido (corioretinopatia), distacco della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio (la retina) dai suoi strati di supporto (distacco di retina) e gonfiore attorno agli occhi
• frequenza cardiaca più bassa del normale e/o riduzione della frequenza cardiaca
• infiammazione del polmone (pneumonite)
• infiammazione del pancreas
• infiammazione dell'intestino (colite)
• insufficienza renale
• infiammazione dei reni
• malattia infiammatoria che interessa principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi e i linfonodi (sarcoidosi)
• macchie cutanee rilevate, dolorose, di colore rosso scuro o violaceo, o ulcere che compaiono principalmente su braccia, gambe, viso e collo, con febbre (segni di dermatosi neutrofila acuta febbrile)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• una perforazione nella parete dello stomaco o dell'intestino

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) che può causare difficoltà respiratorie, febbre, palpitazioni e dolore toracico
• pelle infiammata e squamosa (dermatite esfoliativa)
• reazioni cutanee localizzate nei tatuaggi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tafinlar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione, riportata dopo l'abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tafinlar

• Il principio attivo è il dabrafenib. Ogni capsula rigida contiene mesilato di dabrafenib, corrispondente a 50 mg o 75 mg di dabrafenib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171) e ipromellosa (E-464). Inoltre, le capsule sono stampate con inchiostro nero contenente ossido di ferro nero (E-172), shellac e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Tafinlar 50 mg sono di colore rosso scuro opaco e sono stampate con “GS TEW” e “50 mg”.

Le capsule rigide di Tafinlar 75 mg sono di colore rosa scuro opaco e sono stampate con “GS LHF” e “75 mg”.

I flaconi sono in plastica, di colore bianco opaco, con tappi a vite in plastica.

I flaconi contengono un disidratante con gel di silice in un piccolo contenitore cilindrico. Tale disidratante deve essere lasciato all'interno del flacone e non deve essere ingerito.

Tafinlar 50 mg e 75 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 28 o 120 capsule. Potrebbe non essere commercializzata in tutti i paesi ogni confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Lubiana

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Lubiana

Slovenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Lussemburgo/Lussemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Olanda Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Su questo sito web è possibile trovare il foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.