Тадалафіл Віатріс Фармасьютикалз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Віатріс Фармасьютикалз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Віатріс Фармасьютикалз

3. Як застосовувати Тадалафіл Віатріс Фармасьютикалз

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Тадалафілу Віатріс Фармасьютикалз

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це захворювання виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне поліпшення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Тадалафіл Віатріс Фармасьютикалз містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому ви з партнером повинні стимулювати один одного так само, як робили б це без застосування ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Віатріс Фармасьютикалз

Не приймайте Тадалафіл Віатріс Фармасьютикалз, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Ви приймаєте якісь органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.

• У Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• У Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• У Вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з передньою ішемічною нейропатією зорового нерву (ПІНЗН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».

• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому тадалафілу проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статевий акт може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).

• множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• лейкемія (рак кров’яних клітин).

• будь-які викривлення пеніса.

• важке захворювання печінки.

• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в області таза.

• операцію, під час якої була видалена простата повністю або частково, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи безпосередньо пов’язана ця подія з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та тадалафіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).

• інші ліки для лікування гіпертонії.

• ріоцигват.

• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом тадалафілу разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може вплинути на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Фертильність

У собак, яким призначали тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєйниками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл містить лактозу:

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Віатріс Фармасьютикалз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначено тільки для перорального застосування у чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу призначають перорально.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статевий акт не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг застосовують перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується постійне щоденне застосування.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви зі своїм партнером повинні подразнювати один одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію і може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше тадалафілу, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Віатріс Фармасьютикалз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).

• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).

• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• раптова втрата зору (рідко), спотворення, зниження гостроти зору, нечітке зорове сприйняття або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмите зорове сприйняття, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервонілі очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем ще до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень у чоловіків, які приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, серйозні шкірні висипання, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть, спотворення, зниження гостроти зору, нечітке зорове сприйняття або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Віатріс Фармасьютикалз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору Пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад тадалафілу

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза безводна, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, силіція колоїдна безводна.

Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Віатріс Фармасьютикалз 10 мг — це світло-жовті круглі двоопуклі таблетки з рельєфною літерою «М» на одній стороні та «TL3» на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках по 4 таблетки.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d.

Hoeche, Benzstrasse 1

Bad Homburg v.d. Hoeche

Гессен, 61352

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).