Тадалафил Виатрис Фармасьютикалс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Виатрис Фармасьютикалс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Виатрис Фармасьютикалс

3. Как принимать Тадалафил Виатрис Фармасьютикалс

4. Возможные побочные реакции

5. Условия хранения Тадалафила Виатрис Фармасьютикалс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную для полового акта эрекцию. Тадалафил доказал свою эффективность в улучшении способности достигать и поддерживать стойкую эрекцию, пригодную для половой активности.

Тадалафил Виатрис Фармасьютикалс содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. Во время полового возбуждения тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что тадалафил не действует без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Виатрис Фармасьютикалс

Не принимайте Тадалафил Виатрис Фармасьютикалс, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);

• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу.

• у вас тяжелое заболевание сердца или недавно перенесённый сердечный приступ (в течение последних 90 дней);

• у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);

• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;

• у вас в анамнезе потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема тадалафила.

Имейте в виду, что половые контакты могут представлять определённый риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);

• множественная миелома (рак костного мозга);

• лейкоз (рак кроветворных клеток);

• любые деформации полового члена;

• тяжелое заболевание печени;

• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;

• хирургические вмешательства с удалением простаты полностью или частично, при которых были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, приглушённым, немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с приемом тадалафила, при появлении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и тадалафил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;

• риоцигуат;

• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);

• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ);

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием тадалафила с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените, как вы реагируете на прием таблеток.

Тадалафил содержит лактозу:

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тадалафил содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Виатрис Фармасьютикалс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половым актом. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

После приёма тадалафила вы можете начинать половую активность не ранее чем через 30 минут после приёма.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки. Таблетки тадалафила 10 и 20 мг следует принимать перед ожидаемой половой активностью, и их ежедневное регулярное применение не рекомендуется.

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы уже приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше тадалафила, чем следовало

Обратитесь к своему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, тадалафил может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовые кровотечения, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из этих мужчин ранее уже имелись сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты, наблюдавшиеся у мужчин, принимавших тадалафил, но не отмеченные в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

У мужчин старше 75 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Виатрис Фармасьютикалс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав тадалафила

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза безводная, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Виатрис Фармасьютикалс 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого бледного цвета, круглые, двояковыпуклые, с выпуклой буквой «М» на одной стороне и «TL3» — на другой.

Препарат выпускается в контурной ячейковой упаковке по 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель:

Mylan Germany GmbH

Филиал в Бад-Гомбурге

Бенцштрассе, 1

Бад-Гомбург-ф.д. Хёхе

Гессен, 61352

Германия

Или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлан, 1

2900 Комаром

Венгрия

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).