Тадалафіл Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову з нею ознайомитися.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тадалафіл Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Тадалафіл Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для сексуального акту. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для сексуальної активності.

Тадалафіл Тева-Ратіофарм містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджувати одне одного так само, як робили б це без застосування ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафіл Тева-Ратіофарм

Не приймайте Тадалафіл Тева-Ратіофарм, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте органичні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря (див. розділ «Застосування Тадалафіл Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами»).
• У Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• У Вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).
• У Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• У Вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафіл Тева-Ратіофарм.

Майте на увазі, що статевий акт може бути небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтесь з лікарем.

Перед прийомом Тадалафіл Тева-Ратіофарм повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке ураження статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію з видаленням простати повністю або частково, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір став спотвореним, розмитим, — негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, — якщо Ви відчуєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом Тадалафіл Тева-Ратіофарм та зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Тева-Ратіофарм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Тадалафіл Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Тадалафіл Тева-Ратіофарм, якщо Ви вже приймаєте нітрати (див. «Коли не приймати Тадалафіл Тева-Ратіофарм»).

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або самі бути під впливом тадалафілу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачливою гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачливої гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафіл Тева-Ратіофарм разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Тева-Ратіофарм містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Тева-Ратіофарм призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози буде недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Тева-Ратіофарм застосовують перорально.

Після прийому Тадалафілу Тева-Ратіофарм ви можете починати статевий акт не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому. Дія тадалафілу може зберігатися до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл Тева-Ратіофарм 10 і 20 мг застосовують перед очікуваним статевим актом, і щоденне постійне використання не рекомендоване.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Тадалафіл Тева-Ратіофарм, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Тева-Ратіофарм, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок-інструкцію медичному працівнику.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, ослаблення зору, розмите зорове сприйняття в центрі поля зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль,
• біль у спині,
• м’язові болі,
• біль у руках та ногах,
• почервоніння обличчя,
• нежиття,
• розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення,
• біль у шлунку,
• нудота,
• блювота,
• відрижка,
• розмите зорове сприйняття,
• біль у очах,
• утруднене дихання,
• наявність крові в сечі,
• тривала ерекція,
• серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск,
• носова кровотеча та дзвін у вухах,
• набряки рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• непритомність,

• судоми,

• тимчасова втрата пам’яті,

• набряк повік, червоні очі, раптова втрата або зниження слуху та кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі),

• кровотеча з пеніса,

• наявність крові в спермі,

• підвищене потовиділення.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень,
• набряк обличчя,
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла,
• тяжкі висипання на шкірі,
• певні порушення, що впливають на кровопостачання очей,
• нерегулярне серцебиття,
• стенокардія,
• раптова серцева смерть,
• спотворення зору, ослаблення зору, розмите зорове сприйняття в центрі поля зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли у чоловіків старше 75 років, які приймають тадалафіл, було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є тадалафіл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тадалафілу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон, кросповідон та натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки містить полівінілалкоголь, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це овальні таблетки жовто-охристого кольору, з однієї сторони відбиті цифрою «10», інша сторона — плоска. Довжина — 11,1 мм, ширина — 6,4 мм.

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 4, 18 або 28 таблеток, або по 4x1 або 24x1 таблеток у блистерах одноразового використання.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Угорщина

або

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Великобританія

або

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Польща

або

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tadalafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Іспанія: Тадалафіл Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Tadalafil ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80042/P_80042.html