Tadalafil Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i kiedy się go stosuje

Tadalafilo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do stosunku seksualnego.

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W czasie pobudzenia seksualnego tadalafil działa, pomagając w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcji.

Należy podkreślić, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez przyjmowania leku na dysfunkcję erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. To grupa leków („azotany”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z azotanów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi (zobacz punkt „Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami”).
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) doznałeś ataku serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• przyjmujesz ryocyguate. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowo-zakrzepowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm.

Pamiętaj, że stosunek płciowy wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem Tadalafilo Teva-ratiopharm poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz ciężki problem wątrobowy.
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto gruczoł krokowy całkowicie lub częściowo, przy jednoczesnym uszkodzeniu nerwów gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Zanotowano przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli już stosujesz azotany (zobacz „Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm”).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki z ketozakonazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) lub inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV).
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwprzypadkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Teva-ratiopharm przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafilo Teva-ratiopharm stosuje się doustnie.

Po zażyciu Tadalafilo Teva-ratiopharm możesz rozpocząć aktywność seksualną już po co najmniej 30 minutach. Tadalafil może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować tadalafilu częściej niż raz dziennie. Tabletki Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego codziennego użytku.

Ważne jest, byś wiedział, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Teva-ratiopharm, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Teva-ratiopharm niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość nieznana). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość nieznana), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• ból pleców,
• bóle mięśni,
• ból w rękach i nogach,
• zaczerwienienie twarzy,
• kongestia nosa,
• niestrawność.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy,
• ból żołądka,
• nudności,
• wymioty,
• odbijanie,
• zamazane widzenie,
• ból oczu,
• trudności w oddychaniu,
• obecność krwi w moczu,
• długotrwała erekcja,
• kołatanie serca, przyspieszone tętno, nadciśnienie, hipotensja,
• krwawienie z nosa i szum w uszach,
• obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia,

• drgawki,

• przemijające zaburzenia pamięci,

• obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata lub osłabienie słuchu oraz pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze),

• krwawienie z penisa,

• obecność krwi w nasieniu,

• nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowego, przemijającego lub trwałego, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę,
• obrzęk twarzy,
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła,
• ciężkie wysypki skórne,
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu,
• nieregularne bicie serca,
• dławicę piersiową,
• nagłą śmierć sercową,
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Tadalafilu Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i folii po słowie CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest tadalafil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, poliwinylopirolidon, crospowidon i stearylofumaran sodu.

Powłoka tabletki zawiera poli(winiloalkohol), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg to żółto-ochrowe, owalne tabletki powlekane, z jednej strony oznaczone "10", z drugiej strony płaskie. Długość 11,1 mm, szerokość 6,4 mm.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w blisterach zawierających 4, 18 lub 28 tabletek powlekanych lub w opakowaniach jednostkowych blisterowych 4x1 lub 24x1 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Wielka Brytania

lub

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków 31-546

Polska

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnica 2600

Bułgaria

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Tadalafil ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80042/P_80042.html