Тадалафіл Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тадалафіл Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Тадалафілу Пенса
3. Як приймати Тадалафіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Пенса і для чого його застосовують

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого акту. Тадалафіл продемонстрував значне покращення здатності досягати стійкої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

Тадалафіл Пенса містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо зазначити, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому вам із партнером слід стимулювати одне одного так само, як ви це робили б без прийому ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Пенса

Не приймайте Тадалафіл Пенса, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.

• у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли інфаркт серця (за останні 90 днів).

• ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.

• у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальну (ПІНЗН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».

• ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний тадалафіл у пацієнтів, яким проводили:

• хірургічне втручання в ділянці таза.
• операцію, під час якої було повністю або частково видалено простату, і при якій були перерізані нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія прямо з тадалафілом, якщо ви відчуєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом Тадалафілу Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).

• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоциклгуат.

• інгібітор 5-алфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Пенса разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зменшення кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Пенса містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Пенса призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Прогрищуйте таблетку цілком невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози буде недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Пенса застосовуються перорально.

Коли ви приймаєте тадалафіл, статевий акт можна починати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Пенса більше одного разу на добу. Тадалафіл Пенса 10 мг та 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується щоденне постійне використання.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити ваш тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли Тадалафіл Пенса більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати фахівцю упаковку та вкладений листок з інструкцією.

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, про які йдеться в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).

• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).

• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне зору або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (спостерігалося у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, нечітке зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків раніше мали проблеми з серцем до початку прийому препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.

спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне зору або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Пенса

• Активна речовина: тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон k30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки містить полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Пенса 10 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, овальної форми, двоопукла, з рисками на одній стороні. Риска не призначена для ділення таблетки.

Тадалафіл Пенса 10 мг доступний у блістерних упаковках по 4 таблетки.

Тримач ліцензії на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на комерціалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґубія, BBG 3000

Мальта

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)

вул. Пельпінська, 19

83-200 Старогард-Ґданський

Польща

або

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

вул. Металовца, 2

39-460 Нова-Демба

Польща

Дата останнього перегляду цього вкладеного: Серпень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/