Тадалафило Пенса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Тадалафило Пенса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был выписан именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафило Пенса и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тадалафило Пенса
3. Как принимать Тадалафило Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафило Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафило Пенса и для чего его применяют

Тадалафило Пенса показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может получить или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафило Пенса продемонстрировал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

Тадалафило Пенса содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Во время полового возбуждения тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафило Пенса не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что тадалафил не действует без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафило Пенса

Не принимайте Тадалафило Пенса, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены в этом, сообщите своему врачу.

• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней).

• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).

• у вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется.

• у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза».

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Имейте в виду, что половой акт может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите своему врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафило у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафило вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, либо ваше зрение стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём тадалафило и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафило, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафило, при появлении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафило Пенса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафило не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Тадалафило Пенса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарственные средства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафило Пенса с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на правильное функционирование тадалафила и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У собак при лечении отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение и использование механизмов

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических исследований, испытывали головокружение. Перед вождением или использованием механизмов тщательно убедитесь, как вы реагируете на приём таблеток.

Тадалафило Пенса содержит лактозу:

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Тадалафило Пенса

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафило Пенса предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафило Пенса принимаются перорально.

После приёма тадалафила половая активность может быть начата не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафило Пенса более одного раза в сутки. Таблетки Тадалафило Пенса 10 мг и 20 мг применяются перед ожидаемой половой активностью, и их ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно предупредить вас о том, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы примете таблетки Тадалафило Пенса в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства и показать медицинскому работнику.

Проконсультируйтесь с врачом. У вас могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).

• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).

• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, расстройство пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенный пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин ранее имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах, наблюдавшихся у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тадалафило Пенса

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафило Пенса

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К30, полоксамер 188 типа, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафило Пенса 10 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета, продолговатая, биконвексная, с риской с одной стороны. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Тадалафило Пенса 10 мг выпускается в блистерных упаковках по 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Испания

Производитель:

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)

ул. Пелплинска, 19

83-200 Старогард-Гданьски

Польша

или

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ул. Металовца, 2

39-460 Нова-Деба

Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/