Тадалафіл АуроВітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл АуроВітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл АуроВітас
3. Як застосовувати Тадалафіл АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу АуроВітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл АуроВітас і для чого його застосовують

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл продемонстрував значне поліпшення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Тадалафіл АуроВітас містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності статевого збудження. Отже, ви зі своїм партнером повинні збуджуватися так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу АуроВітас

Не приймайте Тадалафіл АуроВітас

• Якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте про це лікаря.
• Якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь мали втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тадалафілу АуроВітас.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• Серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• Множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкемія (рак кров’яних клітин).
• Будь-яка деформація статевого члена.
• Серйозне захворювання печінки.
• Серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• Хірургічне втручання в області таза.
• Операцію, під час якої було повністю або частково видалено простату, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл АуроВітас не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл АуроВітас

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або сам тадалафіл може впливати на їх ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування гіпертензії.
• Ріоцигват.
• Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафілу АуроВітас разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність тадалафілу — його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, скаржилися на запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл АуроВітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл АуроВітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл АуроВітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG принаймні за 30 хвилин до статевої активності.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл АуроВітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG більше одного разу на добу. Тадалафіл АуроВітас 10 мг і 20 мг застосовуються перед очікуваною статевою активністю, і щоденне постійне застосування не рекомендується.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваше артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви випили більше Тадалафілу АуроВітас, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворення, послаблення зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове послаблення або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомляли про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомляли про послаблення або втрату зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомляли про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• Спотворення, послаблення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу АуроВітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу АуроВітас

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові речовини:

Ядро таблетки: Коповідон, гідроксистеарат макроголгліцеролю, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням «58» на одній стороні та «L» — на іншій.

Тадалафіл АуроВітас доступний у блістерних упаковках із прозорого ПВХ/ПВдК — алюміній.

Розміри упаковок у блістерах: 2, 4, 8, 12, 24, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo

FI-02200

Фінляндія

Або

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo

FI-24100

Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).