Tadalafilo Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tadalafilo Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafilo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aurovitas
3. Come prendere Tadalafilo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Aurovitas e per cosa si utilizza

Tadalafilo è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo Aurovitas contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue nell'organo. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo non sarà utile se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aurovitas

Non prenda Tadalafilo Aurovitas

• Se è allergico al tadalafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amilo. Questi farmaci (detti “nitrati”) sono utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo nitrati o non è sicuro, lo comunichi al medico.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• Se ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• Se ha la pressione bassa o un’ipertensione non controllata.
• Se ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione nota come “infarto dell’occhio”.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tadalafilo Aurovitas.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo richiesto. Se ha problemi cardiaci, ne parli con il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• Anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi).
• Mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• Leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• Qualsiasi deformità del pene.
• Un grave problema epatico.
• Un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• Interventi chirurgici nell’area pelvica.
• Interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata e con recisione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se nota una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la vista è distorta o offuscata durante l’assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafilo è stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell’udito. Anche se non è noto se questo evento sia direttamente collegato al tadalafilo, in caso di riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente il tadalafilo e contatti subito il medico.

Tadalafilo non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Aurovitas

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda tadalafilo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzarne l’efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• Altri medicinali per trattare l’ipertensione.
• Riociguat.
• Un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• Farmaci come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.
• Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• Altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Aurovitas con cibi e alcol

Le informazioni sull’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull’efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno avuto capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Tadalafilo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafil Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafil Aurovitas sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta una dose da 20 mg perché il medico ha ritenuto che la dose raccomandata di 10 mg fosse troppo debole.

Può assumere la compressa di Tadalafil Aurovitas almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.

Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafil Aurovitas più di una volta al giorno. Le compresse di Tadalafil Aurovitas 10 mg e 20 mg devono essere utilizzate prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passaggio alla posizione eretta.

Se assume più Tadalafil Aurovitas di quanto deve

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• Dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• Priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l'assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestare un'erezione di questo tipo, che può durare continuativamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• Perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

È stato raramente riportato infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non segnalati durante gli studi clinici. Tra questi:

• Emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafil Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Aurovitas

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Copovidone, glicole polivinilico idrossiestearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, con il contrassegno “58” su un lato e “L” sull'altro.

Tadalafilo Aurovitas è disponibile in confezioni blisters in PVC/PVdC trasparente-alluminio.

Formati della confezione in blister: 2, 4, 8, 12, 24, 28 e 56 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo

FI-02200

Finlandia

Oppure

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo

FI-24100

Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).