Тадалафіл Алтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Алтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Алтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тадалафіл Алтер
3. Як застосовувати Тадалафіл Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафіл Алтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Алтер і для чого його застосовують

Тадалафіл Алтер містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• ерективною дисфункцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільненого статевого життя. Тадалафіл довів свою ефективність у значному поліпшенні здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для статевого акту.

Після сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню кров’яних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо зазначити, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без прийому засобу для лікування ерективної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурна залоза збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сеча з міхура не виводиться повністю, необхідність частіше сечовиділятися, навіть вночі. Тадалафіл поліпшує кровопостачання та розслаблює м’язи передміхурної залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурної залози. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Алтер

Не приймайте Тадалафіл Алтер

• якщо ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві;
• якщо у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• якщо у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск;
• якщо у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, не пов’язану з артерітом (ПІНЗН), захворювання, яке іноді називають «інфаркт очей»;
• якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Тадалафілу Алтер проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статевий акт може бути пов’язаний із певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження на рак простати перед початком лікування тадалафілом при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл);
• множинна мієлома (рак кісткового мозку);
• лейкемія (рак кровотворних клітин);
• будь-яке викривлення статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза;
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу у вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає спотвореним, розмитим — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язано це безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Алтер не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Тадалафілу Алтер разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або сам тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії;
• ріоцигуат;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Алтер разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу — його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Алтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Тадалафіл Алтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначаються тільки для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати ваший кров’яний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде здійснено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Щоденне застосування тадалафілу дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального збудження. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без наявності сексуального збудження. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Алтер, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Ви можете відчути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарям.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Алтер

Прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечіткий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про зниження або втрату зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були виявлені під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Алтер

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви маєте сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Алтер

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2, Тадалафіл Алтер містить лактозу), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурілсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі, двовипуклі, з обох боків гладенькі.

Тадалафіл Алтер 5 мг доступний у блистерних упаковках із 14, 28 та 84 таблетками.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé
Італія Tadalafil Alter
Іспанія Тадалафіл Алтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.