Тадалафил Алтер 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Алтер 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Алтер и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Тадалафил Алтер
3. Способ применения Тадалафил Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафил Алтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Алтер и для чего его применяют

Тадалафил Алтер содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.

Тадалафил 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать устойчивой эрекции полового члена, необходимой для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• симптомами мочеиспускания, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднение начала мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость чаще мочиться, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Алтер

Не принимайте Тадалафил Алтер

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• если вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тадалафила Алтер.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведет обследование на наличие рака простаты. Тадалафил не лечит рак простаты.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кроветворных клеток);
• деформация полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза;
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена простата полностью или частично, с повреждением нервных сосудистых пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искаженным, затуманенным, немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы заметите внезапное снижение или потерю слуха, немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Тадалафила Алтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Алтер с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените свою реакцию на препарат.

Тадалафил Алтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тадалафил Алтер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в сутки.

Ежедневный приём тадалафила позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при условии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексом два раза или более в неделю.

Важно знать, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на способность к достижению эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день в одно и то же время.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся такой же — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки.

Если вы случайно приняли больше Тадалафила Алтер, чем нужно

Обратитесь к врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

При передозировке или случайном приёме препарата также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тадалафил Алтер

Примите пропущенную дозу как можно скорее, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Как правило, побочные эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, расстройство желудка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потере зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Алтер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Алтер

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2, Тадалафил Алтер содержит лактозу), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.

Тадалафил Алтер 5 мг выпускается в блистерах по 14, 28 и 84 таблетки в упаковке.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Франция — TADALAFIL ALTER 5 мг, comprimé pelliculé
Италия — Tadalafil Alter
Испания — Тадалафил Алтер 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.