Тадалафіл Альтер 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Альтер 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Альтер
3. Як застосовувати Тадалафіл Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Альтер і для чого його застосовують

Тадалафіл Альтер містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягти тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

Після сексуального подразнення тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурна залоза збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сеча випорожнилася не повністю, необхідність частіше сечовипускатися, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи передміхурної залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурної залози. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Альтер

Не приймайте Тадалафіл Альтер

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• якщо у Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• якщо у Вас коли-небудь була втрата зору через неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тадалафілу Альтер.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть бути небезпечними для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом Ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний тадалафіл у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язано це безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Альтер не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Тадалафілу Альтер з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або сам тадалафіл може впливати на їхню ефективність. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) або інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудорожні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Альтер з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Сік грейпфрута може вплинути на ефективність тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Тадалафіл Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Тадалафіл Альтер містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 2,04 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

3. Як застосовувати Тадалафіл Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки буко-дисперсні тадалафілу призначаються тільки для перорального застосування у чоловіків. Застосовуються у вигляді однієї дози і можуть прийматися з або без їжі. Таблетку буко-дисперсну потрібно покласти на язик, де вона розчиниться, і можна проковтнути без води.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вжили або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може підібрати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде здійснено за допомогою прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Щоденне застосування тадалафілу дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального подразнення. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Альтер, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Альтер

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, ослаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль, біль у спині, м’язовий біль, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке бачення, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений кров’яний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення зору, ослаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Альтер

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складові:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, аспартам (Е-951), етилванилін, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки білого або майже білого кольору, плоскі, без риск, діаметром близько 7 мм.

Тадалафіл Альтер 5 мг доступний у блистерах із матеріалу PCTFE/PVC-алюміній у упаковках по 28 буко-дисперсних таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.