Tadalafil Alter 5 mg tabletki przebijalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Alter 5 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Alter
3. Jak przyjmować Tadalafilo Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Alter i do czego jest stosowany

Tadalafilo Alter zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wystarczająco twardej erekcji do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego tadalafil działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcyjna. Ważne jest, aby wiedzieć, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

• objawów związanych z układem moczowym, występujących przy powszechnej chorobie zwanej łagodnym przerostem prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze oddawanie moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Alter

Nie przyjmuj Tadalafilo Alter

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz dowolne organiczne nitraty lub donatory tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy bolesnej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przeszedłeś zawał serca.
• jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”.
• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Alter skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerostowe zmiany prostaty i rak prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu w przypadku łagodnych przerostowych zmian prostaty. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczak mnogi (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, podczas którego uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zjawisko to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilu nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnymi przerostowymi zmianami prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnych przerostowych zmian prostaty).
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwepileptyczne).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Alter z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni uczestniczący w badaniach klinicznych i przyjmujący tadalafil doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tadalafilo Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Tadalafilo Alter zawiera aspartam

Ten lek zawiera 2,04 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak stosować Tadalafilo Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Podaje się je w dawce pojedynczej i można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę bukodyspersyjną należy położyć na język, gdzie rozpuszcza się i może być połknięta bez wody.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecaną dawką jest jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjęcie tabletki 2,5 mg.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Tadalafil stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafil stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują regularną aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, abyś był świadomy, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Dawką jest jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilo Alter niż należy

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownirowi służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Tadalafilo Alter

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkość: nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadkość: nieczęsto).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość: rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość: rzadko), zniekształcony, przytłumiony, zamazany widok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość: nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa i wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcony, przytłumiony, zamazany widok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość: nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Tadalafilo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Alter

• Substancja czynna: tadalafil. Każdy tabletki orodyspersyjnej zawiera 5 mg tadalafilu.
• Inne składniki to:

mleczan monohydryt, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodynowa crospowidona, laurylosiarczan sodu, aspartam (E-951), etylovaniolina, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne o barwie od białej do prawie białej, płaskie, bez podziału, o średnicy około 7 mm.

Tadalafilo Alter 5 mg jest dostępny w formie folii PCTFE/PVC-Aluminium w opakowaniach zawierających 28 tabletek orodyspersyjnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.