Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тірбас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тірбас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тірбас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тірбас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тірбас
Як застосовувати Тірбас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тірбасу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тірбас і для чого його застосовують

Тірбас (леветирасетам) є протиепілептичним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирасетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (фокальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
у поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами для лікування:
фокальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тірбас

Не приймайте Тірбас

Якщо ви алергічні до леветирасетаму, похідних пірролідону або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Якщо ви помітите будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо у вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлених на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помічаєте значні зміни у настрої чи поведінці.
Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При дуже рідкісній ранній формі епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирасетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирасетамом не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Тірбас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) протягом години до і години після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати його дії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності тільки після ретельної оцінки та за рішенням лікаря.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо.

Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність до цих діяльностей не порушена.

Тірбас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тірбас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Вживайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, близько одного й того ж часу кожного дня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

На початку прийому леветирасетаму ваш лікар призначить нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти до найменшої добової дози.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, яку потім поступово збільшують до досягнення 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирасетам 100 мг/мл оральний розчин є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки леветирасетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий присмак.

Тривалість лікування

Леветирасетам використовується як хронічна терапія. Вам слід продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Тірбасу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Тірбас

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тірбасом

Припинення лікування леветирасетамом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної (анафілактичної) реакції;
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, підвищенням кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряк ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші нейрологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

назофарингіт;
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (неконтрольоване тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (важкість у шлунку, печія та кислотність), блювота, нудота;
шкірний висип;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
втрата ваги, набір ваги;
спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забування), незвичайна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відчуття втрати концентрації);
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
підвищені/незвичайні показники у тестах функції печінки;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

інфекція;
зниження всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
напади епілепсії можуть погіршуватися або виникати частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
раптове погіршення функції нирок;
шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
хромота або труднощі з ходьбою;
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками захворювання, відомого як нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тірбас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт приймання SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тірбас

Діюча речовина — леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг; 500 мг; 1000 мг леветирацетаму. Точну кількість зазначено на упаковці лікарського засобу.
Інші складові:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, макрогол 6000, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), гліцеролу триацетат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тірбас 250 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки з рисками.

Упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тірбас 500 мг — це білі овальні таблетки з рисками.

Упаковка містить 60 або 100 таблеток.

Тірбас 1000 мг — це білі овальні таблетки з рисками.

Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Кожну таблетку можна розділити на рівні дози.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/