Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тірбас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тірбас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тірбас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тірбас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Тірбасу
Як застосовувати Тірбас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тірбасу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тірбас і для чого його застосовують

Тірбас (леветирacetам) є протиприпадковим засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирacetам застосовують:

як монотерапію у дорослих і підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирacetам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирacetам, щоб зменшити кількість нападів.
у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:
часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.
міоклонічних нападів (коротких судомних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тірбасу

Не приймайте Тірбас

Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіване настання статевого дозрівання, зв’яжіться з лікарем.
У невеликої кількості людей, які проходять лікування протизапальними засобами, таких як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або дисбалансу електролітів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви чи Ваші родичі та друзі помічаєте значні зміни у настрої чи поведінці.
Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирасетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирасетамом (лікування лише цим препаратом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Тірбасу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні) протягом години до і години після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати його дії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності тільки якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини.

Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Тірбас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тірбас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)**

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг, початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, яку потім поступово збільшують до 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирасетам 100 мг/мл розчин для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Проглатиєте таблетки леветирасетаму цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам можна приймати з їжею або натщесерце. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

Леветирасетам використовується як хронічний лікувальний засіб. Ви повинні продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Тірбасу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Тірбас

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тірбасом

Припинення лікування леветирасетамом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілактичної);
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що посилюється, підвищена температура, підвищений рівень печенкових ферментів у крові, збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
висип на шкірі, що може утворювати пухирі, і нагадує «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри понад 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помітив у вас сплутаність свідомості, сонливість (затуманення свідомості), амнезію (втрату пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або після підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

назофарингіт;
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непередбачуваний тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (важкий шлунок, печія та кислотність), блювота, нудота;
висип на шкірі;
астенія/втома (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
втрата ваги, набір ваги;
спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
підвищені/незвичайні показники в тестах функції печінки;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

інфекція;
зниження всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
раптове зниження функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які можуть нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри понад 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
хромота або труднощі з ходьбою;
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловмисним синдромом). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тірбасу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тірбасу

Діюча речовина — леветирасетам. Кожна таблетка містить 250 мг; 500 мг; 1000 мг леветирасетаму. Точну кількість зазначено на упаковці лікарського засобу.
Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, макрогол 6000, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тірбас 250 мг — білі круглі двовгнуті таблетки з рисками.

Упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тірбас 500 мг — білі видовжені таблетки з рисками.

Упаковка містить 60 або 100 таблеток.

Тірбас 1000 мг — білі видовжені таблетки з рисками.

Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Кожну таблетку можна розділити на рівні дози.

Можливо, деякі розміри упаковок не виготовляються.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/