Tirbas 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tirbas 250 mg tabletki powlekane EFG

Tirbas 500 mg tabletki powlekane EFG

Tirbas 1000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tirbas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tirbas
3. Jak stosować Tirbas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tirbas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tirbas i do czego służy

Tirbas (lewitiracetam) to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Lewitiracetam stosuje się:

• jako lek jedynny u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z niedawno zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia jednego z rodzajów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (dróg). Lewitiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Ci lewitiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:

• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia.

• napadów mioklonicznych (krótkich szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tirbas

Nie przyjmuj Tirbas

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolniony wzrost u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do arytmii serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego reagowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wczesnopoczątkowej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę zdolności, może dojść do kontynuacji lub nasilenia się napadów podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się nowe objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Tirbas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty jego działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie powinieneś kończyć leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są jednak ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Tirbas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tirbas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współistniejąca i monoterapia(od 16 roku życia)***

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę levetiracetamu przez 2 tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka wynosi 1 tabletę 250 mg rano i 1 tabletę 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetamu, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawkowanie u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny levetiracetamu 100 mg/ml jest bardziej odpowiednią formą leku dla niemowląt i małych dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Tabletki levetiracetamu należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po doustnym podaniu levetiracetamu może pojawić się gorzki smak w ustach.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie levetiracetamem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tirbas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie świadomości, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Tirbas

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tirbas

Przerywanie leczenia levetiracetamem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie levetiracetamem, otrzymasz od niego/od niej instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS);
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może przechodzić w pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa forma choroby, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby z Twojego otoczenia zauważają objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane, mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak z czasem powinny one ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis);
• senność (uczucie senności), bóle głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utratą apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewspontaniczne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i wzdęcia), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratą pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niewspółodrędnienie ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfookinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane oraz impulsy do wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tirbas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym Odpadów Lekarskich w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tirbas

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg; 500 mg; 1000 mg lewetyracetamu. Dokładną ilość podano na opakowaniu leku.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, bezwodny krzemionka koloidalna, makrogol 6000, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetylogliceryna oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tirbas 250 mg to białe, okrągłe, dwuwklęsłe i podzielone tabletki.

Opakowanie zawiera 60 powlekanych tabletek.

Tirbas 500 mg to białe, długie i podzielone tabletki.

Opakowanie zawiera 60 lub 100 tabletek.

Tirbas 1000 mg to białe, długie i podzielone tabletki.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/