Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

тіотепа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тіотепа Ріемсер і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тіотепа Ріемсер
3. Як застосовувати Тіотепа Ріемсер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіотепа Ріемсер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіотепа Ріемсер і для чого її застосовують

Тіотепа Ріемсер містить тіотепу як діючу речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілюючих агентів.

Тіотепа Ріемсер застосовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Вона діє, знищуючи клітини кісткового мозку. Це дозволяє провести трансплантацію нових клітин кісткового мозку (гемопоетичних стовбурових клітин), які здатні виробляти здорові кровові клітини.

Тіотепа Ріемсер може застосовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіотепа Ріемсер

Не застосовуйте Тіотепа Ріемсер

• якщо Ви маєте алергію на тіотепу,
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо Вам планують ввести вакцину проти жовтої лихоманки, вакцини на основі живих вірусів та бактерій.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у Вас:

• є проблеми з печінкою або нирками,
• є проблеми з серцем або легенями,
• були судоми/епілептичні напади або були в минулому (якщо Ви отримували фенітоїн або фосфенітоїн).

Оскільки Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG знищує клітини кісткового мозку, які відповідають за утворення кров’яних клітин, під час лікування Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові для контролю кількості клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій Вам будуть призначати протиінфекційні засоби.

Тіотепа Ріемсер може спричинити розвиток іншого виду раку у майбутньому. Ваш лікар пояснить Вам цей ризик.

Інші лікарські засоби та Тіотепа Ріемсер

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, до початку застосування Тіотепа Ріемсер. Не слід застосовувати Тіотепа Ріемсер під час вагітності.

Жінки та чоловіки, які застосовують Тіотепа Ріемсер, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування. Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування та протягом одного року після його завершення.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Як заходи обережності, жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Тіотепа Ріемсер.

Тіотепа Ріемсер може впливати на чоловічу та жіночу фертильність. Пацієнтам-чоловікам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ймовірно, що деякі побічні ефекти тіотепи, такі як запаморочення, головний біль та розмиття зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовувати Тіотепа Ріемсер

Лікар розрахує дозу залежно від вашої площі або маси тіла та захворювання.

Як застосовується Тіотепа Ріемсер

Тіотепа Ріемсер повинна вводитися кваліфікованим медичним персоналом шляхом інфузії (крапельного введення у вену) після розведення вмісту кожного флакона. Кожна інфузія триває 2–4 години.

Частота застосування

Ви будете отримувати інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота введення та тривалість лікування залежать від вашого захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

До деяких найсерйозніших побічних ефектів лікування препаратом Тіотепа Ріемсер або процедури трансплантації належать:

• зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (очікуваний ефект препарату як підготовки до інфузії трансплантата)
• інфекція
• проблеми з печінкою, такі як обструкція печінкової вени
• атака трансплантата на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар періодично буде контролювати кількість кров’яних клітин і рівень печінкових ферментів, щоб виявити та вилікувати ці ускладнення.

Інші побічні ефекти препарату Тіотепа Ріемсер, які можуть виникати з різною частотою, перелічені нижче:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• підвищена схильність до інфекцій
• загальна інфекція (септицемія)
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атака трансплантованих клітин на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• запаморочення, головний біль, розмите зору
• неконтрольовані тремори тіла (судоми)
• відчуття поколювання, пострілу або оніміння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• зупинка серця
• нудота, блювота, діарея
• запалення слизової оболонки рота (мукозит)
• подразнення шлунка, стравоходу, кишечника
• запалення товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• висипання, свербіж, шелушіння
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею — див. нижче)
• почервоніння шкіри (еритема)
• випадіння волосся
• біль у спині та животі, боль
• біль у м’язах та суглобах
• порушення електричної активності серця (аритмія)
• запалення легеневої тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• обструкція печінкової вени (венозно-оклюзійна хвороба, ВОХ)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• погіршення слуху
• лімфатична обструкція
• підвищення артеріального тиску
• підвищення рівня печінкових, ниркових та травних ферментів
• аномальні показники електролітів у крові
• збільшення ваги
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча (крововилив)
• носова кровотеча
• загальне набрякання через затримку рідини (набряк)
• біль або запалення у місці ін’єкції
• інфекція ока (кон’юнктивіт)
• зниження кількості сперматозоїдів
• кровотеча з піхви
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрата пам’яті
• затримка набору ваги та зросту
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатнє утворення тестостерону
• недостатнє утворення тиреоїдних гормонів
• знижена активність гіпофіза
• стан сплутаності

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• тривожність, сплутаність свідомості
• патологічне розширення однієї з артерій мозку (внутрішньочерепний аневризм)
• підвищення креатиніну
• алергічні реакції
• обструкція кровоносного судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• серцево-судинна недостатність
• дефіцит кисню
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність
• запалення сечового міхура
• дискомфорт під час сечовипускання та зниження утворення сечі (дисурія та олігурія)
• підвищення рівня азотистих компонентів у крові
• катаракти
• печінкова недостатність
• крововилив у мозок
• кашель
• запори та шлункові неприємності
• кишкову непрохідність
• перфорацію шлунка
• зміни тонусу м’язів
• загальну відсутність координації м’язових рухів
• синяки, пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів
• симптоми клімаксу
• рак (вторинні пухлини)
• порушення функції мозку
• чоловічу та жіночу безпліддя

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• запалення та шелушіння шкіри (еритродермічна псоріаз)
• делірій, нервозність, галюцинації, збудження
• шлунково-кишкові виразки
• запалення серцевого м’язу (міокардит)
• патологія серця (міокардіопатія)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (судинах) (легенева артеріальна гіпертензія)
• тяжке ураження шкіри (наприклад, важкі ураження, бульи тощо), що може охоплювати всю поверхню тіла і навіть призводити до смерті
• ураження компоненту мозку (так званої білої речовини), що може бути потенційно смертельним (лейкоенцефалопатія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіотепа Ріемсер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після позначки "CAD/EXP". Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Після відновлення розчину лікарський засіб залишається стабільним протягом 8 годин, якщо зберігати його при температурі від 2 °C до 8 °C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 24 годин при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 4 годин при зберіганні при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіотепа Ріемсер

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

• Діючою речовиною є тіотепа. Один флакон містить 15 мг тіотепи. Після відновлення концентрація становить 10 мг тіотепи в 1 мл (10 мг/мл).

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

• Діючою речовиною є тіотепа. Один флакон містить 100 мг тіотепи. Після відновлення концентрація становить 10 мг тіотепи в 1 мл (10 мг/мл).
• Тіотепа Ріемсер не містить жодних інших компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Ріемсер — це білий кристалічний порошок, який постачається у скляному флаконі, що містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Ріемсер — це білий кристалічний порошок, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг тіотепи.

Кожна пачка містить 1 флакон.

Власник дозволу на обіг

Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Берлін
Німеччина

Виробник

HWI development GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Аппенвайер
Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

тіотепа

Перед приготуванням та введенням препарату Тіотепа Ріемсер уважно прочитайте цей посібник.

1. ФОРМА ВИПУСКУ

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Ріемсер постачається у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузій, 15 мг.

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Ріемсер постачається у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузій, 100 мг.

Тіотепа Ріемсер повинна бути відновлена та розведена перед введенням.

2. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШИХ МАНІПУЛЯЦІЯХ

Загальні положення

Під час роботи з препаратом необхідно дотримуватися відповідних процедур щодо маніпулювання та утилізації протинеопластичних лікарських засобів. Усі маніпуляції з перенесенням розчину повинні суворо відповідати асептичним технікам, бажано використовуючи вертикальну лампу безперервного ламінарного потоку. Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, слід дотримуватися особливої обережності під час маніпулювання та приготування розчинів Тіотепа Ріемсер, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві токсичні реакції при випадковому контакті з тіотепою. Тому під час приготування розчину для інфузії рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин тіотепи випадково потрапив на шкіру, її необхідно негайно добре промити водою з милом. Якщо тіотепа випадково потрапила на слизові оболонки, їх слід добре промити водою.

Розрахунок дози Тіотепа Ріемсер

Тіотепа Ріемсер застосовується в різних дозах та в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами пацієнтам, які отримують стандартну трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) при гематологічних захворюваннях або солідних пухлинах.

Режим дозування Тіотепа Ріемсер у дорослих та дітей залежить від типу ТГСК (аутологічна або аллогенна) та захворювання.

Режим дозування у дорослих

АУТОЛОГІЧНА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

БАГАТОПЛИННИЙ МІЕЛОМА

Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

Солідні пухлини

Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 2–5 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

Рекомендована доза становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3–5 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ ЦНС

Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 3–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

РАК ЯЄЧНИКІВ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ ГЕРМІНАТИВНИХ КЛІТИН

Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

АЛЛОГЕННА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

БАГАТОПЛИННИЙ МІЕЛОМА

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ

Рекомендована доза становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 1–2 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

Режим дозування у дітей

АУТОЛОГІЧНА ТГСК

Солідні пухлини

Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2–3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ ЦНС

Рекомендована доза становить від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

АЛЛОГЕННА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНІЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ГЕНЕТИЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

СЕРЕПОВИДНА АНЕМІЯ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

Відновлення

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Ріемсер слід відновити 1,5 мл стерильної води для ін’єкцій.

Асептично відберіть за допомогою шприца з голкою 1,5 мл стерильної води для ін’єкцій.

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Ріемсер слід відновити 10 мл стерильної води для ін’єкцій.

Асептично відберіть за допомогою шприца з голкою 10 мл стерильної води для ін’єкцій.

Ін’єкувати вміст шприца в ампулу, проткнувши гумовий пробку.

Вийміть шприц і голку, потім ретельно перемішайте розчин, багаторазово перевертаючи ампулу. Використовувати лише прозорі безбарвні розчини без частинок. Відновлені розчини можуть іноді мати опалесценцію; такі розчини все ще можна вводити.

Додаткове розведення в пакеті для інфузії

Відновлений розчин є гіпотонічним і повинен бути додатково розведений перед введенням 500 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (1 000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або відповідним об’ємом натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації Тіотепа Ріемсер від 0,5 до 1 мг/мл.

Введення

Розчин Тіотепа Ріемсер для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок перед введенням. Розчини, що містять осад, слід утилізувати.

Розчин для інфузії слід вводити пацієнтам за допомогою інфузійного набору з вбудованим фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на потужність розчину.

Тіотепа Ріемсер слід вводити асептично шляхом інфузії протягом 2–4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та за звичайних умов освітлення.

Перед кожною інфузією та після неї постійний катетер слід промивати приблизно 5 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Утилізація

Тіотепа Ріемсер призначена для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.