Thiotepa RiemsER 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Thiotepa Riemser e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Thiotepa Riemser
- 3. Come utilizzare Thiotepa Riemser
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Thiotepa Riemser
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
tiotepa
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Thiotepa Riemser e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Thiotepa Riemser
- Come usare Thiotepa Riemser
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Thiotepa Riemser
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Thiotepa Riemser e a cosa serve
Thiotepa Riemser contiene il principio attivo tiotepa, un medicamento appartenente al gruppo dei farmaci alchilanti.
Thiotepa Riemser viene utilizzato per preparare il paziente a un trapianto di midollo osseo. Agisce distruggendo le cellule del midollo osseo. In questo modo è possibile effettuare un trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule staminali ematopoietiche), che consentono all'organismo di produrre cellule sanguigne sane.
Thiotepa Riemser può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Thiotepa Riemser
Non usi Thiotepa Riemser
- se è allergico alla tiotepa,
- se è in gravidanza o pensa di poterlo essere,
- se sta allattando al seno,
- se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla, vaccini con virus o batteri vivi attenuati.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha:
- problemi al fegato o ai reni,
- problemi al cuore o ai polmoni,
- convulsioni o epilessia, attuali o pregresse (se sta assumendo fenitoina o fosfenitoina).
Poiché Thiotepa Riemser distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento dovrà effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli delle cellule ematiche.
Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni, le verranno somministrati agenti antiinfettivi.
Thiotepa Riemser può causare altri tipi di cancro in futuro. Il medico le spiegherà questo tipo di rischio.
Altri medicinali e Thiotepa Riemser
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere prima di iniziare il trattamento con Thiotepa Riemser. Non deve usare Thiotepa Riemser durante la gravidanza.
Sia le donne che gli uomini che assumono Thiotepa Riemser devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gli uomini non devono procreare durante il trattamento e per un anno dopo la sua interruzione.
Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. A scopo precauzionale, le donne non devono allattare durante il trattamento con Thiotepa Riemser.
Thiotepa Riemser può influire sulla fertilità maschile e femminile. I pazienti di sesso maschile devono richiedere consiglio riguardo alla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È probabile che alcuni effetti indesiderati della tiotepa, come capogiri, mal di testa e visione offuscata, possano compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se manifesta tali effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.
3. Come utilizzare Thiotepa Riemser
Il medico calcolerà il dosaggio in base alla sua superficie o al suo peso corporeo e alla sua patologia.
Come si somministra Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser deve essere somministrato da un operatore sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena) dopo la diluizione di ogni flaconcino. Ogni infusione dura da 2 a 4 ore.
Frequenza di somministrazione
Riceverà le infusioni ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipenderanno dalla sua patologia.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Alcuni degli effetti indesiderati più gravi del trattamento con Thiotepa Riemser o della procedura di trapianto sono:
- riduzione dei livelli delle cellule ematiche circolanti (effetto previsto del medicamento come preparazione alla perfusione del trapianto)
- infezione
- problemi epatici, come l’occlusione di una vena epatica
- attacco del trapianto contro l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
- complicazioni respiratorie
Il medico controllerà periodicamente i livelli delle cellule ematiche e degli enzimi epatici per individuare e trattare tempestivamente questi eventi.
Altri effetti indesiderati di Thiotepa Riemser, che possono manifestarsi con diverse frequenze, sono elencati di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- maggiore predisposizione alle infezioni
- infiammazione generalizzata (sepsi)
- riduzione del numero di leucociti, piastrine ed eritrociti (anemia)
- attacco delle cellule trapiantate contro l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
- capogiri, cefalea, visione offuscata
- tremori incontrollati del corpo (convulsioni)
- sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (parestesia)
- perdita parziale della mobilità
- arresto cardiaco
- nausea, vomito, diarrea
- infiammazione della mucosa orale (mucosite)
- irritazione dello stomaco, esofago, intestino
- infiammazione del colon
- anoressia, perdita di appetito
- aumento della glicemia
- eruzione cutanea, prurito, desquamazione
- alterazione del colore della pelle (non deve essere confusa con l’itterizia – vedere più avanti)
- arrossamento della pelle (eritema)
- perdita dei capelli
- dolore alla schiena e addominale, dolore generale
- dolore muscolare e articolare
- attività elettrica anomala del cuore (aritmia)
- infiammazione del tessuto polmonare
- aumento delle dimensioni del fegato
- funzione alterata di alcuni organi
- occlusione di una vena epatica (malattia veno-occlusiva, EVO)
- colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
- peggioramento dell’udito
- occlusione linfatica
- pressione sanguigna alta
- aumento degli enzimi epatici, renali e digestivi
- valori anomali di elettroliti nel sangue
- aumento di peso
- febbre, debolezza generale, brividi
- emorragia (sanguinamento)
- emorragia nasale
- gonfiore generale dovuto a ritenzione idrica (edema)
- dolore o infiammazione nel sito di iniezione
- infezione oculare (congiuntivite)
- riduzione del numero di spermatozoi
- sanguinamento vaginale
- assenza di mestruazioni (amenorrea)
- perdita di memoria
- ritardo nell’aumento di peso e statura
- problemi alla vescica
- produzione insufficiente di testosterone
- produzione insufficiente di ormoni tiroidei
- scarsa attività dell’ipofisi
- stato di confusione
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- ansia, confusione
- dilatazione anomala di un’arteria nel cervello (aneurisma intracranico)
- aumento della creatinina
- reazioni allergiche
- occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
- alterazione del ritmo cardiaco
- insufficienza cardiaca
- insufficienza cardiovascolare
- carenza di ossigeno
- accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
- emorragia polmonare
- arresto respiratorio
- sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale moderata
- infiammazione della vescica urinaria
- difficoltà a urinare e riduzione della produzione di urina (disuria e oliguria)
- aumento della quantità di sostanze azotate nel sangue
- cataratta
- insufficienza epatica
- emorragia cerebrale
- tosse
- stitichezza e disturbi gastrici
- ostruzione intestinale
- perforazione dello stomaco
- alterazioni del tono muscolare
- mancanza generale di coordinazione dei movimenti muscolari
- ematomi associati a un basso numero di piastrine
- sintomi da menopausa
- cancro (neoplasie secondarie)
- alterazione della funzione cerebrale
- infertilità maschile e femminile
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- infiammazione e desquamazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
- delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
- ulcera gastrointestinale
- infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
- malattia cardiaca anomala (miocardiopatia)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
- danno cutaneo grave (es. lesioni gravi, bolle, ecc.) che può interessare l’intera superficie corporea e può essere anche fatale
- danno a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che può essere potenzialmente fatale (leucoencefalopatia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Thiotepa Riemser
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo "CAD/EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare e trasportare al fresco (tra 2 °C e 8 °C).
Non congelare.
Dopo la ricostituzione, il medicinale rimane stabile per 8 ore se conservato tra 2 °C e 8 °C.
Dopo la diluizione, il medicinale rimane stabile per 24 ore se conservato tra 2 °C e 8 °C e per 4 ore se conservato a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
- Il principio attivo è la tiotepa. Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
- Il principio attivo è la tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
- Thiotepa Riemser non contiene alcun altro componente.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Thiotepa Riemser è una polvere cristallina di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro contenente 15 mg di tiotepa.
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Thiotepa Riemser è una polvere cristallina di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di tiotepa.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Germania
Responsabile della produzione
HWI development GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Eurocept Pharmaceuticals Paesi Bassi/Paesi Bassi/Paesi Bassi Tel/Tel: +31 35 528 8377 | Lituania UAB ARMILA Lituania Tel: +370- (0) 5 2777596 |
Lituania Thrive Pharma Ltd. Bulgaria Tel: +359 2 878 05 43 | Lussemburgo/Lussemburgo Eurocept Pharmaceuticals Paesi Bassi/Paesi Bassi/Paesi Bassi Tel/Tel: +31 35 528 8377 |
Repubblica Ceca LERAM pharmaceuticals s.r.o. Repubblica Ceca Tel: +420 513 035 442 | Ungheria SANATIS Europe Kft. Ungheria Tel.: +36- (0) 23 367 673 |
Danimarca CampusPharma AB Svezia Tel: +46 31 205020 | Malta Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49-(0) 30 338427-0 |
Germania Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49-(0) 30 338427-0 | Paesi Bassi Eurocept Pharmaceuticals Paesi Bassi Tel: +31 35 528 8377 |
Estonia AUXILIA Pharma OÜ Estonia Tel: +372 605 00 05 | Norvegia CampusPharma AB Svezia Tel: +46 31 205020 |
Grecia Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49-(0) 30 338427-0 | Austria AGEA Pharma GmbH Austria Tel: +43- (0) 1 336 01 41 |
Spagna Esteve Pharmaceuticals, S.A. Spagna Tel: +34 93 446 60 00 | Polonia COPHARMA JOSEPH RAKOTO Polonia Tel.: +48 691 702 426 |
Francia KEOCYT Francia Tel: +33 1 42 31 07 10 | Portogallo Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49-(0) 30 338427-0 |
Croazia MEDIS Adria d.o.o. Croazia Tel: +385 1 2303 446 | Romania SANATIS Europe Kft. Ungheria Tel: +36- (0) 23 367 673 |
Irlanda Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49-(0) 30 338427-0 | Slovenia MEDIS d.o.o. Slovenia Tel: +386- (0) 1 589 69 00 |
Islanda CampusPharma AB Svezia Tel: +46 31 205020 | Repubblica Slovacca LERAM pharmaceuticals s.r.o. Repubblica Ceca Tel: +420 513 035 442 |
Italia Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49-(0) 30 338427-0 | Finlandia/Finlandia CampusPharma AB Svezia Tel: +46 31 205020 |
Cipro Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49-(0) 30 338427-0 | Svezia CampusPharma AB Svezia Tel: +46 31 205020 |
Lettonia Auxilia Pharma OÜ Estonia Tel: +372 605 00 05 | Regno Unito (Irlanda del Nord) Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49-(0) 30 338427-0 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:
GUIDA DI PREPARAZIONE
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
tiotepa
Leggere attentamente questa guida prima della preparazione e della somministrazione di Thiotepa Riemser.
- PRESENTAZIONE
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Thiotepa Riemser è fornito come 15 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Thiotepa Riemser è fornito come 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Thiotepa Riemser deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
- PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE E ALTRI MANIPOLAZIONI
Generalità
Devono essere rispettate le procedure adeguate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono seguire rigorosamente le tecniche asettiche, preferibilmente utilizzando una cappa a flusso laminare verticale. Come per altri composti citotossici, è necessario prestare la massima cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di Thiotepa Riemser per evitare contatti accidentali con la pelle o le mucose. Possono verificarsi reazioni topiche in seguito a esposizione accidentale alla tiotepa. Pertanto, si raccomanda l'uso di guanti durante la preparazione della soluzione per infusione. Se la soluzione di tiotepa dovesse entrare accidentalmente in contatto con la pelle, questa deve essere immediatamente lavata accuratamente con acqua e sapone. Se la tiotepa dovesse entrare accidentalmente in contatto con le mucose, queste devono essere accuratamente risciacquate con acqua.
Calcolo della dose di Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser viene somministrato in diverse dosi e in combinazione con altri farmaci chemioterapici a pazienti sottoposti a trapianto convenzionale di cellule staminali ematopoietiche (TCSE) per patologie ematologiche o tumori solidi.
La posologia raccomandata di Thiotepa Riemser nei pazienti adulti e pediatrici dipende dal tipo di TCSE (autologo o allogenico) e dalla patologia.
Posologia negli adulti
TCSE AUTOLOGO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE (SNC)
La dose raccomandata è di 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, senza superare la dose totale cumulativa massima di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata varia tra 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia tra 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 2-5 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
CANCRO DELLA MAMMELLA
La dose raccomandata varia tra 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3-5 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
TUMORI DEL SNC
La dose raccomandata varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 3-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
CANCRO DELL'OVAIO
La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, senza superare la dose totale cumulativa massima di 500 mg/m² (13,51 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
TUMORI DELLE CELLULE GERMINALI
La dose raccomandata varia tra 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
TCSE ALOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia tra 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 1-3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata è di 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata è di 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 185 mg/m² (5 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata varia tra 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 1-2 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata è di 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
Posologia nei pazienti pediatrici
TCSE AUTOLOGO
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia tra 150 mg/m²/giorno (6 mg/kg/giorno) e 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 1 050 mg/m² (42 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
TUMORI DEL SNC
La dose raccomandata varia tra 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) e 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 1 050 mg/m² (42 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
TCSE ALOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 1-3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata varia tra 200 mg/m²/giorno (8 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCSE allogenico senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
CITOPENIA REFRATTARIA
La dose raccomandata è di 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
MALATTIE GENETICHE
La dose raccomandata è di 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
ANEMIA FALCIFORME
La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.
Ricostituzione
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Thiotepa Riemser deve essere ricostituito con 1,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Con una siringa dotata di ago, prelevare in condizioni asettiche 1,5 ml di acqua sterile per iniettabili.
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Thiotepa Riemser deve essere ricostituito con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Con una siringa dotata di ago, prelevare in condizioni asettiche 10 ml di acqua sterile per iniettabili.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino perforando il tappo di gomma.
Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare manualmente mediante inversione ripetuta del flaconcino. Utilizzare solo soluzioni incolori, trasparenti e prive di particelle. Le soluzioni ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza; tali soluzioni possono comunque essere somministrate.
Ulteriore diluizione nel sacco per infusione
La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml se la dose è superiore a 500 mg) o con un volume appropriato di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una concentrazione finale di Thiotepa Riemser compresa tra 0,5 e 1 mg/ml.
Somministrazione
La soluzione per infusione di Thiotepa Riemser deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle prima della somministrazione. Le soluzioni che contengono precipitati devono essere scartate.
La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un sistema per infusione dotato di filtro in linea da 0,2 µm. La filtrazione non altera l'efficacia della soluzione.
Thiotepa Riemser deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione per 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25 °C) e in condizioni normali di illuminazione.
Prima e dopo ogni infusione, il catetere permanente deve essere risciacquato con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Smaltimento
Thiotepa Riemser è per uso singolo.
Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.