Тікагрелор Тецніген 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Тецніген 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Тецніген
3. Як застосовувати Тікагрелор Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелор Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Тецніген і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Тецніген

Тікагрелор Тецніген містить активну речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Тецніген

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, тому що у вас було:

• інфаркт міокарда більше року тому;
• нестабільна стенокардія (нестабільна грудна ангіна або біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця або судин.

Як діє Тікагрелор Тецніген

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом, щоб закупорити невеликі отвори в пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровоток; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільною стенокардією»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Тецніген

Не приймайте Тікагрелор Тецніген, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас зараз є кровотеча.
• У вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• У вас важке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із таких ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

• У вас підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ушкодження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом)
  • порушення згортання крові
  • недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, шлунковий виразок або поліпи товстої кишки)
• Вам потрібно провести операцію (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
• Ваше серцебиття ненормально повільне (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і ви не маєте встановленого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
• У вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• У вас розвиваються нерегулярні моделі дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
• У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може взяти зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Прийом тікагрелору не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Тікагрелор Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «Оральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими для крові», зокрема варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗ), які приймають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• Інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування шлункової кислотності), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо вам будуть призначено фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування грудьми

Застосування тікагрелору не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете вагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Початкова доза становить дві таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу, як правило, призначають у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайною дозою є одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування Тікагрелору Тецніген разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох препаратів, які використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як застосовувати Тікагрелор Тецніген

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і розчинити у воді таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку
• Висипати порошок у півсклянки води
• Перемішати та випити одразу
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, розчинену у невеликій кількості води, за допомогою трубки, проведеної через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку ліків. Це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Тецніген

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу о звичайному часі.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Тікагрелором Тецніген

Не припиняйте застосування тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, це може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі — рідкісні, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити ознаки інсульту, зокрема:

  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
  • раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації
  • раптове відчуття запаморочення або сильного головного болю невідомого походження

• Ознаки кровотеч, зокрема:

  • серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
  • несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
  • рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
  • блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібну каву»
  • чорний або червоний стілець (нагадує смолу)
  • кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

  • тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (часто)

• Ознаки порушення згортання крові, відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), зокрема:

  • підвищення температури тіла та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже поширений побічний ефект. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Затруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування, і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Синяки
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертових почуттів
• Діарея або розлад шлунку
• Нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Підвищена кровотеча після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча ясен

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Порушення зору, спричинені кровотечею в оці
• Посилене кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Аномально низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Тецніген

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Тецніген

Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), гіпромелоза, магнію стеарат

Оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки круглі, діаметром 9 мм ± 0,2 мм, двоопуклі, жовтого кольору.

Препарат постачається в блистерних упаковках по 56 або 100 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/