Тикагрелор Текниген 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Текниген 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Текниген и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Тикагрелора Текнигена
Как принимать Тикагрелор Текниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелора Текнигена
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Текниген и для чего его применяют

Что такое Тикагрелор Текниген

Тикагрелор Текниген содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяют Тикагрелор Текниген

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас в анамнезе имеется:

инфаркт миокарда, перенесённый более года назад;
нестабильная стенокардия (неконтролируемая или грудная боль).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.

Как действует Тикагрелор Текниген

Тикагрелор действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь друг с другом, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить кровоснабжение, что может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту;
сгусток может частично блокировать сосуды, идущие к сердцу, что снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может ограничить кровоток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тикагрелор Текниген

Не принимайте Тикагрелор Текниген, если:

Вы аллергик на тикагрелор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У вас в настоящее время имеется кровотечение.
У вас в прошлом был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
У вас тяжелое заболевание печени.
Вы принимаете один из следующих препаратов:
- кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (используются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

У вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь с вашим стоматологом)
- нарушения свертываемости крови
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить прием этого препарата за 5 дней до операции.
Ваш сердечный ритм аномально медленный (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор).
У вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.
У вас появляются нарушения дыхательного ритма, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
У вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень.
У вас был анализ крови, показавший повышенный уровень мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение Тикагрелор Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (используется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения повышенного артериального давления)
морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

«Пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
Другие препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора не рекомендуется при беременности или при возможной беременности. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что тикагрелор влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приема этого препарата, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Текниген

Соблюдайте точно те инструкции по применению этого лекарственного средства, которые дал вам врач. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько нужно принимать

Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза, как правило, назначается в условиях стационара.
После начальной дозы обычная доза составляет одна таблетка 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только ваш врач не указал иное.
Принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Тикагрелора Текниген вместе с другими препаратами для разжижения крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, применяемых для профилактики образования тромбов. Ваш врач укажет, сколько вам нужно принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Текниген

Вы можете принимать это лекарственное средство независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку до состояния мелкого порошка.
Перелейте порошок в полстакана воды.
Перемешайте и немедленно выпейте.
Чтобы убедиться, что остатков лекарства в стакане не осталось, ополосните пустой стакан ещё полстаканом воды и выпейте эту воду.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, разбавленную небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы случайно приняли больше Тикагрелора Текниген, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может возрасти риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Тикагрелор Текниген

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелором Текниген

Не прекращайте приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте это лекарственное средство регулярно и в течение всего срока, указанного врачом. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Некоторая степень кровотечения является частой (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения — редки, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
- внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи других
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапное ощущение головокружения или сильная, необъяснимая головная боль
Признаки кровотечений, такие как:
- сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
- розовая, красная или коричневая моча
- рвота с кровью или рвотные массы, похожие на «кофейную гущу»
- чёрный или красный стул (напоминающий дёготь)
- кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (часто)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (пурпура) на коже и слизистой оболочке рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя, и может появляться в первые недели лечения; во многих случаях оно проходит самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
Кровотечение, вызванное нарушением функции крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Синяки
Головная боль
Ощущение головокружения или вращения
Диарея или расстройство желудка
Ощущение недомогания (тошнота)
Запор
Сыпь
Зуд
Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
Ощущение головокружения или оглушения, нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и ран
Кровотечение из стенок желудка (язва)
Кровотечение из дёсен

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
Усиленное кровотечение из влагалища или кровотечение в иное время, чем обычные менструации (период)
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тикагрелор Текниген

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема утилизации лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Текниген

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал типа А (из картофеля), гипромеллоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки круглые, диаметром 9 мм ± 0,2 мм, двояковыпуклые, жёлтого цвета.

Выпускается в блистерах по 56 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/