Соліфенацина Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Соліфенацина Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Соліфенацина Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Соліфенацина Тарбіс
3. Як застосовувати Соліфенацина Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина Тарбіс є речовина з групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Тарбіс застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацина Тарбіс

Не приймайте Соліфенацина Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6)
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням або з повного спорожнення сечового міхура (сечовий ретенційний стан)
• якщо Ви маєте серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ослаблення певних м’язів
• якщо Ви маєте підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глазур)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
• якщо Ви маєте тяжке ниркове захворювання або помірне захворювання печінки і одночасно отримуєте лікування ліками, які можуть зменшити виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте проблеми зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний стан) значно зростає.
• якщо Ви маєте обструкцію шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо Ви маєте тяжке ниркове захворювання.
• якщо Ви маєте помірне захворювання печінки.
• якщо Ви маєте грижі діафрагми або печінкову коліку.
• якщо Ви маєте нервове захворювання (автономну нейропатію).

Діти та підлітки

Соліфенацина не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася Вас.

Перед початком лікування соліфенациною Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або ниркове захворювання). Якщо Ви маєте інфекцію сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Соліфенацина Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
• Холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацини.
• Ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшити їхній ефект.
• Ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшувати швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (епіфагіт).

Прийом Соліфенацина Тарбіс з їжею та напоями

Соліфенацина може прийматися з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не використовуйте соліфенацину під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може викликати розмиття зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соліфенацина Тарбіс

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно ковтати цілою разом з рідиною. Її можна приймати незалежно від їжі — за вашим бажанням. Не дробіть таблетки.

Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція), розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Тарбіс

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте, якщо тільки не наближено час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо у вас виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Тарбіс

Якщо ви припините прийом соліфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке захворювання шкіри (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігали ангіоедему (алергію шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо виникне ангіоедема, необхідно негайно припинити лікування соліфенациною сукцинатом і розпочати відповідну терапію та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), неприємні відчуття в шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калів у товстому кишечнику (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна висипка на шкірі

Невідома частота (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• захворювання нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацини Тарбіс

• Діюча речовина: сукцинат соліфенацини — 10 мг.
• Інші компоненти: повідон, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), кальцію гідрогенфосфат безводний, магнію стеарат, опадрай білий (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану, макрогол та тальк) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацина Тарбіс 10 мг — це шорсткі циліндричні двоопуклі таблетки блідо-рожевого кольору без риск, з логотипом «S1» на одній із сторін.

Таблетки Соліфенацина Тарбіс 10 мг поставляються у блістерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/